Fișă tehnică · Amoksiklav® 2x 400 mg/57 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt menționate pe componente individuale.

Alegerea dozei de Amoksiklav pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• agentul patogen suspectat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4);

• severitatea şi localizarea infecţiei;

• vârsta, greutatea corporală şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formelor de prezentare alternative ale Amoksiklav (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥40 kg, această formă de prezentare de Amoksiklav eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic la administrarea de 2 ori pe zi și 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic la administrarea de 3 ori pe zi, conform recomandărilor de mai jos.

Pentru copii cu greutatea <40 kg, această formă de prezentare de Amoksiklav eliberează o doză totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte forme de prezentare de Amoksiklav, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără reevaluarea stării de sănătate a pacientului (vezi pct. 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Copii cu greutatea <40 kg

Copiii pot fi tratați cu amoxicilină/acid clavulanic sub formă de suspensii, comprimate sau plicuri pediatrice.

Doze recomandate:

• 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg/kg şi zi în două prize;

• pentru unele infecţii (cum ar fi otită medie, sinuzită şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare) se poate lua în considerare o doză de până la 70 mg/10 mg/kg şi zi în două prize.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Amoksiklav din formele de prezentare amoxicilină/acid clavulanic cu raport 7:1 mai mari de 45 mg/6,4 mg per kg/zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Nu există date clinice pentru pacienții cu vârsta mai mică de 2 luni. Prin urmare, nu se pot recomanda doze pentru acest grup de pacienți.

Adulți și copii cu greutatea corporală ≥40 kg

Această suspensie nu este recomandată, de obicei, pentru adulți și copiii cu greutatea corporală de 40 kg și mai mult. Dacă se utilizează, dozele recomandate sunt:

• doza standard: (pentru toate indicațiile) 875 mg/125 mg de 2 ori pe zi;

• doză mai mare (în special pentru infecții cum sunt: otită medie, sinuzită, infecții ale tractului respirator inferior și infecții ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de 3 ori pe zi.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu clearance-ul creatininei (Cl ) mai mare de Cr 30 ml/min.

Acest medicament (cu un raport al amoxicilinei la acid clavulanic de 7:1) nu este recomandat la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min (0,5 ml/sec), deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică

A se administra cu prudenţă. Funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Modul de administrare

Amoksiklav se administrează pe cale orală.

A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim posibila intoleranţă gastrointestinală.

Tratamentul poate fi început cu administrare parenterală conform RCP-ului corespunzător formelor de prezentare pentru administrare intravenoasă (I.V.) şi continuat cu un preparat cu administrare orală.

A se agita flaconul pentru dispersarea pulberii, a se adăuga apă conform instrucțiunilor, a se răsturna flaconul și a se agita puternic.

Suspensia trebuie agitată bine înainte de fiecare utilizare.

Pentru instrucţiuni privind modul de reconstituire al medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele din clasa penicilinice au fost utilizate pe scară largă în
practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a
INR-ului (International Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol
sau warfarină şi la care s-a prescris concomitent tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară
administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu
atenţie în cazul adăugării sau întreruperii tratamentului cu amoxicilină. În plus, pot fi
necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii
acestuia.
Probenecid

Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia
tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la
concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat de mofetil
La pacienții care administrează micofenolat de mofetil s-a raportat reducerea concentrației
metabolitului activ acid micofenolic (AM) cu aproximativ 50% în urma administrării orale de
amoxicilină și acid clavulanic. Schimbarea concentrației poate să nu exprime cu exactitate
modificările expunerii totale la AM. Prin urmare, în mod normal, în absența unei dovezi
clinice de disfuncție a grefei nu este necesară modificarea dozei de micofenolat de mofetil.
Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea cu atenție în timpul tratamentului și la scurt
timp după tratamentul cu antibiotic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneți gravidă
sau alăptaţi.
Acest medicament nu este de obicei recomandat la adulți. Dacă aveți întrebări suplimentare
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.