Fișă tehnică · Medoclav BIS 400 mg/57 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Microorganismul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)

• Severitatea şi localizarea infecţiei

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

1

Utilizarea formelor de prezentare alternative ale amoxicilina/acid clavulanic (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie luată în considerare după cum este necesar (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formă de prezentare de Medoclav BIS eliberează o doză totala zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Dacă se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte forme de prezentare de amoxicilina/acid clavulanic pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile, fără un control medical (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulții și copiii cu greutatea ≥40 kg trebuie tratați cu formele de prezentare de amoxicilina/acid clavulanic destinate pentru adulți.

Copii cu greutatea < 40 kg

Doze recomandate:

• 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg/kg şi zi în două prize;

• Pentru unele infecţii (cum sunt otită medie, sinuzită şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare) se poate lua în considerare o doză de până la 70 mg/10 mg/kg şi zi în două prize.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Medoclav BIS din preparatele în raport 7:1 mai mari de 45 mg/6,4 mg/kg pe zi la copiii sub 2 ani.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Medoclav BIS din preparatele cu raport 7:1 la pacienţii cu vârsta mai mică de 2 luni. De aceea nu se pot face recomandări privind dozele la această grupă de pacienți.

Vârstnici

Nu este considerată necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml/min.

La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, utilizarea formelor de condiţionare de Medoclav BIS cu un raport amoxicilină–acid clavulanic de 7:1 nu este recomandată, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică

A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Medoclav BIS se administrează pe cale orală.

Medoclav BIS trebuie administrat la începutul mesei mesei pentru a minimiza potenţialul de intoleranţă gastrointestinală.

Tratamentul poate fi început parenteral conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului corespunzător formulării intravenoase şi continuat cu un preparat oral.

2

A se agita pentru afânarea pulberii, a se adăuga apă conform recomandărilor, a se răsturna şi a se agita puternic.

A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare (vezi pct. 6.6).

Pentru instrucţiuni privind modul de reconstituire al medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se
raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului (International
Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a
prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de
protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii
amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii
acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară
renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine
crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat de mofetil
La pacienții tratați cu micofenolat de mofetil, a fost raportată o scădere de aproximativ 50% a
concentrației metabolitului activ acid micofenolic (AMF) înainte de administrarea dozei după
începerea tratamentului oral cu amoxicilină plus acid clavulanic. Este posibil ca modificarea
nivelului dinaintea administrării dozei să nu reprezinte cu exactitate modificările expunerii totale la
AMF. Prin urmare, în mod normal, nu este necesară modificarea dozei de micofenolat de mofetil în
absența dovezilor clinice de disfuncție a grefei. Cu toate acestea, trebuie efectuată o monitorizare
clinică atentă în timpul asocierii și la scurt timp după tratamentul cu antibiotice.

Sarcina şi alăptarea
Dacă fiica dumneavoastră, care este pe cale să ia acest medicament, este gravidă sau alăptează,
credeţi că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, vă rugăm adresaţi-vă medicului
sau farmacistului pentru recomandări înainte să ia acest medicament.