Medoclav® 1,2 g 1000 mg/200 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Medoclav şi pentru ce se utilizează Medoclav este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. Medoclav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi: • infecţii severe ale urechilor, nasului şi gâtului • infecţii ale tractului respirator • infecţii ale tractului urinar • infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare • infecţii osoase şi articulare • infecţii intra-abdominale • infecţii ale organelor genitale feminine. Medoclav este utilizat în profilaxia infecţiilor asociate cu intervenţiile chirurgicale majore la adulţi şi copii.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medoclav Nu luaţi Medoclav: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale Medoclav (enumerate la punctul 6). • dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului. • dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic. Nu luați Medoclav dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a

lua Medoclav. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua acest medicament dacă: • aveţi mononucleoză infecţioasă • urmaţi tratament pentru probleme cu ficatul sau cu rinichii • dacă nu urinaţi regulat. Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua Medoclav. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de Medoclav sau alt medicament. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Medoclav poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Medoclav, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4. Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiei ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Medoclav. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Medoclav poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. Medoclav împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente. În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Medoclav, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Medoclav. Dacă se iau concomitent cu Medoclav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. Medoclav poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice). Medoclav poate afecta modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) funcţionează. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi însarcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însarcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însarcinată , adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medoclav conţine aproximativ 62,9 mg (2,7 mmol) de sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu. Medoclav 1000 mg/200 mg conţine aproximativ 39,3 mg (1,0 mmol) de potasiu. Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţi cu funcţie renală scăzută sau care urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Medoclav Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. Vă va fi administrat de către personal pregătit în domeniu. Dozele recomandate sunt: Utilizarea la copii şi adulţi cu greutatea de cel puţin 40 kg

Copii cu greutatea mai mică de 40 kg Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.

Pacienţii cu probleme cu rinichii şi ficatul Dacă aveţi probleme cu rinichii este posibil să vi se dea o doză diferită. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. Dacă aveţi probleme cu ficatul medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi este posibil să faceţi mai des analize ale funcţiei ficatului. Cum vi se va administra Medoclav Medoclav vi se va administra ca injecţie intravenoasă sau ca perfuzie intravenoasă. Asiguraţivă că beţi suficiente lichide în timpul tratamentului cu Medoclav. În mod normal nu vi se va administra Medoclav mai mult de 2 săptămâni fără ca un medic să vă controleze tratamentul. Dacă vi se administrează mai mult Medoclav decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze prea mult, dar dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Medoclav, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau pe asistenta medicala. Semnele pot fi reprezentate de probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de modul administrare al acestui produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse de mai jos pot apărea la utilizarea acestui medicament. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice: • erupţie pe piele • inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului

•

febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale • umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie • colaps → Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Medoclav. Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră. → Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi aceste simptome. Reacţii adverse frecvente (Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) • candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, gurii sau a pliurilor pielii) • diaree Reacţii adverse mai puţin frecvente (Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • erupţie pe piele, mâncărime • erupție cutanată cu mâncărime crescută (urticarie) • senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari → în acest caz a se lua Medoclav înainte de masă • vărsături • indigestie • ameţeli • durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: • creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. Reacţii adverse rare (Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii– eritem polimorf) → Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. • umflare și roșeață de-a lungul unei vene, care este extrem de dureroasă atunci când este atinsă Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: • număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui • număr mic de globule albe Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este cunoscută. • reacţii alergice (a se vedea mai sus) • inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) • inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierului (meningită aseptică) • reacţii grave ale pielii: – o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză

–

epidermică toxică) erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă) erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică). simptome asemănătoare gripei cu erupție cutanată, febră, umflarea ganglionilor și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea numărului de globule albe (eozinofilie) și enzime hepatice) (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)).

→ Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. • inflamaţie ficatului (hepatită) • icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene • inflamaţia tubulilor renali • durează mai mult ca sângele să coaguleze • convulsii (la persoanele care iau doze mari de Medoclavsau care au probleme renale) Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: • scădere severă a numărului de globule albe • un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) • cristale în urină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Medoclav Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. Utilizaţi imediat după reconstituire. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.