Ketorolac-Grindeks 30 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ketorolac Grindeks şi pentru ce se utilizează Ketorolac Grindeks soluție injectabilă conține substanța activă numită ketorolac trometamol (în continuare – ketorolac). Ketorolacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu un efect analgezic puternic. Ketorolac Grindeks este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerilor acute de intensitate moderată până la severă după o intervenţie chirurgicală Tratamentul trebuie început numai în spital. Durata maximă a tratamentului este de 2 zile.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ketorolac Grindeks Nu trebuie să utilizați Ketorolac Grindeks în următoarele situații: – dacă sunteți alergic la ketorolac sau la oricare dintre excipienţii din compoziția medicamentului, (enumerați la punctul 6) sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); – dacă acidul acetilsalicilic sau alți inhibitori ai sintezei de prostaglandine vă provoacă reacții alergice (acestea se pot manifesta prin astm, inflamarea mucoasei nazale, urticarie sau umflarea feței, buzelor și/sau limbii sau angioedem); – dacă aveți astm bronșic; – dacă aveți sindromul parțial sau complet de polipi nazali (creșteri în grupuri pe mucoasa căilor nazale), angioedem sau bronhospasm; – dacă aveți ulcer gastric activ confirmat sau dacă ați avut anterior sângerare, ulcerație sau perforație (leziune penetrantă a peretelui unui organ care se deschide în cavitatea abdominală ) a tractului gastrointestinal (TGI); – dacă aveți insuficiență cardiacă severă; 1

– dacă aveți tulburări ale funcției renale moderate sau severe; – dacă aveți un volum redus de sânge în organism (hipovolemie) sau ați pierdut multe lichide (deshidratare); – dacă administrați acid acetilsalicilic; – dacă administrați alte AINS, pentoxifilină (medicament vasodilatator), probenecid (remediu pentru tratamentul gutei) sau săruri de litiu (pentru tratamentul bolilor psihice); – dacă administrați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină, heparină); – dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi hemoragie cerebrală; – dacă ați suferit o intervenție chirurgicală cu risc crescut de sângerare sau dacă aveți tulburări de hemostazei (oprirea sângerării); – dacă aveți tendință la sângerări sau diateză hemoragică (manifestată prin echimoze repetată pe piele, sub piele, sângerare a gingiilor, sângerări prelungite a rănilor superficiale), inclusiv tulburări de coagulare a sângelui; – ketorolacul nu poate fi utilizat ca analgezic cu scop profilactic înainte sau în timpul intervențiilor chirurgicale; – dacă planificați să rămâneți însărcinată sau sunteți însărcinată, în timpul nașterii sau alăptați copilul; – la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani; – Ketorolac Grindeks soluție injectabilă nu trebuie administrat epidural (regiunea situată de-a lungul coloanei vertebrale) sau intratecal (în spațiul situat în interiorul meningelor maduvei spinarii, direct în lichidul cefalorahidian). Atenţionări şi precauţii Consultați medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a administra Ketorolac Grindeks. Înainte să vi se administreze Ketorolac Grindeks soluție injectabilă, informați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă oricare dintre următoarele afecțiuni sau condiții este valabilă în cazul dumneavoastră: – tulburări ale tractului gastrointestinal sau fecale de culoare întunecată sau cu sânge (vezi mai jos); – boli inflamatorii intestinale – colită ulcerativă, boala Crohn, deoarece este posibilă agravaarea acestora (vezi pct. 4). – tulburări ale funcției hepatice sau renale; – tulburări ale funcției cardiace sau dacă ați suferit un accident vascular cerebral sau credeți că aveți un risc de apariție a acestor tulburări (de exemplu, tensiune arterială ridicată, diabet zaharat, nivel ridicat al colesterolului sau dacă fumați); – scădere a cantității de urină eliminată; – umflarea mâinilor, picioarelor sau a altor părți ale corpului; – respirație dificilă sau dacă ați avut anterior atacuri astmatice; – administrați medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante); – sângerare a rănii după intervenție chirurgicală; – planificați să rămâneți însărcinată sau aveți dificultăți de a rămâne însărcinată (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”); – aveți vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 3). Sângerare, ulcerație și perforație a tractului gastrointestinal

