Fișă tehnică · Amoklavin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01CR02
- Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală
- Concentrație: 600 mg/42,9 mg/5 ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Selectarea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:
Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi• pct. 4.4)
Severitatea şi localizarea infecţiei•
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără reevaluare (vezi pct. 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).
Adulţi şi copii ≥40 kg:
Nu există experienţă cu AMOKLAVIN ES suspensie la adulţi şi copii cu greutate ≥40 kg şi, de aceea, nu pot fi făcute recomandări privind doza.
Copii < 40 kg (cu vârsta ≥3 luni)
Doza recomandată de AMOKLAVIN ES suspensie este de 90/6,4 mg/kg şi zi în două prize. Nu există date clinice referitoare la AMOKLAVIN ES la copii cu vârsta mai mică de 3 luni.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.
La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, utilizarea de AMOKLAVIN ES nu este recomandată, deoarece nu sunt disponibile date privind ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică
Este necesară administrarea cu prudenţă şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Tratamentul nu trebuie prelungit peste 14 zile fără control.
Terapia poate fi începută parenteral și continuată cu un medicament oral.
Mod de administrare
AMOKLAVIN ES se administrează pe cale orală.
AMOKLAVIN ES trebuie administrat în timpul mesei pentru a reduce potenţialul de intoleranţă gastrointestinală.
A se agita pentru afânarea pulberii, a se adăuga apă conform recomandărilor, a se răsturna şi a se agita puternic.
A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare.
Pentru instrucţiuni privind modul de reconstituire al medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără
a se raporta interacţiuni. Însă, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului la pacienţii aflaţi
în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă
este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie
monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii de amoxicilină. În plus, pot fi
necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot scădea rata de eliminare a metotrexatului, determinând o creştere potenţială a
toxicităţii acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenecid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia
tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii
sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat mofetil
La pacienţii trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale
concentraţiilor metabolitului activ acid micofenolic (AMF) după iniţierea tratamentului cu
amoxicilină plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea
concentraţiei înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările
expunerii totale a AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil
nu ar fi necesară în absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se
recomandă monitorizare clinică îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în
perioada imediat următoare tratamentului antibiotic.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă fiica dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă (sau credeți că ar putea fi
gravidă) sau dacă alăptează, vă rugăm să informaţi medicul.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
AMOKLAVIN ES conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine
sodiu”.
