Amoklavin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este AMOKLAVIN ES şi pentru ce se utilizează

AMOKLAVIN ES este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. AMOKLAVIN ES este utilizat la sugari și copii pentru tratamentul următoarelor infecții: – infecţii ale urechii medii – infecţii ale plămânilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMOKLAVIN ES

Nu administraţi AMOKLAVIN ES copilului dumneavoastră: • dacă este alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflarea feţei sau gâtului. • dacă a avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un antibiotic. – Nu administraţi AMOKLAVIN ES copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de

mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra AMOKLAVIN ES. Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra AMOKLAVIN ES copilului dumneavoastră, dacă: • are febră glandulară; • urmează tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii; • nu urinează regulat. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra AMOKLAVIN ES. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de AMOKLAVIN sau alt medicament. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent AMOKLAVIN ES poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia AMOKLAVIN ES, pentru a scădea riscul oricăror probleme. Vezi ”Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la pct. 4. Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum sunt analize ale numărului de globule roşii, analize ale funcţiei ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia AMOKLAVIN ES. Aceasta din cauză că AMOKLAVIN ES poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. AMOKLAVIN ES împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau este posibil să ia orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripție medicală. Dacă copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) împreună cu AMOKLAVIN ES, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. Dacă copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei de AMOKLAVIN ES. Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. AMOKLAVIN ES poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice). AMOKLAVIN ES poate afecta modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant). Sarcina şi alăptarea Dacă fiica dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă (sau credeți că ar putea fi gravidă) sau dacă alăptează, vă rugăm să informaţi medicul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. AMOKLAVIN ES conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi AMOKLAVIN ES

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi și copii cu greutatea de 40 kg și peste Această concentraţie nu este de obicei recomandată pentru adulţi și copii cu greutatea de 40 kg și peste. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii cu greutatea mai mică de 40 kg Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme. – Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult AMOKLAVIN ES să daţi sugarului sau copilului dumneavoastră. – Suspensia este furnizată cu o linguriţă dozatoare din plastic. Trebuie s-o utilizaţi pentru a da doza corectă sugarului sau copilului dumneavoastră. – Doza uzuală – până la 90 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală şi zi, administrată în două prize. AMOKLAVIN ES nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 3 luni. Pacienţii cu probleme la nivelul rinichilor şi ficatului – Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, este posibil să fie necesară reducerea dozei. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. – Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul. Cum să administraţi AMOKLAVIN ES – Întotdeauna agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare – A se administra în timpul mesei – Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu daţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră. – Nu administraţi AMOKLAVIN ES copilului dumneavoastră mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic. Mod de administrare: AMOKLAVIN ES este administrat pe cale orală. AMOKLAVIN ES se prezintă sub formă de pulbere, de aceea inițial trebuie reconstituit. Urmați instrucțiunile de mai jos pentru a reconstitui AMOKLAVIN ES: Loviți ușor flaconul până când pulberea curge liber. Prepararea suspensiei de AMOKLAVIN ES 1. Adăugați apă treptat până la 2/3 de la linia de marcare de pe flacon și agitați energic (pentru prepararea suspensiei folosiți de preferință apa fiartă și răcită).

2. Lăsați 5 minute pentru a asigura dizolvarea totală a pulberii. 3. Adăugați apă până la linia de marcare (1/3 rămasă) și agitați bine din nou (folosiți de preferință apa fiartă și răcită). 4. Administrați doza recomandată de medic cu ajutorul linguriței dozatoare de 5 ml, care este furnizată împreună cu flaconul. 5. Agitați bine flaconul înainte de fiecare administrare

Dacă administraţi mai mult AMOKLAVIN ES decât trebuie Dacă administraţi prea mult AMOKLAVIN ES copilului dumneavoastră, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. Dacă uitaţi să administraţi AMOKLAVIN ES Dacă aţi uitat să administraţi o doză de AMOKLAVIN ES copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia AMOKLAVIN ES Continuaţi să administraţi AMOKLAVIN ES copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice: – erupţie trecătoare pe piele; – inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului;

febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale (sindrom asemănător bolii serului); – umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie; – colaps; – durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindrom Kounis). –

Contactaţi un medic imediat dacă copilului sau adolescentului dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de AMOKLAVIN ES. Inflamaţia intestinului gros: Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră. Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM) SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrarea medicamentului). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică. Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută. Contactaţi un medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) – diaree (la adulţi). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii) senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari. → În acest caz a se lua AMOKLAVIN ES în timpul mesei: vărsături; diaree (la copii). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – erupţie trecătoare pe piele, mâncărime; – urticarie (erupţie supradenivelată pe piele ce cauzează mâncărime) – indigestie; – ameţeli; – durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele de sânge ale copilului dumneavoastră: – creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf). Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele de sânge ale copilului dumneavoastră: – număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui; – număr mic de globule albe. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) – reacții alergice (vezi mai sus); – inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus); – inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierului (meningită aseptică); – reacţii grave ale pielii: • o erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică); • erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă); • o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică); • simptome asemănătoare gripei, incluzând erupţie pe piele, febră, inflamarea ganglionilor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv un număr crescut de globule albe (eozinofilie) şi enzime hepatice) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)); • erupție roșie, adesea observată pe ambele părți ale feselor, partea superioară internă a coapselor, axile, gât (Exantem intertriginos și flexural simetric, legat de medicamente (SDRIFE) (sindrom babuin)). Contactaţi imediat un medic dacă copilului sau adolescentului dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome. – erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară); – inflamaţie a ficatului (hepatită); – icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene; – inflamaţia tubilor renali; – durează mai mult ca sângele să coaguleze; – hiperactivitate; – convulsii (la persoanele care iau doze mari de AMOKLAVIN ES sau care au probleme renale); – limbă de culoare neagră care arată păroasă; – dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere. Reacţii adverse care se pot observa în analizele de sânge sau de urină: – o scădere severă a numărului de globule albe; – un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică); – cristale în urină, care duc la afecțiuni renale acute.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează AMOKLAVIN ES

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Pulberea pentru suspensie orală: A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi AMOKLAVIN ES după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Suspensia preparată: A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După preparare, suspensia trebuie utilizată în termen de 10 zile. Flaconul trebuie închis ermetic după utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.