Dolac 30 30 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Dolac 30 şi pentru ce se utilizează Dolac 30 conține substanța medicamentoasă ketorolac trometamol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Dolac 30 se indică în condiţii de spital pentru tratamentul de scurtă durată al durerii postoperatorii. Dolac 30 poate reduce durerea, edemul, eritemul şi febra ridicată (inflamație).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dolac 30 Nu utilizaţi Dolac 30: • Dacă sunteţi alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • Dacă sunteţi hipersensibil la aspirină (acid acetilsalicilic) sau alte medicamente antiinflamatoare (cum ar fi ibuprofenul sau diclofenacul). Utilizarea medicamentului Dolac 30 este contraindicat: • Copii cu vîrsta sub 16 ani. • Dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului (gastric) sau al intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut vreodată sîngerări digestive; • Dacă aveţi afectare gravă a inimii sau a ficatului; • Dacă aveți probleme moderate sau severe ale rinichilor; • Dacă aveţi sau aţi avut o sîngerare cerebrală; • Dacă aveţi o afecţiune care determină sîngerare sau aveți o boală precum hemofilie; • Dacă luaţi medicamente care împiedică sîngele să se coaguleze, cum ar fi warfarină, heparină sau clopidogrel; • Dacă aveți un volum de sînge redus (datorită unei sîngerări abundente sau a unei deshidratări severe; • Dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau alergie (rinită alergica, febra fînului) sau umflarea

• • • • • •

feţei, buzelor, limbii sau a gîtului în trecut; Dacă aveţi sau aţi avut polipi nazali; Dacă luaţi şi alte antiinflamatoare nesteroidiene ca ibuprofen sau acid acetilsalicilic; Dacă luați tratament cu oxpentifilină (pentru circulația sîngelui), probenicid (medicament pentru tratarea gutei), litiu (pentru tratarea unor boli mintale); Dacă intenţionaţi să rămîneţi gravidă, dacă sunteţi gravidă, dacă sunteţi în travaliu sau alăptaţi; Dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale; Dacă aţi fost informat că aveţi un risc crescut de sîngerare după o intervenţie chirurgicală sau dacă încă sîngeraţi după o intervenţie chirurgicală.

Se interzise administrarea medicamentului Dolac 30, în cazul în care oricare contraindicaţie enumerată mai sus se aplică. Informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a utiliza dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Dolac 30, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă ați avut probleme cu inima, ați avut un accident vascular cerebral sau dacă știți să aveți un risc crescut de a avea astfel de probleme (de ex. tensiune arterială mare, diabet, nivel crescut al grăsimilor în sînge sau sunteți fumător), trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut recent sau urmează să aveți o intervenție chirurgicală la stomac sau la tractul intestinal înainte de a primi/lua/utiliza Dolac 30, deoarece Dolac 30 poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală. Informaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a utiliza Dolac 30 dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră: • Dacă sunteţi în vîrstă (este mult mai probabil să aveți probleme); • Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul; • Dacă aveţi tensiune arterială crescută; • Dacă aveţi probleme cu vasele sanguine (artere); • Dacă aveți o concentrație crescută de lipide (grăsimi) în sînge; • Dacă aveţi o boală autoimună cum este lupusul eritematos sistemic (lupusul eritematos sistemic determină dureri ale articulaţiilor, erupţii cutanate şi febră) şi colită sau boală Crohn (boală care determină inflamaţia intestinelor, durerea intestinelor, diaree, vărsături şi pierdere în greutate). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau surorii medicale înainte de utilizarea medicamentului Dolac 30, dacă oricare din reacțiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră sau în caz de aveţi astfel de reacţii sau dacă aveţi întrebări sau suspiciuni pentru administrarea medicamentului. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Dolac 30. Dolac 30 împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală. În special spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de începerea

