Fișă tehnică · Amoklavin BID 200 mg/28,5 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Doza de AMOKLAVIN-BID pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare: • Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4) • Severitatea şi localizarea infecţiei • Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos. Utilizarea formelor alternative de condiţionare a AMOKLAVIN-BID (de exemplu a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru copiii cu greutatea < 40 kg, această formă de prezentare a AMOKLAVIN-BID eliberează o doză totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de AMOKLAVIN- BID, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără un control (vezi pct. 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Copiii şi adolescenţii cu greutatea ≥ 40 kg trebuie trataţi cu formulările de AMOKLAVIN destinate adulţilor.

Copii < 40 kg Doze recomandate: • Doza mai mică: 25 mg/3,6 mg/kg pe zi până la 45 mg/6,4 mg/kg pe zi în două prize; • Doza crescută: 45 mg/6,4 mg/kg și zi până la 70 mg/10 mg/kg și zi în două prize se poate lua în considerare pentru unele infecţii (cum sunt otita medie, sinuzite şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare).

25 mg/3,6 45 mg/6,4 70 mg/10 70 mg/10 25 mg/3,6 45 mg/6,4 mg/kg/zi. mg/kg/zi. Greutat mg/kg/zi. mg/kg/zi. Greutat mg/kg/zi. mg/kg/zi. Doza în Doza în ea Doza în Doza în ea Doza în ml Doza în ml ml ml corpora ml ml corpora administrată administrat administr administrat lă (kg) administrat administra lă (kg) fiecare ă fiecare ată ă fiecare ă fiecare tă fiecare 12 ore 12 ore fiecare 12 ore

NR – nu se recomandă.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de AMOKLAVIN-BID din preparatele în raport 7:1 mai mari de 45 mg/6,4 mg/kg pe zi la copiii cu vârsta sub 2 ani. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de AMOKLAVIN-BID din preparatele cu raport 7:1 la pacienţii cu vârsta mai mică de 2 luni. De aceea nu se pot face recomandări privind dozele la această grupă de pacienți. Trebuie luată în considerare utilizarea formelor de prezentare orale alternative de AMOKLAVIN pentru a oferi recomandări practice privind dozele. Copiii pot fi trataţi cu AMOKLAVIN sub formă de comprimate sau suspensie orală, adecvate pentru utilizare la copii. Copiii cu vârsta de 6 ani sau sub 6 ani este preferabil să fie trataţi cu AMOKLAVIN sub formă de suspensie orală, adecvată pentru utilizare la copii.

Doza (ml) care trebuie administrată pacientului de două ori pe zi poate fi calculată și utilizând următoarea formulă de mai jos:

Doza (ml) Doza recomandată de amoxicilină* (mg/kg/zi) x greutatea (kg) administrată = Suspensia reconstituită de amoxicilină*(mg/ml) x 2 (prize) de 2 ori pe zi

* Pentru acest calcul este necesară doar luarea în considerare a amoxicilinei.

De exemplu, un copil de 14 kg tratat cu 25 mg/3,6 mg/kg/zi:

25 (mg/kg/zi) x 14 (kg) Doza (ml) administrată de 2 ori pe zi = 40 (mg/ml) x 2 (prize)

350 (mg) Doza (ml) administrată de 2 ori pe zi = 80 (mg/ml)

Doza (ml) administrată de 2 ori pe zi = 4,4 ml

Vârstnici Nu este considerată necesară ajustarea dozelor. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml/min. La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, utilizarea formelor de prezentare de AMOKLAVIN-BID cu un raport amoxicilină/acid clavulanic de 7:1 nu este recomandată, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare AMOKLAVIN-BID se administrează pe cale orală. A se administra la începutul mesei pentru a minimiza potenţialul de intoleranţă gastrointestinală şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilină/acid clavulanic.

Tratamentul poate fi început cu administrare parenterală de amoxicilină/acid clavulanic, conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului corespunzător formelor farmaceutice cu administrare intravenoasă şi continuat cu o formă farmaceutică cu administrare orală.

A se agita pentru afânarea pulberii, a se adăuga apă conform recomandărilor, a se răsturna şi a se agita puternic. A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare (vezi pct. 6.6).

Pentru instrucţiuni privind modul de reconstituire al medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale

Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără
a se raporta interacţiuni. Însă, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului la pacienţii aflaţi
în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă
este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie
monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii de amoxicilină. În plus, pot fi
necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot scade rata de eliminare a metotrexatului, determinând o creştere potenţială a
toxicităţii acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia
tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina la
concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat mofetil
La pacientii trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale
concentratiilor metabolitului activ acid micofenolic (AMF) dupã initierea tratamentului cu
amoxicilinã plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea
concentratiei înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările
expunerii totale a AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil
nu ar fi necesară în absenţa dovezilor clinice de disfuncţia grefei. Cu toate acestea, se
recomandă monitorizare clinică îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în
perioada imediat următoare tratamentului antibiotic.

Sarcina şi alăptarea
Dacă fiica dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau alăptează, credeţi că ar
putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să utilizeze acest medicament.