Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Amoksiklav 2x pulbere pentru suspensie orală şi pentru ce se utilizează Amoksiklav este un antibiotic ce conține două medicamente diferite, numite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite „peniciline” care uneori poate fi inactivată de microbi. Celălalt component activ, acidul clavulanic, împiedică inactivarea amoxicilinei. Amoksiklav distruge bacteriile care cauzează infecţiile. Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari și copii: – infecţii ale nasului, gâtului şi urechii; – infecţii ale tractului respirator; – infecţii ale tractului urinar; – infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare; – infecţii ale oaselor și articulațiilor.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Amoksiklav 2x pulbere pentru suspensie orală Nu administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră: – dacă copilul este alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6; – dacă copilul a avut vreodată o reacţie alergică gravă (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului; – dacă copilul a avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un antibiotic. Nu administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoksiklav copilului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă acesta:
– are mononucleoză infecţioasă; – urmează tratament pentru probleme de ficat sau probleme de rinichi; – nu urinează regulat. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul, înainte de a administra Amoksiklav. În anumite situaţii, medicul poate face investigaţii copilului dumneavoastră pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia. În funcţie de rezultat, este posibil să i se administreze concentraţii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente. Amoksiklav poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate determina reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize convulsive) şi inflamaţia intestinului gros. În timpul tratamentului cu Amoksiklav, pentru a reduce riscul apariției acestor reacţii adverse, trebuie să urmăriţi atent starea copilului dumneavoastră și dacă nu apar semne sau simptome suspecte. Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (de exemplu analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiei ficatului) sau analize de urină (de exemplu, glucoza urinară), anunţaţi medicul sau asistența medicală că urmați un tratament cu Amoksiklav, deoarece acest medicament poate influenţa rezultatele acestor teste. Amoksiklav împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilului dumneavoastră îi administrați, i-ați administrat recent sau s-ar putea să-i administrați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Amoksiklav poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Amoksiklav. În cazul în care copilul dumneavoastră administrează probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei de Amoksiklav. Dacă se administrează concomitent cu Amoksiklav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. Amoksiklav poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice). Dacă se utilizează concomitent Amoksiklav și micofenolat de mofetil (utilizat de pacienții care au efectuat un transplant) se recomandă monitorizarea în timpul asocierii și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic. Amoksiklav împreună cu alimente, băuturi şi alcool Amoksiklav se administrează imediat înainte de masă, pentru a reduce la minim efectele gastrointestinale şi pentru a optimiza absorbţia medicamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneți gravidă sau alăptaţi. Acest medicament nu este de obicei recomandat la adulți. Dacă aveți întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu este de obicei recomandat la adulți.
Informaţii importante privind unele componente ale Amoksiklav Acest medicament conține 16,64 mg aspartam (E951) în 5 ml suspensie reconstituită. Aspartamul este o sursă de fenilalannă. Acest lucru poate fi dăunător la copiii născuţi cu fenilcetonurie, o boală genetică rară, în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Nu sunt disponibile studii preclinice sau clinice cu refere la administrarea aspartamului la copii cu vârsta sub 12 săptămâni. Aroma de căpșuni din compoziție conține maltodextrină (glucoză). Pacienții cu intoleranță la glucoză-galactoză nu trebuie să administreze acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu și mai puțin de 1 mmol de (23 mg) de sodiu în 5 ml de suspensie reconstituită, în acest context se poate spune că medicamentul nu conține potasiu și sodiu.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să luaţi Amoksiklav 2x pulbere pentru suspensie orală Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg Amoksiklav pulbere pentru suspensie orală nu este de obicei recomandat pentru adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Copii cu greutatea mai mică de 40 kg Doza va fi stabilită de medic, în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme. Medicul dumneavoastră vă va informa asupra cantităţii (câți mililitri) de suspensie trebuie să-i administrați pe zi copilului dumneavoastră, precum şi asupra duratei tratamentului (câte zile). Doza uzuală recomandată este de la 25 mg până la 45 mg/kg de greutate corporală pe zi (pe baza componentei amoxicilină), administrată în două prize. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate indica doze mai mari de până la 70 mg/kg de greutate corporală pe zi (pe baza componentei amoxicilină), administrată în două prize. Dispozitivul dozator (seringă dozatoare) inclus în cutie este pentru dozarea şi administrarea suspensiei.
| Amoksiklav 2x 400 mg + 57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală | ||
|---|---|---|
| Greutate | Infecții severe | Infecții moderate |
| 30 – 40 kg | 2 x 2 seringi dozatoare* (10 ml de 2 ori/zi) | 2 x 1 ¼ (6,25 ml de 2 ori/zi) |
| 20 – 30 kg | 2 x 1 ½ (7,5 ml de 2 ori/zi) | 2 x 1 (5 ml de 2 ori/zi) |
| 15 – 20 kg | 2 x 1 (5 ml de 2 ori/zi) | 2 x ¾ (3,75 ml de 2 ori/zi |
| 10 – 15 kg | 2 x ¾ (3,75 ml de 2 ori/zi) | 2 x ½ (2,5 ml de 2 ori/zi) |
| 5 - 10 kg | 2 x ½ (2,5 ml de 2 ori/zi) | 2 x ¼ (1,25 ml de 2 ori/zi) |
| *2 seringi dozatoare de două ori pe zi (2 x 5 ml) |
Pacienţi cu afecțiuni renale şi hepatice Dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni renale, doza poate fi micșorată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. Dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni hepatice este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul. Modul de preparare a suspensiei În general, suspensia este preparată de un farmacist într-o farmacie.