tratamentului cu Dolac 30 dacă luați unul dintre următoarele medicamente: Alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), ca ibuprofen sau diclofenac; Medicamente care împiedică coagularea sîngelui, cum ar fi warfarina, heparina, clopidogrel; Oxpentifilină (utilizate pentru îmbunătățirea circulaţiei în arterele mici); Probenecid (pentru tratamentul gutei); Litiu (pentru tratarea unor tipuri de probleme mentale). Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus nu trebuie să vi se administreze Dolac 30. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi unul sau mai multe medicamente descrise mai jos: • inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei sau beta-blocante (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) ca de exemplu cilazapril, enalapril, propranolol; • diuretice (medicamente care elimină apa) precum furosemid; • glicozide cardiotonice (pentru tratamentul afecţiunilor inimii) precum digoxină; • steroizi (pentru tratamentul inflamaţiei) ca hidrocortizon, prednisolon, dexametazonă; • antibiotice de tip chinolone (pentru tratamentul infecţiilor) cum sunt ciprofloxacină, moxifloxacină; • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru tratamentul problemelor mentale) cum sunt fluoxetină sau citalopram; • metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide); • ciclosporină sau tacrolimus (pentru afecţiuni ale pielii sau după un transplant de organ); • zidovudină (pentru tratamentul SIDA sau al pacienţilor HIV pozitivi); • mifepristonă (utilizată pentru a întrerupe o sarcină sau inducerea travaliului în cazul decesului fătului în uter). Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Dolac 30, dacă credeți că oricare dintre aceste situații se aplica in cazul dumneavoastră sau daca aveți orice întrebări sau îndoieli privind utilizarea acestui medicament. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizați Dolac 30 dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sîngera și poate determina întîrzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decît cea preconizată. Nu trebuie să utilizați Dolac 30 în primele 6 luni de sarcină decît dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămîneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începînd cu săptămîna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de cîteva zile, ketorolacul poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arterialus) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de cîteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Dolac 30 poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămîneţi gravidă sau aveţi probleme cu conceperea, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest

medicament. Nu trebuie să luaţi Dolac 30 dacă sunteţi gravidă, dacă sunteţi în travaliu sau dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dolac 30 vă poate face să vă simţiţi obosit, somnolent, ameţit, să aveţi probleme cu echilibrul sau cu vederea, să fiţi deprimat sau să prezentaţi dificultăţi de adormire. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în caz de apariţia acestor efecte şi evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dolac 30 conţine natriu şi alcool (etanol) Dolac 30 conține propilenglicol. 400 mg/kg la adulţi 200 mg/kg la copii Poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool. Dolac 30 conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic este „lipsit de sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Dolac 30 Administrarea medicamentelor ca Dolac 30, poate fi asociat cu un risc uşor crescut de dezvoltare a atacului de cord sau (infarctului miocardic) sau accident vascular cerebral acut. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Acest medicament va fi administrat, de către medic sau asistentă medicală, prin injecţie intramusculară sau prin injecţie intravenoasă. Durata maximă de tratament este de 2 zile. Utilizarea la copii Dolac 30 nu este recomandat copiilor cu vîrsta mai mică de 16 ani. Adulţi • Doza iniţială recomandată este de 10 mg. • Apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10 – 30 mg, la 4 – 6 ore. • Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg. • Medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă. Persoane cu vîrsta peste 65 ani sau cu probleme de rinichi sau a căror greutate este sub 50 kg • Medicul dumneavoastră vă va prescrie doze mai mici decît cele descrise pentru adulţi. • Doza maximă este de 60 mg • Medicul dumneavoastră vă poate administra şi alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Dolac 30 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamente precum Dolac 30 se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Probleme grave ale stomacului sau intestinului, semnele includ: • Sîngerări la nivelul stomacului cum sunt vărsături care conţin sînge sau cu aspect de ”zaţ de cafea”. • Sîngerări ale anusului sau ale rectului cum sunt scaune lucioase de culoare neagră sau diaree

• • •

cu sînge. Ulcere în stomac sau intestin – duoden. Acestea pot apare ca şi tulburări ale stomacului cu dureri de stomac, febră, greaţă sau vărsături. Probleme ale pancreasului care apar ca durere severă de stomac care se extinde spre spate. Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, manifestată prin durere, diaree, vomă şi pierdere în greutate.

