Acufix 4 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Ce este și pentru ce se utilizează

ACUFIX conține în calitate de substanță activă ketorolac trometamol, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, care au efecte analgezice și antiinflamatoare. ACUFIX este indicat pentru reducerea simptomelor oculare, cum ar fi durerea oculară și senzația de corp străin, sensibilitatea exagerată a ochiului la lumină (fotofobia), senzația de arsură/înțepătură și lacrimare în urma intervențiilor chirurgicale la nivelul ochiului, numite chirurgie refractivă corneană. În plus, s-a demonstrat că ketorolac trometamol nu afectează negativ presiunea oculară. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACUFIX Nu utilizaţi ACUFIX: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketorolac trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi ACUFIX: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ACUFIX: dacă ați avut în trecut alergii la acidul acetilsalicilic, acidul fenilacetic și derivații acestuia și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau dacă aveți istoric de astm bronșic; dacă ați suferit o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului dumneavoastră; unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente eficiente împotriva durerii, febrei și inflamației) pot provoca sângerare crescută; dacă aplicați concomitent steroizi (medicamente eficiente împotriva inflamației) la nivelul ochilor în timp ce utilizați ACUFIX; Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și steroizii aplicați local pot încetini sau întârzia vindecarea atunci când sunt utilizate împreună; utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene aplicate local poate provoca keratită (inflamația stratului anterior al ochiului (cornee)) și poate provoca

Reacții adverse posibile

cu risc de pierdere a vederii la pacienții cu intervenții chirurgicale complexe la nivelul ochilor, denervare corneană, defecte ale epiteliului cornean, afecţiuni ale suprafeței oculare (de exemplu, sindromul de ochi uscat) sau intervenții chirurgicale oculare repetate într-un interval de timp scurt sau alte afecțiuni, cum ar fi diabetul zaharat sau poliartrită reumatoidă; dacă veți utiliza medicamentul cu mai mult de 24 ore înainte de intervenție chirurgicală sau mai mult de 14 zile după intervenția chirurgicală; utilizarea pe termen lung poate crește probabilitatea și severitatea evenimentelor adverse la suprafața ochilor. dacă aveți tendința de a sângera sau dacă luați alte medicamente care prelungesc timpul de sângerare; dacă purtați lentile de contact. Deoarece ACUFIX conține clorură de benzalconiu ca și conservant, acesta poate provoca iritații oculare. Evitați contactul cu lentilele de contact moi. Dacă purtaţi lentile de contact moi, îndepărtaţi lentilele de contact înainte de instilarea picăturilor şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că clorură de benzalconiu poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. Dacă aceste atenționări sunt valabile pentru dumneavoastră, chiar și pentru orice moment din trecut, vă rugăm să vă consultați medicul. ACUFIX împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea ACUFIX concomitent cu unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene la nivelul ochilor poate prelungi perioada de vindecare. La administrarea concomitentă cu alte picături oftalmice intervalul între instilări trebuie să fie de cel puţin 5 minute. ACUFIX trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu tendință cunoscută de sângerare sau care utilizează alte medicamente, care pot prelungi timpul de sângerare. ACUFIX poate fi administrat în siguranţă împreună cu alte medicamente oftalmice, cum ar fi alfaagonişti, antibiotice, beta-blocante, inhibitori ai anhidrazei carbonice, cicloplegici și midriatice. ACUFIX poate fi administrat în siguranţă împreună cu alte medicamente topice sau injectabile, utilizate în oftalmologie pre-, intra- sau postoperator, inclusiv antibiotice (de exemplu, gentamicină, tobramicină, neomicină, polimixină), sedative (de exemplu, diazepam, hidroxizină, lorazepam, clorhidrat de prometazină), miotice, midriatice, cicloplegice (de ex. g. acetilcolină, atropină, epinefrină, fiziozitigmină, fenilefrină, maleat de timolol), hialuronidază, anestezice locale (de exemplu, clorhidrat de bupivacaină, clorhidrat de ciclopentolat, clorhidrat de lidocaină, tetracaină) sau corticosteroizi. ACUFIX împreună cu alimente și băuturi Nu se așteaptă ca ACUFIX să interacționeze cu alimentele și băuturile. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. ACUFIX trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră că beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Studiile efectuate pe animale sunt insuficiente. Nu se cunosc riscurile potențiale pentru om. ACUFIX nu trebuie utilizat la sfârșitul sarcinii. În timpul tratamentului, dacă vă dați seama că sunteți gravidă, consultați imediat medicul dumneavoastră. ACUFIX trebuie utilizat cu prudență la femeile care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă după instilare apare înceţoşarea temporară a vederii, trebuie să aşteptați până când vederea devine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. ACUFIX conţine clorură de benzalconiu ACUFIX conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţie oculară. Evitați contactul cu lentilele de contact moi. Dacă purtaţi lentile de contact moi, îndepărtaţi lentilele de contact înainte de instilarea picăturilor şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că clorură de benzalconiu poate produce decolorarea lentilelor de contact moi