Nu utilizați acest medicament dacă observați conglomerate de pulbere în flacon înainte de reconstituire. A se verifica dacă sigiliul capacului este intact înainte de utilizare. A se agita flaconul pentru afânarea pulberii. A se adăuga 66 ml apă în două etape (mai întâi 2/3 (44 ml), apoi până la semnul de pe etichetă) și se agită bine de fiecare dată. Agitați bine conținutul flaconului înainte de fiecare utilizare. A nu se folosi suspensia reconstituită dacă culoarea nu este albă sau alb-gălbuie. Cum să administraţi Amoksiklav: – întotdeauna agitaţi energic flaconul înainte de fiecare administrare; – administrați medicamentul copilului dumneavoastră imediat înainte de masă; – divizați administrările la intervale egale de timp, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între administrări; – nu administrați copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră; – nu administrați Amoksiklav copilului mai mult de 7 zile. Dacă copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic. Dacă administrați mai mult Amoksiklav decât trebuie Dacă administraţi prea mult Amoksiklav copilului dumneavoastră, semnele pot include manifestări din partea tractului digestiv (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Adresați-vă la medic cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului. Dacă uitaţi să administrați Amoksiklav Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră sau ați administrat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să luați Amoksiklav Continuaţi să administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră până la finalizarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, microorganismele care au provocat infecţia pot deveni rezistente la medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Amoksiklav poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Manifestări la care trebuie să fiţi atent: • reacţii alergice: – erupţie pe piele; – inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care se poate manifesta prin pete roşii la nivelul pielii, dar care pot afecta şi alte părţi ale corpului; – febră, dureri articulare, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, de la subraț sau de la nivelul zonei inghinale;
– umflături, uneori la nivelul feţei sau a gurii (angioedem), care pot determina dificultăţi de respiraţie; – colaps; – durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis. Contactaţi un medic imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Amoksiklav. Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră. Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM) SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după utilizare). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică. Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută. Contactaţi un medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) – infecție candidozică a mucoaselor; – greaţă; – vărsături; – diaree. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): – ameţeală; – durere de cap; – indigestie; – creșterea nivelului unor enzime hepatice; – erupţie pe piele; – mâncărime; – urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi): – scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor; – scăderea numărului de plachete responsabile de coagularea sângelui; – erupție cutanată de culoare roșie, parcelară, însoțită de descuamarea pielii. Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – dezvoltarea unor infecții cu germeni care nu sunt sensibili la acest antibiotic; – scăderea globală a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (agranulocitoză); – scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă (anemie hemolitică); – prelungirea timpului de coagulare a sângelui; – reacții alergice foarte severe (anafilaxie sau edem angioneurotic); – simptome asemănătoare gripei, incluzând erupţie pe piele, febră, inflamarea ganglionilor şi
rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv un număr crescut de globule albe (eozinofilie) şi enzime hepatice) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)); – o afecțiune generală manifestată prin stare generală afectată, creșterea în volum a ganglionilor limfatici, febră, frisoane (sindrom asemănător bolii serului); – inflamația vaselor mici de sânge; – activitate motorie exagerată dar care se remite în timp; – convulsii; – inflamația membranei care acoperă creierul și măduva spinării (meningită aseptică); – inflamarea intestinului gros manifestată cu diaree apoasă, de obicei cu sînge şi mucus, durere abdominală şi/sau febră; – modificarea limbii cu aspect de „păr negru”; – modificarea culorii dinților; – inflamarea ficatului (hepatită); – icter, determinat de creşterea bilirubinei din sânge (o substanţă produsă de ficat) care vă colorează pielea şi albul ochilor în galben; – erupţie generalizată cu vezicule şi exfolierea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), precum şi o formă mai severă cu exfolierea generalizată a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică); – erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule care conţin puroi (dermatită buloasă exfoliativă); – erupţie roşie, solzoasă cu proeminenţe sub piele şi vezicule (exantem pustulos); – erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară); – inflamația difuză a rinichilor; – cristale în urină, care duc la afecțiuni renale acute. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Amoksiklav 2x pulbere pentru suspensie orală A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 30 o C. Suspensia preparată se păstrează la frigider (la temperaturi de 2-8 ºC) în flacon bine închis şi se utilizează timp de cel mult 7 zile. După administrare a se închide bine flaconul. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Amoksiklav 2x pulbere pentru suspensie orală Substanţele active sunt: amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu. Fiecare 5 ml de suspensie orală conţin amoxicilină 400 mg (sub formă de trihidrat de amoxicilină) şi acid clavulanic 57 mg (sub formă de clavulanat de potasiu).
Celelalte componente sunt: siliciu coloidal anhidru; gumă xantan; crospovidonă; aspartam (E951); carmeloză sodică; dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de căpșuni. Cum arată Amoksiklav și conţinutul ambalajului Amoksiklav se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la alb-gălbuie. Suspensie de culoare albă până la alb-gălbuie. Amoksiklav este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă de culoare brună cu 11 g pulbere pentru 70 ml suspensie orală, închis cu un căpăcel de culoare albă şi o seringă dozatoare cu capacitatea de 5 ml. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia Fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250, Kundl, Austria Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Sfaturi/educaţie medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotriva infecţiilor provocate de virusuri. Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic. Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului. 1.
2. 3. 4. 5.
Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. După finalizarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.