Reacţii alergice, manifestate prin: • Umflarea bruscă a gîtului, feţei, mîinilor sau picioarelor. • Dificultăţi de respiraţie, durere în piept. • Erupţii pe piele, vezicule sau mîncărime Erupţii severe pe piele, manifestate prin: • O erupţie severă pe piele care apare brusc cu vezicule sau descuamarea pielii şi posibile vezicule în gură, gît sau la nivelul ochilor. În acelaşi timp pot apărea febră, dureri de cap, tuse şi mîncărime. Atac de cord manifestat prin: • Durere în piept care iradiază spre gît și umeri, pînă la nivelul mîinii stîngi. Accident vascular cerebral, manifestat prin: • Slăbiciune musculară şi senzaţie de amorţeală. Acestea se pot manifesta numai de o parte a corpului. • Tulburări ale mirosului, gustului, auzului sau vederii, confuzie. Meningite, manifestate prin: • Febră, senzaţie sau stare de rău, gît ţeapăn (redoarea cefei), dureri de cap, sensibilitate la lumină şi confuzie (mai probabil la persoanele cu boli autoimune cum ar fi lupusul eritematos diseminat). Afecţiuni ale ficatului, manifestările pot include: • Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). • Senzaţie de oboseală, pierderea poftei de mîncare, senzaţie sau stare de rău, scaune deschise la culoare şi modificări ale testelor hepatice (hepatită). Afecţiuni ale aparatului urinar. Manifestările pot include: • Senzaţia iminentă de a urina, urmată de dificultăţi în urinare. Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate mai sus, întrerupeţi administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Alte reacţii adverse posibile: Stomac şi intestin • Senzaţie de arsură sau durere la nivelul stomacului, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsătură), indigestie, constipaţie, diaree, meteorism; • Eructaţii sau senzaţie de plin. Sînge • Sîngerarea rănilor după o operaţie sau epistaxis (sîngerarea nazală). • Edeme, pline de sînge. • Probleme ale sîngelui, cum ar fi valori crescute ale potasiului sau valori scăzute de sodiu în sînge.

•

Tulburări hematologice, ca anemia, scăderea numărului trombocitelor sau modificarea cantităţii eritrocitelor.

Tulburări psihice • Probleme cu somnul sau schimbări in modelele de somn. • Depresie. • Anxietate, iritabilitate sau bucuria excesivă (euforie). • Perceperea, vederea și auzirea unor evenimente sau persoane care nu sunt reale (halucinaţii). • Tulburări mentale care produc confuzie, neliniște, anxietate (agitație) și pierderea contactului cu realitatea. Sistemul nervos • Dureri de cap. • Convulsii sau paroxisme, ameţeli, tulburări psihice, somnolenţă. • Senzație de înțepătură și amorțeală în special la nivelul extremităților. • Problemele de memorie şi de concentrare. Tulburări auditive şi oculare • Tulburări de vedere sau durere de ochi. • Tulburări de auz, ţiuituri în urechi (acufene) şi pierderea auzului. • Amețeli, cauzînd probleme de echilibru. Tulburări ale inimii şi ale circulaţiei • Umflarea mîinilor sau a picioarelor (edem). Acest lucru poate fi cu dureri în piept, oboseală, dificultăţi de respiraţie (insuficienţă cardiacă). • Fibrilație cardiacă (palpitații), ritm cardiac lent sau tensiune arterială ridicată. • Probleme cu inima pompare a sîngelui în corp. Simptomele pot include oboseala, dificultăți de respirație, delir. Tulburări respiratorii • Respiraţie dificilă (cu efort), inclusiv scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tuse. • Edem pulmonar. Tulburări cutanate • Sensibilitatea pielii la expunerea la soare (fotosensibilitate cutanată), erupție cutanată, inclusiv eritem, acnee si vezicule pe corp și față. • Prurit și transpirație, paloarea pielii sau înroșire a feței și gîtului (hiperemie facială tranzitorie). Tulburări renale şi ale căilor urinare • Urinare cu sînge ( hematurie) sau afectare a funcției rinichilor • Imposibilitatea de a elimina urină, micşorarea volumului de urină eliminată. • Durere în una sau ambele parţi ale peretelui abdomenului. Altele • Durere la locul injecţiei. • Sete excesivă, xerostomie (senzația de gură uscată) modificări ale gustului, febră, creşterea sau scăderea în greutate. • Fatigabilitate sau stare de rău. • Stomatită. • Spasme musculare, durere sau astenie (senzaţie de slăbiciune). • Infertilitate la femei. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă

nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportînd reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Dolac 30 A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.