Fișă tehnică · Klamoks® ES 600 mg/42,9 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01CR02
- Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală
- Concentrație: 600 mg/42,9 mg/5 ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.
Selectarea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:
• Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)
• Severitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.
Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără reevaluare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).
Adulţi, copii şi adolescenţi ≥ 40 kg:
Nu există experienţă cu Klamoks ES suspensie la adulţi, copii şi adolescenţi cu greutate ≥ 40 kg şi, de aceea, nu pot fi făcute recomandări privind doza.
Copii şi adolescenţi < 40 kg (cu vârsta ≥ 3 luni)
Doza recomandată de Klamoks ES suspensie este de 90/6,4 mg/kg şi zi în două prize.
Nu există date clinice referitoare la Klamoks ES la copii cu vârsta mai mică de 3 luni.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.
La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, utilizarea de Klamoks ES nu este recomandată, deoarece nu sunt disponibile date privind ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică
Este necesară administrarea cu prudenţă şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Mod de administrare
Klamoks ES se administrează pe cale orală.
A se administra la începutul mesei pentru a reduce potenţialul de intoleranţă gastro-intestinală şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic.
A se agita pentru afânarea pulberii, a se adăuga apă conform recomandărilor, a se răsturna şi a se agita.
A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare (vezi pct. 6.6).
Pentru instrucţiuni privind modul de reconstituire a medicamentului înainte de administrare, vezi pct.6.6.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se
raporta interacţiuni. Însă, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului la pacienţii aflaţi în
tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este
necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu
atenţie în cazul adăugării sau întreruperii de amoxicilină. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei
de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot scădea rata de eliminare a metotrexatului, determinând o creştere potenţială a
toxicităţii acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară
renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine
crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat mofetil
La pacienţii trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale
concentraţiilor metabolitului activ acid micofenolic (AMF) după iniţierea tratamentului cu
amoxicilinã plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea concentraţiei
înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale a
AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil nu ar fi necesară în
absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică
îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat următoare tratamentului
antibiotic.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă fiica dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau dacă alăptează, vă rugăm
informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Informaţii importante privind unele componente ale Klamoks ES
Klamoks ES conţine 1,25 mg/ml aspartam care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru poate fi
dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită ”fenilcetonurie”.
2
Klamoks ES conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că copilul dumneavoastră
are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
3.