Cum se utilizează

ACUFIX Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-au spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Doze/frecvența de utilizare Pentru durerea postoperatorie și senzația de arsură/înțepături, în ochiul supus intervenției chirurgicale se aplică 1 picătură de 4 ori pe zi, timp de 4 zile. După prima deschidere a flaconului soluția trebuie utilizată timp de 4 săptămâni, cu condiția păstrării la temperaturi sub 25 °C. Mod de utilizare Figura 1 1. 2. 3. 4. Figura 2 Figura 3 Figura 4 Spălaţi-vă pe mâini înainte de a utiliza medicamentul. Lăsaţi ușor capul pe spate și priviți în sus. Trageţi ușor pleoapa inferioară pentru a forma un mic buzunar. Întoarceți flaconul cu vârful în jos și instilați câte o picătură în fiecare ochi care are nevoie de tratament. Eliberați pleoapa și țineți apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas, timp de 30 secunde timp în care ochiul este închis. Dacă nu ați reușit să instilați picătura în ochi, încercați din nou. Nu permiteți ca vârful flaconului să se atingă de ochi sau de suprafețele înconjurătoare, deoarece acest lucru ar putea determina contaminarea vârfului cu bacterii care provoacă infecții oculare. Utilizarea soluțiilor contaminate poate determina leziuni oculare severe și pierderea ulterioară a vederii. Pentru a evita această posibilă contaminare, folosiți flacoane separate pentru fiecare ochi în caz de intervenții chirurgicale oculare bilaterale. Nu utilizați același flacon cu picături oftalmice pentru ambii ochi după intervenții chirurgicale oculare bilaterale. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea ketorolac trometamol la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Grupuri speciale de pacienți Insuficiență hepatică/renală Nu există niciun raport privind utilizarea oftalmică în insuficiența hepatică/renală. Dacă aveți impresia că efectul ACUFIX este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ACUFIX Dacă ați utilizat mai mult ACUFIX decât trebuie, spălați-vă ochii cu multă apă. Medicul dumneavoastră va aplica tratamentul adecvat în funcție de simptomele dumneavoastră. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă ați utilizat mai mult ACUFIX decât trebuie. Dacă uitaţi să utilizaţi ACUFIX Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi Aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea ACUFIX şi a celorlalte picături. Dacă încetaţi să utilizaţi ACUFIX După finisarea tratamentului cu ACUFIX nu se așteaptă reacții adverse. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați oricare dintre următoarele, întrerupeți utilizarea ACUFIX și adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți IMEDIAT la cel mai apropiat spital: • umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau, în special, umflarea gurii sau a gâtului care face dificilă înghițirea sau respirația. Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave. Dacă aveți una dintre acestea, înseamnă că aveți o alergie gravă la ACUFIX. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau spitalizare. Reacţii adverse foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 din 10 utilizatori • • • • • • senzaţie tranzitorie de arsură şi înţepătură după instilarea medicamentului; hiperemia conjunctivei (înroșirea ochiului); infiltrate corneene (zone cenușii mici opace pe suprafața ochiului); dureri de cap; edem ocular (umflarea ochiului); durere oculară. Reacţii adverse frecvente: pot apărea până la 1 din 10 utilizatori • reacții alergice (umflarea ochilor, edemul pleoapelor și hiperemia oculară (o alimentare excesivă cu sânge a țesutului)); • edemul corneei (umflarea suprafeței ochiului); • irită (inflamația părții colorate a ochiului); • inflamație oculară (inflamație a ochiului); • iritație oculară (iritație a ochiului); • keratită superficială (inflamație a suprafeței ochiului); • infecții oculare superficiale (infecții superficiale ale ochiului). Reacţii adverse rare: pot apărea până la 1 din 1000 utilizatori • ulcer cornean (rană în stratul transparent al ochiului); • uscăciunea ochiului; • tulburări de vedere (vedere încețoșată). Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • bronhospasm (constricția traheei care provoacă dificultăți de respirație); • creșterea severității astmului; • eroziunea corneei (leziuni superficiale în partea anterioară a ochiului); • perforație corneană (perforare a suprafeței ochiului); • subțierea corneei (subțierea stratului transparent al ochiului); • keratomalacia/defecte ale epiteliului cornean (distrugerea celulelor de suprafață care acoperă stratul transparent al ochiului). Reacțiile adverse grave enumerate mai jos sunt descrise la punctul "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ACUFIX": • Întârzierea vindecării • Sensibilitate încrucișată sau hipersensibilitate • Creșterea timpului de sângerare • Efecte asupra corneei (partea anterioară a ochiului) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

ACUFIX A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului soluția trebuie utilizată timp de 4 săptămâni, cu condiția păstrării la temperaturi sub 25 °C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului