Fișă tehnică · Medoclav® 1,2 g 1000 mg/200 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Alegerea dozei de Medoclav pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)

• Severitatea şi localizarea infecţiei

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formelor farmaceutice alternative ale Medoclav (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau raporturi diferite de amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Această formă farmaceutică de Medoclav pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă eliberează o doză totală zilnică de 3000 mg amoxicilină şi 600 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă fie utilizarea unei formulări alternative intravenoase fie creşterea dozei de amoxicilină, prin adăugarea numai a amoxicilinei, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară.

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit). Trebuie respectate ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a amoxicilinei/acidului clavulanic.

Posologie

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

Pentru tratamentul infecţiilor, aşa cum sunt indicate la pct. 4.1:

• 1000 mg/200 mg la intervale de 8 ore.

Profilaxie chirurgicală Pentru intervenţii cu durată mai mică de 1 oră, doza recomandată de Medoclav este de 1000 mg / 200 mg până la 2000 mg / 200 mg administrată la inducţia anesteziei (Doze de 2000 mg/200 mg pot fi obţinute utilizând o formulare alternativă intravenoasă a Medoclav).

Pentru intervenţii cu durată mai mare de 1 oră, doza recomandată de Medoclav este de 1000 mg/200 mg până la 2000 mg / 200 mg administrată la inducţia anesteziei, cu până la 3 doze de 1000 mg/200 mg în 24 de ore.

Semnele clinice manifeste de infecţie la momentul intervenţiei chirurgicale vor necesita o cură normală de tratament intravenos sau oral postoperator.

Copii cu greutatea < 40 kg

Doze recomandate:

• Copii cu vârsta de 3 luni si peste: 25 mg/5 mg per kg la fiecare 8 ore

• Copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau care au greutate mai mică de 4 kg: 25 mg/5 mg per kg la fiecare 12 ore.

Vârstnici

Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală

Ajustarea dozelor se bazează pe concentraţia maximă recomandată de amoxicilină.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

Copii cu greutatea < 40 kg

Insuficienţă hepatică

A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Medoclav este pentru utilizare intravenoasă.

Medoclav poate fi administrat fie prin injectare intravenoasă lentă pe o perioadă de 3-4 minute direct într-o venă sau printr-un cateter sau prin perfuzare timp de 30-40 de minute.

Medoclav nu este adecvat pentru administrare intramusculară.

La copiii cu vârsta mai mică de 3 luni, Medoclav trebuie administrat doar în perfuzie.

Tratamentul cu Medoclav poate fi inițiat prin utilizarea unui preparat intravenos și completat cu un preparat oral adecvat fiecărui pacient.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se
raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului (International
Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris
o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau
INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi
necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot scădea rata de eliminare a metotrexatului, determinând o creştere potenţială a
toxicităţii acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubular
renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine

crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolatul de mofetil
La pacienții trataţi cu micofenolat de mofetil, după iniţierea tratamentului cu amoxicilină plus acid
clavulanic, administrat pe cale orală, au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentrațiilor
plasmatice a metabolitului activ acid micofenolic (AMF). Este posibil ca modificarea concentraţiei
înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu exactitate modificările expunerii totale a
AMF. De aceea, o modificare a dozei de micofenolat de mofetil nu ar trebui să fie, în mod normal,
necesară în absența dovezilor clinice de disfuncție a grefei. Cu toate acestea, se recomandă
monitorizare clinică îndeaproape în timpul administrării combinaţiei și la scurt timp după tratamentul
cu antibiotice.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi însarcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însarcinată sau intenţionaţi să rămâneţi
însarcinată , adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Medoclav