Fișă tehnică · Ketanov 30 mg/ml, soluţie injectabilă

Ketanov 30 mg/ml se administrează intramuscular.

Ketanov 30 mg/ml nu poate fi administrat epidural sau intratecal.

Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea intramusculară este de aproximativ 30 minute, efectul analgezic maxim apare în decurs de 1-2 ore. Durata medie a efectului analgezic este, în general, 4-6 ore.

Dozele trebuie ajustate individual, în funcție de severitatea durerii și răspunsul pacientului.

Administrarea continuă intramusculară a dozelor zilnice multiple de ketorolac nu trebuie să depășească 2 zile deoarece reacțiile adverse se pot intensifica dacă se administrează o perioadă mai lungă. Există experiență limitată privind administrarea pe o perioadă îndelungată deoarece la majoritatea pacienților s-a făcut trecerea la administrare orală sau nu a fost necesară medicația analgezică după acest timp.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți

Doza inițială recomandată este de 10 mg ketorolac apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post-operatorie imediată, Ketanov 30 mg/ml poate fi administrat la fiecare 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketanov 30 mg/ml) pentru adulți și de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketanov 30 mg/ml) pentru vârstnici, pentru pacienții cu insuficiență renală și pentru pacienții cu greutatea mai mică de 50 kg. Durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească 2 zile.

La pacienții cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Dacă sunt necesare analgezice opioide (de exemplu morfina, petidina), acestea se pot administra concomitent, pentru un efect analgezic optim se recomandă administrarea în perioada postoperatorie imediată când durerea este mai severă. Ketanov 30 mg/ml nu interferă cu legarea de proteinele plasmatice a opioidelor și nu determină intensificarea deprimării respiratorii sau a sedării indusă de opioide. Când opioidele sunt utilizate în asociere cu Ketanov 30 mg/ml administrat intramuscular, doza zilnică de opioide trebuie să fie mai mică decât în mod obișnuit. Totuși, reacțiile adverse ale opioidelor trebuie luate în considerare, în special în ziua intervenției chirurgicale.

Vârstnici

Vârstnicii prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă administrarea AINS este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru hemoragie gastro-intestinală în timpul tratamentului cu AINS. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 60 mg ketorolac (vezi pct. 4.4).

Copii

Siguranța și eficacitatea administrării la copii nu a fost stabilită. De aceea, Ketanov 30 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 16 ani.

Insuficiență renală

Ketanov 30 mg/ml este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă. La pacienții cu insuficiență renală mai puțin severă doza trebuie redusă (nu trebuie să depășească 60 mg ketorolac/zi intramuscular) (vezi pct. 4.3).

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ketorolacul trometamol se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice umane (în medie
99,2%), legarea fiind independentă de concentrația plasmatică.
Următoarele medicamente NU trebuie administrate împreună cu ketorolac:
Ketorolac nu trebuie utilizat împreună cu alți acizi acetilsalicilici sau alte AINS, inclusiv

inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece riscul de a induce evenimente adverse
asociate cu AINS poate fi crescut (vezi pct. 4.3).
Ketorolac inhibă agregarea plachetară, reduce concentrațiile tromboxanului și prelungește
timpul de sângerare. Spre deosebire de efectele prelungite ale acidului acetilsalicilic, funcția
plachetară revine la normal după 24-48 de ore de la întreruperea administrării de ketorolac.
Ketanov 30 mg/ml este contraindicat în asociere cu anticoagulante, cum ar fi warfarina
deoarece administrarea concomitentă a AINS și a anticoagulantelor poate determina o creștere
a efectului anticoagulant (vezi pct. 4.3).
Deși studiile nu indică o interacțiune semnificativă între ketorolac și warfarină sau
heparină, utilizarea concomitentă a ketorolacului și a terapiei care afectează hemostaza,
incluzând doze terapeutice de tratament anticoagulant (warfarină), heparină în doze mici
profilactice (2500-5000 UI la 12 ore) și dextrani poate fi asociată cu un risc crescut de
sângerare.
Inhibarea clearance-ului renal de litiu de către unele medicamente ce inhibă sinteza
prostaglandinelor, a dus la o creștere a concentrației plasmatice de litiu. Au fost raportate
cazuri de creștere a concentrației plasmatice a litiului în timpul tratamentului cu ketorolac.
Probenecidul nu trebuie administrat concomitent cu ketorolacul din cauza creșterii
concentrațiilor plasmatice ale ketorolacului și a timpului plasmatic de înjumătățire.
AINS nu trebuie utilizate 8-12 zile după administrarea de mifepristonă deoarece AINS pot
scădea efectul mifepristonei.
Atunci când ketorolac este administrat concomitent cu oxpentifilină, există o tendință crescută
de sângerare.
Următoarele medicamente în asociere cu ketorolac, trebuie administrate împreună cu
prudență:
Similar tuturor AINS, se recomandă precauție la administrarea concomitentă cu corticosteroizi
din cauza riscului crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Există un risc crescut de sângerare gastro-intestinală când sunt administrate antiagregante
plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) concomitent cu AINS (vezi
pct. 4.4).
Unele medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine scad clearance-ul metotrexatului și
astfel îi pot crește toxicitatea.
Ketorolac nu alterează legarea de proteinele plasmatice pentru digoxină. Studiile in vitro
indică faptul că la concentrații terapeutice de salicilat (300 μg/ml), legarea ketorolacului a fost
redusă de la aproximativ 99,2% la 97,5% reprezentând un potențial de creștere de două ori a
concentrațiilor plasmatice ale ketorolacului nelegat. Concentrațiile terapeutice de digoxină,
warfarină, ibuprofen, naproxen, piroxicam, paracetamol, fenitoină și tolbutamidă nu alterează
legarea ketorolacului de proteine.
La subiecții normovolemici sănătoși, ketorolac soluție injectabilă scade răspunsul diuretic la
furosemidă cu aproximativ 20%, de aceea se recomandă precauție la pacienții cu

decompensare cardiacă.
Administrarea concomitentă cu diuretice poate determina scăderea efectului diuretic și
creșterea riscului de nefrotoxicitate al AINS.
Similar altor AINS se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu ciclosporină
din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate.
Există un risc posibil de nefrotoxicitate în cazul administrării AINS administrate concomitent
cu tacrolimus.
AINS pot reduce efectul diureticelor și al antihipertensivelor. Riscul de insuficiență renală
acută, care este de obicei reversibilă, poate fi crescut la unii pacienți cu funcție renală
compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), atunci când inhibitori
ECA și/sau antagoniști ai receptorilor de angiotensină II sunt administrați concomitent cu
AINS. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu prudență, în special la vârstnici. La
acești pacienți dozele trebuie ajustate în mod adecvat și trebuie luată în considerare
monitorizarea funcției renale după începerea tratamentului concomitent și periodic după aceea.
AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot scădea FFG (fracția de filtrare glomerulară) și
pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice când sunt administrate
concomitent cu acestea.
S-a dovedit că ketorolacul reduce necesarul de analgezice opioide concomitente atunci când
este administrat pentru ameliorarea durerii postoperatorii.
Studiile la animale indică faptul că AINS cresc riscul de convulsii asociate cu antibioticele
chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut
de apariție a convulsiilor.
AINS administrate concomitent cu zidovudină cresc riscul de toxicitate hematologică. Există
dovezi ale unui risc crescut de hemartroze și hematom la pacienții HIV pozitivi hemolitici
cărora li se administrează ibuprofen concomitent cu zidovudină.
În studiile efectuate la animale sau om nu s-a evidențiat inducerea sau inhibarea enzimelor
hepatice de către ketorolac trometamol, enzime capabile să îl metabolizeze pe el sau alte
medicamente. De aceea nu se așteaptă afectarea de către Ketanov 30 mg/ml a farmacocineticii
altor medicamente din cauza mecanismelor de inducție sau inhibiție enzimatică.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Ketanov poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Informați medicul dumneavoastră dacă
intenționați să rămâneți gravidă sau aveți probleme în a rămâne gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Ketanov dacă sunteți gravidă, sunteți în travaliu sau dacă
alăptați.