Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Ketanov și pentru ce se utilizează Ketanov conține ca substanță activă ketorolac trometamol. Ketorolac trometamol aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ketanov este utilizat în spital pentru ameliorarea durerii după o intervenție chirurgicală. Ketanov poate diminua durerea, umflarea, roșeața și căldura (inflamația).
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ketanov Nu trebuie să vi se administreze Ketanov dacă sunteți alergic la: ketorolac trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); acidul acetilsalicilic (aspirină) sau la alte AINS (cum este ibuprofen sau diclofenac). Nu trebuie să vi se administreze Ketanov: dacă aveți sub 16 ani. dacă aveți sau ați avut vreodată probleme la stomac sau la intestine cum este ulcer sau sângerare. dacă aveți afectare gravă a ficatului sau a inimii. dacă aveți probleme moderate sau severe ale rinichilor. dacă ați avut vreodată sângerare cerebrală. dacă aveți o problemă care vă determină să sângerați ușor inclusiv o boală precum hemofilie. dacă luați medicamente care împiedică sângele să se coaguleze, cum ar fi warfarină, heparină sau clopidogrel. dacă aveți un volum de sânge redus (datorită unei sângerări sau a unei deshidratări severe). dacă aveți astm bronșic sau alergii (cum este febra fânului) sau ați avut umflarea feței,
–
buzelor, limbii sau gâtului în trecut. dacă aveți sau ați avut polipi nazali. dacă luați și alte AINS ca ibuprofen sau acid acetilsalicilic. dacă luați oxpentifilină (pentru circulația sângelui), probenicid (medicament pentru tratarea gutei) sau litiu (pentru tratarea unor boli mintale). dacă intenționați să rămâneți gravidă, dacă sunteți gravidă, dacă sunteți în travaliu sau alăptați. dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală. dacă vi s-a spus că aveți un risc crescut de sângerare după o intervenție chirurgicală sau dacă încă sângerați după o intervenție chirurgicală.
Nu trebuie să vi se administreze Ketanov dacă vreo situație dintre cele de mai sus se aplica pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ketanov. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ketanov, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă ați avut probleme cu inima, ați avut un accident vascular cerebral sau dacă știți să aveți un risc crescut de a avea astfel de probleme (de exemplu aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, nivel crescut al grăsimilor în sânge sau sunteți fumător), trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut recent sau urmează să aveți o intervenție chirurgicală la stomac sau la tractul intestinal înainte de a utiliza Ketanov, deoarece Ketanov poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală. Înainte să luați Ketanov, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreo situație dintre următoarele se aplică pentru dumneavoastră: sunteți în vârstă (este mult mai probabil să aveți probleme); probleme cu rinichii sau ficatul; tensiune arterială crescută; probleme cu vasele sanguine (artere); lipide (grăsimi) crescute în sânge (hiperlipidemie); o boală autoimună cum ar fi lupusul eritematos sistemic (LES determină dureri ale articulațiilor, erupții cutanate și febră) și colită sau boală Crohn (boală care determină inflamația intestinelor, durere a intestinelor, diaree, vărsături și pierdere în greutate). Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Ketanov. Ketanov împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului cu Ketanov dacă luați unul dintre următoarele medicamente: alte antiinflamatoare nesteroidiene, ca acid acetilsalicilic (aspirină), ibuprofen sau diclofenac; medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau clopidogrel;
oxpentifilină (pentru circulație); probenecid (pentru gută); litiu (pentru probleme mintale). Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus nu trebuie să vi se administreze Ketanov. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați: inhibitori ECA sau alte medicamente pentru tensiunea arterială crescută ca de exemplu cilazapril, enalapril, propranolol; diuretice (medicamente care elimină apa) (pentru tensiunea arterială crescută) ca de exemplu furosemid; glicozide cardiotonice (pentru afecțiunile inimii) cum este digoxină; steroizi (pentru edem și inflamație, cum sunt hidrocortizon, prednisolon și dexametazonă; antibiotice de tip chinolone (pentru infecții) cum sunt ciprofloxacin sau moxifloxacin; anumite medicamente pentru tratamentul problemelor mintale ISRS cum sunt fluoxetină sau citalopram; metotrexat (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor pielii, artritei sau a cancerului); ciclosporină sau tacrolimus (pentru afecțiuni ale pielii sau după un transplant de organ); zidovudină (pentru tratamentul SIDA sau al infecțiilor HIV); mifepristonă (utilizată pentru a întrerupe o sarcină sau pentru inițierea travaliului dacă copilul este decedat). Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Ketanov. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Ketanov poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Informați medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau aveți probleme în a rămâne gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Ketanov dacă sunteți gravidă, sunteți în travaliu sau dacă alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ketanov vă poate face să vă simțiți obosit, somnolent, amețit, să aveți probleme cu echilibrul sau cu vederea, să fiți deprimat sau să aveți dificultăți de adormire. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre cele de mai sus și evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Ketanov conține etanol Fiecare 1 ml conțin 103 mg etanol. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii și grupuri cu risc crescut cum sunt pacienți cu boli hepatice sau epilepsie. 3. Cum se administrează Ketanov Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscul este mult mai probabil la doze mai mari și la tratament prelungit (de lungă durată). Ketanov va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat prin injectare într-un mușchi (cum ar fi în braț). Perioada maximă de tratament este de 2 zile. Copii Ketanov nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 16 ani.
