Klamoks® ES 600 mg/42,9 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Klamoks ES este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două substanțe active diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) împiedică acest lucru. Klamoks ES este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari, copii şi adolescenţi: infecţii ale urechii medii infecţii ale plămânilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Klamoks ES Nu administraţi Klamoks ES copilului dumneavoastră:

• dacă este alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie

trecătoare pe piele sau umflarea feţei sau gâtului.

• dacă a avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un antibiotic.

➢ Nu administraţi Klamoks ES copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Klamoks ES. 1 Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Klamoks ES copilului dumneavoastră dacă:

are mononucleoză infecţioasă

urmează tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii

nu urinează regulat. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Klamoks ES. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Klamoks sau alt medicament. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Klamoks ES poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Klamoks ES, pentru a scădea riscul oricăror probleme. Vezi ”Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la pct. 4. Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum sunt analize ale numărului de globule roşii, analize ale funcţiei ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Klamoks ES. Aceasta din cauză că Klamoks ES poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. Klamoks ES împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau este posibil să ia orice alte medicamente. Klamoks ES poate interacționa cu următoarele medicamente:

• În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu

Klamoks ES, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.

• În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul

dumneavoastră poate decide modificarea dozei de Klamoks ES.

• Dacă se iau concomitent cu Klamoks ES medicamente care împiedică formarea de cheaguri

de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

• Klamoks ES poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat

pentru a trata cancerul sau bolile reumatice).

• Klamoks ES poate afecta modul în care acționează micofenolatul de mofetil (un medicament

utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant). Sarcina şi alăptarea Dacă fiica dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau dacă alăptează, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Informaţii importante privind unele componente ale Klamoks ES Klamoks ES conţine 1,25 mg/ml aspartam care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru poate fi dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită ”fenilcetonurie”. 2 Klamoks ES conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Klamoks ES Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg și peste

Această concentraţie nu este de obicei recomandată pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg și peste. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.

• Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Klamoks ES să daţi sugarului, copilului

sau adolescentului dumneavoastră.

• Suspensia este furnizată cu o linguriţă dozatoare, din plastic. Trebuie s-o utilizaţi pentru a da

doza corectă sugarului sau copilului dumneavoastră.

• Doza uzuală – până la 90 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală şi zi, administrată în două

prize. Klamoks ES nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 3 luni. Pacienţii cu probleme la nivelul rinichilor şi ficatului

• Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi scăzută. Medicul

dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.

• Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie necesară efectuarea mai

des a analizelor de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul. Cum să administraţi Klamoks ES

Întotdeauna agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare

A se administra la începutul mesei sau imediat după masă

Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu daţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră.

Nu administraţi Klamoks ES copilului dumneavoastră mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic. Pentru a reconstitui suspensia Klamoks ES, urmați instrucțiunile de mai jos Agitați flaconul pentru a afâna pulberea. 1. Adăugați apă fiartă, răcită până aproximativ ½ de la linia de marcare și agitați bine. 2. 3. 4. Lăsați 5 minute pentru a asigura dizolvarea totală a pulberii. Apoi adăugați din nou apă exact până la linia de marcare și agitați bine. Suspensia se administrează cu ajutorul linguriței dozatoare (5 ml). 3 Administrați Klamoks ES la începutul mesei sau imediat după masă, pentru a minimiza potențialul intoleranței gastrointestinale. După utilizare, închideți bine și imediat flaconul. A se agita suspensia bine înainte de administrare! Dacă administrați mai mult Klamoks ES decât trebuie Dacă administraţi prea mult Klamoks ES copilului dumneavoastră, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. Dacă uitaţi să administraţi Klamoks ES Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Klamoks ES Continuaţi să administraţi Klamoks ES copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4.

Reacții adverse posibile

a toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice: erupţie trecătoare pe piele, inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului, febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale, umflare, uneori a feţei sau gâtului (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie, colaps durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului cardiac declanșat de alergie (sindrom Kounis) ➢ Contactaţi un medic imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Klamoks ES. Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră. Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută. Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM) 4 SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrare). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică. ➢ Contactaţi un medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome. Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii) senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari → în acest caz a se lua Klamoks ES în timpul mesei vărsături diaree (la copii şi adolescenţi). Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane) erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie (erupţie cu umflături pe piele ce cauzează mâncărime), indigestie, ameţeli, durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele de sânge ale copilului dumneavoastră: creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. Reacţii adverse rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf) ➢ dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele de sânge ale copilului dumneavoastră: număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui, număr mic de globule albe. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) reacţii alergice (a se vedea mai sus) inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) inflamaţia membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică) reacţii cutanate grave: - o erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (pe mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică) - erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă) - erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică). - simptome asemănătoare gripei, incluzând erupţie pe piele, febră, inflamarea ganglionilor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv un număr crescut de globule albe (eozinofilie) şi enzime hepatice) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)). o erupție roșie, adesea observată pe ambele părți ale feselor, partea superioară internă a coapselor, axile, gât (Exantem intertriginos și flexural simetric, legat de medicamente (SDRIFE) (sindrom babuin)). 5 ➢ Contactaţi imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome. Erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară). inflamaţia ficatului (hepatită), icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea şi albul din jurul ochilor să fie galbene, inflamaţia tubilor de la nivelul rinichilor, durează mai mult ca sângele să se coaguleze, hiperactivitate, convulsii (la persoanele care iau doze mari de Klamoks ES sau care au probleme renale), limbă de culoare neagră cu aspect păros dinţi pătaţi (la copii); petele dispar de obicei prin periere. Reacţii adverse care se pot observa în analizele de sânge sau de urină ale copilului dumneavoastră: o scădere severă a numărului de globule albe, un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) cristale în urină, care duc la afecțiuni renale acute. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.

Cum se păstrează

lamoks ES Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. După reconstituire, a se păstra la frigider (2-8˚C) până la 10 zile. A nu se congela. Nu utilizaţi Klamoks ES după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6.