Sângerarea, ulcerația sau perforația tractului gastrointestinal (de asemenea, cu sfârșit letal) pot să apară indiferent de durata administrării de AINS. Despre apariția reacțiilor adverse pot indica simptomele de avertizare, totuși acestea pot fi și absente și, de asemenea, reacțiile adverse pot să apară la pacienții care nu au prezentat anterior tulburări gastrointestinale. Riscul de sângerare, ulcerație și perforație a tractului gastrointestinal este crescut la administrarea dozelor mari de AINS, la pacienții cu ulcerații în anamneză, în special în cazul în care sunt însoțite de complicații – sângerare sau perforație și la vârstnici. La acești pacienți, medicul va indica cea mai mică doză posibilă. În aceste cazuri, precum și atunci când sunt utilizate doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de reacții adverse, medicul poate indica suplimentar medicamente care protejează mucoasa gastrointestinală, de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni. Pacienții (în special vârstnici) care au fost anterior diagnosticați cu tulburări gastrointestinale, trebuie să informeze despre orice simptom abdominal (mai ales la începutul tratamentului). Pacienții care administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare trebuie să manifeste precauție: de exemplu, corticosteroizi pentru administrare orală, antidepresive (ISRS) sau antiagregante plachetare (de exemplu, acid acetilsalicilic) (vezi „Ketorolac Grindeks împreună cu alte medicamente”). Dacă în timpul administrării de ketorolac apare sângerare sau ulcerație a tractului gastrointestinal, administrarea medicamentului trebuie oprită. Alte atenționări Administrarea de AINS poate determina deteriorarea funcției renale, de aceea la pacienții cu tulburări ale funcției renale ușoare medicul va selecta o doză mai mică (vezi pct. 3) și periodic va verifica funcția renală. În timpul tratamentului cu Ketorolac Grindeks, sunt posibile modificări ale parametrilor funcției hepatice. Aceste anomalii pot fi tranzitorii, pot rămâne neschimbate sau pot progresa odată cu continuarea tratamentului. Administrarea unor astfel de medicamente, cum este și Ketorolac Grindeks poate fi asociat cu un risc ușor crescut de infarct miocardic (atac de cord) sau tulburări ale circulației sanguine cerebrale (accident vascular cerebral). La administrarea medicamentului în doze mari există un risc crescut de apariție a tulburărilor menționate. Nu utilizați acest medicament în doze mai mari sau pentru o perioadă mai îndelungată decât este recomandat. Au fost raportate reacțiile cutanate severe (unele dintre acestea cu sfârșit letal), inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4). Riscul cel mai mare de apariție a reacțiilor adverse este la începutul tratamentului. În cazul în care apar erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor sau oricare alte semne de hipersensibilitate, administrarea de ketorolac trebuie oprită. Copii și adolescenți Nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea utilizării ketorolacului la copii, de aceea acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi „Nu trebuie să utilizați Ketorolac Grindeks în următoarele situații”). Ketorolac Grindeks împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale despre toate medicamentele pe care le-aţi luat recent, le luați sau s-ar putea să le luați. Aceasta este important, deoarece Ketorolac Grindeks 3

poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, de asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Ketorolac Grindeks. Înainte să vi se administreze Ketorolac Grindeks, este foarte important să informați medicul sau asistenta medicală dacă administrați următoarele medicamente: • alte AINS și acid acetilsalicilic; • anticoagulante (de exemplu, warfarină); • probenecid (medicament pentru tratamentul gutei); • pentoxifilină (un medicament utilizat pentru dilatarea vaselor și îmbunătățirea circulației sanguine); • litiu (medicament pentru tratamentul tulburărilor psihice). Dacă utilizați oricare dintre aceste medicamente nu trebuie să vi se administreze Ketorolac Grindeks. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați: • antiagregante plachetare (medicament care previne formarea cheagului de sânge); • antidepresive (medicamente specifice pentru tratamentul tulburărilor psihice), numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau ISRS (de exemplu, fluoxetină, citalopram); • trombolitice (remedii care previn formarea cheagurilor în sânge și subțiază sângele) ; • corticosteroizi (pentru tratamentul edemelor și inflamției); • medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu, enalapril); • diuretice, de exemplu, furosemid (preparate diuretice utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și a edemelor ); • glicozide cardiace (penrtu tratamentul activității cardiace) de exemplu, digoxină; • metotrexat (medicament pentru tratamentul formelor grave de psoriaz, artritei sau cancerului); • ciclosporină, tacrolimus (remediu care reduce riscul de respingere a transplantului); • antibioticele din grupul chinolonelor, de exemplu ciprofloxacină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor); • zidovudină, ritonavir (utilizate pentru tratamentul SIDA); • antiepileptice (de exemplu, fenitoină); • antidiabetice; • medicamente care relaxează mușchii (de exemplu, baclofen); • mifepristonă (utilizată pentru a întrerupe o sarcină în primele etape sau pentru a provoca nașterea la femeile cu moarte fetală intrauterină). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau dacă planificați să rămâneți însărcinată, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizați acest medicament. Siguranța administrării acestui medicament în timpul sarcinii nu este dovedită. Prin urmare, Ketorolac Grindeks nu trebuie administrat în timpul sarcinii (vezi „Nu trebuie să utilizați Ketorolac Grindeks în următoarele situații”). Ketorolacul în cantități mici se excretă în laptele matern, de aceea, acest medicament nu trebuie utilizat în perioada de alăptare (vezi „Nu trebuie să utilizați Ketorolac Grindeks în următoarele situații”). Utilizarea acestui medicament poate afecta negativ fertilitatea și nu este recomandată femeilor care planifică să rămână însărcinate. Femeile care au dificultăți de a rămâne însărcinate sau care efectuiază teste de fertilitate trebuie să oprească administrarea acestui medicament. 4

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Ketorolac Grindeks, sunt posibile senzații de amețeli, somnolență, tulburări de echilibru, tulburări vizuale și apariția incapacității de a se concentra. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, consultați medicul și nu trebuie să conduceți vehicule, de asemenea să folosiți utilaje și mecanisme. Ketorolac Grindeks conține alcool etilic Acest medicament conține alcool etilic (alcool) 11,89 % din volum adică pînă la 100 mg/doză, echivalent cu 2,47 ml bere, 1,03 ml vin. Medicamentul este dăunător pacienților cu etilism. Medicamentul se administrează cu atenție gravidelor sau femeilor care alăptează, copiilor, de asemenea pacienților din grupul cu risc crescut: pacienți cu boli hepatice sau epilepsie. Ketorolac Grindeks conține sodiu Medicamentul conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză – adică practic nu conține sodiu.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Ketorolac Grindeks Tratamentul cu Ketorolac Grindeks este indicat și controlat de către medic. De obicei, tratamentul este început în spital. Ketorolac Grindeks vă va fi administrat de către un medic sau asistenta medicală. Medicamentul Vă va fi administrat în mușchi (intramuscular) sau în venă (intravenos) sub formă de injecție. Când se injectează într-o venă, durata injecției trebuie să fie de cel puțin 15 secunde; intramuscular, medicamentul se administrează lent, profucnd în mușchi. Pentru a reduce reacțiile adverse la medicament, medicul va indica cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controlul simptomelor. Adulți Doza inițială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamol. Dacă este necesar, tratamentul va fi continuat cu administrarea a 10-30 mg ketorolac trometamol la fiecare 4-6 ore, în funcție de intensitatea durerii. Imediat după operație, medicamentul poate fi administrat la fiecare 2 ore. În cazul unei dureri foarte intense, doza inițială poate fi de 30 mg ketorolac trometamol. Medicul va indica întotdeauna cea mai mică doză eficientă posibilă. Doza zilnică maximă la adulții cu funcție renală normală și greutate corporală de cel puțin 50 kg nu trebuie să depășească 90 mg. La pacienții vârstnici, pacienții cu insuficiență renală ușoară sau la pacienții cu greutatea corporală mai mică de 50 kg, doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 60 mg ketorolac trometamol (vezi mai jos). Dacă durerea este foarte severă, medicul poate indica suplimentar și alte analgezice (de exemplu, petidină, morfină). La pacienții care administrează ketorolac parenteral și sunt trecuți la forma farmaceutică orală, doza zilnică totală de ketorolac a ambelor medicamente nu trebuie să depășească 90 mg (60 mg pentru pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală ușoară și la pacienții cu greutate corporală mai mică de 50 kg). Când se înlocuiește forma farmaceutică administrată, doza medicamentului administrat oral nu trebuie să depășească 40 mg pe zi. Se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil. Tratamentul cu ketorolac va fi oprit imediat după atingerea efectului analgezic dorit.

Pacienți cu vârsta peste 65 ani, pacienți cu tulburări ușoare a funcției renale sau pacienții cu greutatea corporală mai mică de 50 kg Medicul Vă va prescrie cea mai mică doză eficientă posibilă pentru cea mai scurtă perioadă de timp și va verifica în mod regulat funcția tractului gastrointestinal. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 60 mg. Pacienți cu tulburări ale fucnției hepatice Nu este necesară ajustarea dozei, totuși medicamentul trebuie administrat cu precauție (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”). Durata tratamentului Durata maximă a tratamentului continuu nu trebuie să depășească 2 zile, deoarece, în funcție de durata utilizării, crește riscul de apariție a reacțiilor adverse. Copii și adolescenți Nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea administrării ketorolacului la copii și, prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 16 ani (vezi „Nu trebuie să utilizați Ketorolac Grindeks în următoarele situații”). La adolescenții cu vârsta cuprinsă între 16 și 18 ani se administrează aceleași doze de ketorolac, ca și în cazul pacienților adulții.

Dacă utilizați mai mult Ketorolac Grindeks decât trebuie Deoarece tratamentul este, de obicei, inițiat în spital și injecțiile sunt efectuate de către medic sau asistenta medicală, este puțin probabil să vi se administreze o doză mai mare de medicament decât este indicat. În caz de supradozaj la Dumneavoastră pot apărea următoarelor simptome: somnolență, greață, vărsături, dureri abdominale, ulcer peptic și/sau gastrită erozivă, sângerare gastrointestinală, creștere a tensiunii arteriale, tulburări ale funcției renale, tulburări de respirație, reacții de hipersensibilitate, comă (rar). Medicul imediat Vă va indica tratament și Dvs. Vă veți afla sub supravegherea minuțioasă a medicului. Dacă încetați să utilizați Ketorolac Grindeks Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, consultați medicul sau asistenta medicală.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt tulburările tractului gastrointestinal (vezi mai jos). Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • umflarea degetelor, gleznelor și/sau picioarelor; • creștere în greutate, anorexie; • tensiune arterială crescută sau scăzută, înroșirea pielii feței, paliditate; • mâncărime, purpură (coloraţie roşie-violacee a tegumentelor produsă de ruperea vaselor mici de sânge de la suprafaţa pielii). 6