Adulți Doza uzuală inițială este de 10 mg. Aceasta poate fi urmată de o doză de 10 – 30 mg la fiecare 4-6 ore, în funcție de necesități. Doza maximă este de 90 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate administra și alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă. Persoane cu vârsta peste 65 ani sau cu probleme de rinichi sau a căror greutate este sub 50 kg Medicul dumneavoastră vă va administra doze mai mici decât cele descrise pentru adulți. Doza maximă este de 60 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate administra și alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Ketanov poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Reacții adverse importante la care trebuie să fiți atent: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apare vreuna dintre următoarele reacții adverse. S-ar putea să aveți nevoie urgentă de tratament medical: Probleme grave ale stomacului sau intestinului, semnele includ: Sângerări la nivelul stomacului manifestate ca vărsături care conțin sânge în ele sau cu aspect de ”zaț de cafea” • Sângerări ale anusului și rectului manifestate ca scaune lipicioase de culoare neagră sau diaree cu sânge; • Ulcere care se formează în stomac sau intestin. Acestea se manifestă ca disconfort la stomac cu dureri de stomac, febră, senzație de rău. • Probleme ale pancreasului care se manifestă ca dureri severe de stomac care se răspândesc la spate. • Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, manifestată prin durere, diaree, vărsături și pierdere în greutate. Reacții alergice, semnele includ: • Umflarea bruscă a gâtului, feței, mâinilor sau picioarelor. • Dificultăți de respirație, senzație de apăsare în piept. • Erupții pe piele, vezicule sau mâncărime. Erupții severe pe piele, semnele includ: • O erupție severă pe piele care se dezvoltă rapid, cu vezicule sau descuamarea pielii și posibil vezicule la nivelul gurii, gâtului sau ochilor. În același timp pot apărea febră, dureri de cap, tuse și mâncărime.
Infarct miocardic, semnele includ: • Durere în piept care se răspândește spre gât și umeri, până la nivelul mâinii stângi; Accident vascular cerebral, semnele includ: • Slăbiciune musculară și senzație de amorțeală. Acestea se pot manifesta numai de o parte a corpului. • Modificare bruscă a mirosului, gustului, auzului sau vederii, confuzie. Meningită, semnele includ: • Febră, senzație sau stare de rău, gât țeapăn, dureri de cap, sensibilitate la lumină și confuzie (mai probabil la persoanele cu boli autoimune cum ar fi lupusul eritematos diseminat). Afecțiuni ale ficatului, semnele includ: • Îngălbenirea pielii sau a sclerei din jurul ochilor (icter). • Senzație de oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzație sau stare de rău, scaune deschise la culoare (hepatită) și modificări ale testelor hepatice (hepatită). Afecțiuni ale aparatului urinar, semnele includ: • Senzație de plenitudine și nevoia iminentă de a urina, urmată de dificultăți în urinare. Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Alte reacții adverse posibile: Stomac și intestin • Senzație de arsură sau durere la nivelul stomacului, indigestie, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsătură), constipație, diaree, gaze intestinale; • Eructații sau senzație de balonare. Sânge • Sângerare a rănilor după o operație sau sângerare nazală; • O umflătură umplută cu sânge; • Probleme ale sângelui, cum ar fi valori crescute ale potasiului sau valori scăzute de sodiu în sânge; • Probleme de sânge, cum ar fi anemia, insuficiente trombocite sau modificări ale numărului de celule albe. Afectări mintale • Dificultăți de somn sau schimbări în modul dumneavoastră de a visa; • Depresie; • Senzație de teamă (anxietate) sau de nervozitate sau de veselie extremă (euforie); • Perceperea, vederea și auzirea unor evenimente care nu sunt reale (halucinații); • Probleme mintale care vă pot face să vă simțiți confuz, neliniștit și tulburat (agitat) și să pierdeți contactul cu realitatea. Sistem nervos • Dureri de cap; • Convulsii, senzație de amețeală sau de leșin sau somnolență; • Senzație de înțepătură și amorțeală în special la nivelul mâinilor și picioarelor; • Dificultate de memorie sau de concentrare.
