Amoklavin BID 200 mg/28,5 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este AMOKLAVIN-BID și pentru ce se utilizează AMOKLAVIN-BID este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite "peniciline", cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. AMOKLAVIN-BID este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: • infecţii ale urechii sau ale sinusurilor; • infecţii ale tractului respirator; • infecţii ale tractului urinar; • infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare; • infecţii osoase şi articulare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați AMOKLAVIN-BID Nu administraţi AMOKLAVIN-BID copilului dumneavoastră: • dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale AMOKLAVIN-BID (enumerate la punctul 6); • dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului; • dacă a avut vreodată probleme ale ficatului sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un antibiotic. Nu administraţi AMOKLAVIN-BID copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra AMOKLAVIN-BID.

Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă: • are mononucleoză infecţioasă; • urmează tratament pentru probleme hepatice sau renale; • nu urinează regulat. Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra AMOKLAVIN-BID. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie, care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de AMOKLAVIN-BID sau alte medicamente. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent AMOKLAVIN-BID poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii, durere în piept şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia AMOKLAVIN-BID, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi "Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent" la punctul 4. Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum ar fi analize pentru globulele roşii din sânge sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei medicale că copilul ia AMOKLAVIN-BID. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că AMOKLAVIN-BID poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. AMOKLAVIN-BID împreună cu alte medicamente Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau este posibil să ia orice alte medicamente. În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu AMOKLAVIN-BID, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei de AMOKLAVIN-BID. Dacă medicamentele care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina) sunt administrate concomitent cu AMOKLAVIN-BID, atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. AMOKLAVIN-BID poate influența modul în care acţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice). AMOKLAVIN-BID poate influența modul în care acţionează micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate). Sarcina şi alăptarea Dacă fiica dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau alăptează, credeţi că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să utilizeze acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor AMOKLAVIN-BID poate provoca reacţii adverse, iar simptomele pot afecta capacitatea de a

conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. AMOKLAVIN-BID conține metilhidroxibenzoat (E218) și sodiu Acest medicament conține metilhidroxibenzoat (E218), care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să administrați AMOKLAVIN-BID Administrați întotdeauna AMOKLAVIN-BID exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg De obicei, acest medicament nu este recomandat pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii cu greutate mai mică de 40 kg Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult AMOKLAVIN-BID să daţi copilului dumneavoastră. • •

Doza recomandată – 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize. Doza crescută – până la 70 mg/10 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize.

Pacienţii cu probleme ale rinichilor şi ficatului • În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. • În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul. Cum să administraţi AMOKLAVIN-BID • Întotdeauna agitaţi bine flaconul, înainte de fiecare utilizare. • Administrați medicamentul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă. • Administrați dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. A nu se lua 2 doze într-o oră. • Nu daţi AMOKLAVIN-BID copilului timp de mai mult de 2 săptămâni. În cazul în care copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic. Prepararea suspensiei AMOKLAVIN-BID: 1. Agitați flaconul pentru afânarea pulberii. 2. Îndepărtați capacul flaconului. 3. Adăugați treptat apă până la 2/3 de la nivelul liniei de marcare de pe flacon (pentru prepararea suspensiei trebuie utilizată de preferință apă fiartă și răcită). Reataşați capacul flaconului şi agita-l bine. 4. Lăsați-l să stea 5 minute pentru a asigura dizolvarea completă a pulberii. 5. Completați cu apă până la linia de marcare de pe flacon (1/3 rămasă), reataşaţi capacul flaconului și agitați bine din nou. 6. Odată dizolvată, suspensia trebuie păstrată la frigider (2-8°C). După preparare, suspensia trebuie utilizată în termen de 10 zile.

Dacă administraţi mai mult AMOKLAVIN-BID decât trebuie Dacă administrați mai mult AMOKLAVIN-BID copilului dumneavoastră, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului. Dacă uitaţi să administraţi AMOKLAVIN-BID Dacă aţi uitat să administrați o doză copilului dumneavoastră, administrați-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administrați următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată Dacă încetaţi să administraţi AMOKLAVIN-BID Continuaţi să administrați copilului dumneavoastră AMOKLAVIN-BID până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, AMOKLAVIN-BID poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice: • erupţie pe piele; • inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului; • febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale; • umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie; • colaps; • durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindrom Kounis). Contactaţi un medic imediat dacă copilului dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de AMOKLAVIN-BID. Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră. Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM) SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrarea medicamentului). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică. Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută.

Contactaţi un medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome. Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane • candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii); • senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari În acest caz luaţi AMOKLAVINBID înainte de masă; • vărsături; • diaree (la copii). Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane • erupţie pe piele, mâncărime; • urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată); • indigestie; • ameţeli; • durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: • creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane • erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii-eritem polimorf). Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: • număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui • număr mic de globule albe. Cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. • reacţii alergice (a se vedea mai sus); • inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus); • reacţii grave ale pielii: – o erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică); – erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă); – o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică); – simptome asemănătoare gripei, incluzând erupţie pe piele, febră, inflamarea ganglionilor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv un număr crescut de globule albe (eozinofilie) şi enzime hepatice) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)); – erupție roșie, adesea observată pe ambele părți ale feselor, partea superioară internă a coapselor, axile, gât (Exantem intertriginos și flexural simetric, legat de medicamente (SDRIFE) (sindrom babuin). Contactaţi imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre

• • • • • • • • •

aceste simptome. erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară); inflamaţie a ficatului (hepatită); icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene; inflamaţia tuburilor renali; durează mai mult ca sângele să coaguleze; hiperactivitate; convulsii (la persoanele care iau doze mari de AMOKLAVIN-BID sau care au probleme renale); limbă de culoare neagră care arată păroasă; dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: • o scădere severă a numărului de globule albe; • un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică); • cristale în urină, care duc la afecțiuni renale acute. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează AMOKLAVIN-BID A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Pulberea uscată înainte de reconstituire a se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi AMOKLAVIN-BID după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Suspensia reconstituită trebuie să fie păstrată la frigider (2-8 °C). A se proteja de umezeală. A nu se congela. După preparare, suspensia trebuie utilizată în decurs de 10 zile. Flaconul trebuie închis ermetic imediat după administrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6.