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • sângerarea rănilor post-operatorii, hemoragii, sângerări nazale; • reacții de hipersensibilitate – reacții anafilactice (o reacție alergică severă, care se manifestă prin edeme a diferitor organe, erupții cutanate, insuficiență respiratorie, scădere rapidă a tensiunii arteriale, care determină amețeli și leșin; reacție care poate fi cu sfârșit letal), bronhospasm, edem laringian, tensiune arterială scăzută, înroșirea pielii, erupție cutanată; • somnolență, tulburări de gândire, incapacitatea de concentrare, halucinații; • dureri de cap, convulsii, meningită aseptică (inflamarea meningelui, simptomele inlud: dureri de cap, greață, vărsături, rigiditate a mușchilor gâtului, febră); • tulburări vizuale; • sunete în urechi, pierdere a auzului, vertij; • resimțirea bătăilor inimii, durere toracică; • dificultate în respirație, astm, edem pulmonar; • icter, hepatită; • urticarie, dermatită exfoliativă (inflamația pielii cu ulcerație și descuamare); • sindrom hemolitic uremic (simptomele includ crampe abdominale, diaree cu sânge, incapacitate de a urina, slăbiciune), insuficiență renală acută; • slăbiciune, oboseală, slăbiciune musculară, febră. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • durere la locul injectării. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane): • reacții cutanate deosebit de grave cu ulcerații sau vezicule pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică (sindrom Lyell). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • insomnie, neliniște, nervozitate, excitabilitate, confuzie, depresie, euforie, delir, reacții psihotice; • amețeli, modificări ale gustului, senzație de furnicături la nivelul pielii, hiperkinezie (mișcări inadecvate, spontane); • inflamarea nervului optic; • încetinirea activității cardiace; • ulcer peptic gastroduodenal, perforație sau sângerare gastrointestinală (fecale cu sînge, vărsături cu sânge), uneori cu sfârșit letal, în special la pacienții vârstnici (vezi „Atenționări și precauții”); greață, vărsături, diaree, balonare, constipație, indigestie, dureri abdominale, stomatită ulcerativă (inflamare a mucoasei cavității bucale), inflamarea pancreasului, senzație de uscăciune a gurii, inflamarea a esofagului, eructații, senzație de plenitudine, meteorism, sângerări rectale, agravarea colitei (inflamarea colonului) sau a bolii Crohn; mai rar a fost observată gastrită (inflamare a mucoasei stomacului); • insuficiență hepatică; • sensibilitate la lumină, erupții maculopapulare sau de tip rujeolic, eritem polimorf (inflamație a pielii cu erupții pruriginoase de culoare roșietică sau roz-pal însoțite de mâncărime slabă, sub forma „țintă” cu un inel de culoare roșie sau roz-pal în jurul centrului de culoare mai deschisă);

• tulburări funcționale ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv, dureri musculare; • tulburări ale funcției rinichilor: leziuni renale (nefrotoxicitate), inclusiv urinare frecventă, scăderea cantității de urină eliminată, dureri în flanc (cu sau fără apariția sângelui în urină), nefrită interstițială (inflamația rinichilor), retenție urinară, sindromul nefrotic (complex de simptome asocit cu tulburări ale funcției renale, cum ar fi nivel crescut semnificativ al proteinelor în sânge, edeme, nivel crescut al lipidelor în sânge); • infertilitate (la femei); • sete excesivă, transpirații abundente; • concentrație scăzută de sodiu în sânge, concentrație crescută de potasiu în sânge, concentrații plasmatice crescute ale ureei și creatininei, creșterea timpului de sângerare, modificarea tabloului sainguin/numărului de celule sanguine (trombocitopenie, neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică), devieri de la valorile anormale ale testelor funcționale hepatice. În legătură cu utilizarea AINS au fost raportate edeme, tensiune arterială crescută și insuficiență cardiacă. Utilizarea unor medicamente precum Ketorolac Grindeks poate fi asociată cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau tulburări ale circulației sanguine cerebrale (accident vascular cerebral). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ketorolac Grindeks A se păstra la loc ferit de lumină și temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.