Ochi și urechi • Modificări ale vederii, dureri oculare; • Modificări ale auzului dumneavoastră, inclusiv sunete în urechi (tinitus) și pierderea auzului; • Amețeli care cauzează probleme cu echilibrul dumneavoastră. Inima și circulația • Umflarea mâinilor, picioarelor sau gambelor (edem). Acest lucru se poate asocia cu dureri în piept, oboseală, lipsa respirației (insuficiență cardiacă). • Palpitații, bătăi cardiace lente sau tensiune arterială mare; • Probleme legate de modul în care inima pompează sânge în corp. Semnele pot include oboseală, dificultăți de respirație, senzație de leșin. Torace • Respirație dificilă inclusiv scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tuse; • Acumulare de apă în plămâni (edem pulmonar). Piele și păr • Sensibilitatea pielii la soare, erupții cutanate inclusiv roșeață, urticarie, umflături și vezicule pe corp și față; • Mâncărime sau transpirație, piele palidă sau înroșirea feței și a gâtului (înroșire). Tulburări urinare • Sânge în urină sau probleme cu rinichii; • Urinare frecventă sau urinare mai rară; • Durere într-o parte. Altele • Durere la locul injectării; • Sete, uscăciunea gurii, modificări de gust, febră, creștere în greutate, scădere în greutate; • Senzație de oboseală sau, în general, de rău; • Dureri la nivelul gurii; • Spasme musculare, durere sau slăbiciune; • Probleme pentru femeile care planifică o sarcină. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5.
Cum se păstrează Ketanov
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ketanov – Substanța activă este ketorolacul trometamol. Un mililitru de soluție injectabilă conține ketorolac trometamol 30 mg. – Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, etanol (96%), hidroxid de sodiu, acid clorhidric 10% sau hidroxid de sodiu 10% pentru reglarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Ketanov și conținutul ambalajului Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a 1 ml soluție injectabilă. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Fabricantul Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății KETANOV 30 mg/ml soluție injectabilă Ketorolac trometamol Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informații complete de prescriere. Prezentare Fiecare mililitru de soluție injectabilă (1 fiolă de sticlă) conține ketorolac trometamol 30 mg. Soluția este limpede, incoloră până la slab gălbuie. Excipient cu efect cunoscut: etanol 96% 103 mg per ml. Doze și mod de administrare Ketanov 30mg/ml se administrează intramuscular. Ketanov 30mg/ml nu poate fi administrat epidural sau intratecal. Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea intramusculară este de aproximativ 30 minute, efectul analgezic maxim apare în decurs de 1-2 ore. Durata medie a efectului analgezic este, în general, 4-6 ore. Dozele trebuie ajustate individual, în funcție de severitatea durerii și răspunsul pacientului. Administrarea continuă intramusculară a dozelor zilnice multiple de ketorolac nu trebuie să depășească 2 zile deoarece reacțiile adverse se pot intensifica dacă se administrează o perioadă mai lungă. Există experiență limitată privind administrarea pe o perioadă îndelungată deoarece la majoritatea pacienților s-a făcut trecerea la administrare orală sau nu a fost necesară medicația analgezică după acest timp. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Adulți Doza inițială recomandată este de 10 mg ketorolac apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10 – 30 mg, la 4 – 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post-operatorie imediată, Ketanov 30 mg/ml poate fi administrat la fiecare 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketanov 30 mg/ml) pentru adulți și de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml) pentru vârstnici, pentru pacienții cu insuficiență renală și pentru pacienții cu greutatea mai mică de 50 kg. Durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească 2 zile. La pacienții cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse. Dacă sunt necesare analgezice opioide (de exemplu morfina, petidina), acestea se pot administra concomitent, pentru un efect analgezic optim se recomandă administrarea în perioada postoperatorie imediată când durerea este mai severă. Ketanov 30 mg/ml nu interferă cu legarea de proteinele plasmatice a opioidelor și nu determină intensificarea deprimării respiratorii sau a sedării indusă de opioide. Când opioidele sunt utilizate în asociere cu Ketanov 30 mg/ml administrat intramuscular, doza zilnică de opioide trebuie să fie mai
mică decât în mod obișnuit. Totuși, reacțiile adverse ale opioidelor trebuie luate în considerare, în special în ziua intervenției chirurgicale. Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă administrarea AINS este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru hemoragie gastro-intestinală în timpul tratamentului cu AINS. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 60 mg ketorolac. Copii Siguranța și eficacitatea administrării la copii nu a fost stabilită. De aceea, Ketanov 30 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 16 ani. Insuficiență renală Ketanov 30 mg/ml este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă. La pacienții cu insuficiență renală mai puțin severă doza trebuie redusă (nu trebuie să depășească 60 mg ketorolac/zi intramuscular). Incompatibilități Ketanov 30 mg/ml nu trebuie amestecat într-un volum mic (seringă) cu sulfat de morfină, clorhidrat de petidină, clorhidrat de prometazină sau clorhidrat de hidroxizină deoarece poate să apară precipitarea ketorolacului. Este compatibil cu ser fiziologic, glucoză 5%, soluție Ringer, soluție Ringer-lactat sau soluție plasmocitară. Nu se cunoaște compatibilitatea Ketanov 30 mg/ml cu alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
