Fișă tehnică · Acufix 4 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: S01BC05
Forma farmaceutică: picături oftalmice, soluţie
Concentrație: 4 mg/ml

Acțiune farmacologică

ACUFIX conține în calitate de substanță activă ketorolac trometamol, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, care au efecte analgezice și antiinflamatoare. ACUFIX este indicat pentru reducerea simptomelor oculare, cum ar fi durerea oculară și senzația de corp străin, sensibilitatea exagerată a ochiului la lumină (fotofobia), senzația de arsură/înțepătură și lacrimare în urma intervențiilor chirurgicale la nivelul ochiului, numite chirurgie refractivă corneană. În plus, s-a demonstrat că ketorolac trometamol nu afectează negativ presiunea oculară. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACUFIX Nu utilizaţi ACUFIX: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketorolac trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi ACUFIX: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ACUFIX: dacă ați avut în trecut alergii la acidul acetilsalicilic, acidul fenilacetic și derivații acestuia și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau dacă aveți istoric de astm bronșic; dacă ați suferit o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului dumneavoastră; unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente eficiente împotriva durerii, febrei și inflamației) pot provoca sângerare crescută; dacă aplicați concomitent steroizi (medicamente eficiente împotriva inflamației) la nivelul ochilor în timp ce utilizați ACUFIX; Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și steroizii aplicați local pot încetini sau întârzia vindecarea atunci când sunt utilizate împreună; utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene aplicate local poate provoca keratită (inflamația stratului anterior al ochiului (cornee)) și poate provoca

Doze și mod de administrare

Doze/frecvența și durata administrării

Doza recomandată de ACUFIX este de o picătură de 4 ori pe zi în ochiul supus intervenției chirurgicale, pentru perioada necesară în caz de durere și senzația de arsură/înțepături, timp de 4 zile după intervenția chirurgicală refractivă a corneei.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

După prima deschidere a flaconului soluția trebuie utilizată timp de 4 săptămâni, cu condiția păstrării la temperaturi sub 25 °C.

Pacienții trebuie avertizați să nu permită ca vârful flaconului să se atingă de ochi sau de suprafețele înconjurătoare, deoarece acest lucru ar putea determina contaminarea vârfului cu bacterii care provoacă infecții oculare. Utilizarea soluțiilor contaminate poate determina leziuni oculare severe și pierderea ulterioară a vederii. Pentru a evita contaminarea încrucișată, pacienții sunt sfătuiți să folosească flacoane separate pentru fiecare ochi în caz de intervenții chirurgicale oculare bilaterale. Nu trebuie utilizat același flacon cu picături oftalmice pentru ambii ochi după intervenții chirurgicale oculare bilaterale.

Grupuri speciale de pacienți

Insuficiență hepatică/renală

Nu există niciun raport privind utilizarea oftalmică în insuficiența hepatică/renală.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea ketorolac trometamol la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Nu au fost observate diferențe de siguranță și eficacitate între pacienții tineri și cei vârstnici.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă de AINS topice și steroizi topici poate prelungi perioada de vindecare.
La administrarea concomitentă cu alte picături oftalmice intervalul între instilări trebuie să fie de cel
puţin 5 minute.
Se recomandă utilizarea ACUFIX cu prudență la pacienții cu tendință cunoscută de sângerare sau
care utilizează alte medicamente, care pot prelungi timpul de sângerare.
Ketorolac trometamol sub formă de picături oftalmice poate fi administrat împreună cu alte
medicamente oftalmice, cum ar fi alfa-agonişti, antibiotice, beta-blocante, inhibitori ai anhidrazei
carbonice, cicloplegici și midriatice.
Ketorolac trometamol sub formă de picături oftalmice poate fi administrat în siguranţă împreună cu
alte medicamente topice sau injectabile, utilizate în oftalmologie pre-, intra- sau postoperator, inclusiv
antibiotice (de exemplu, gentamicină, tobramicină, neomicină, polimixină), sedative (de exemplu,
diazepam, hidroxizină, lorazepam, clorhidrat de prometazină), miotice, midriatice, cicloplegice (de
ex. g. acetilcolină, atropină, epinefrină, fiziozitigmină, fenilefrină, maleat de timolol), hialuronidază,
anestezice locale (de exemplu, clorhidrat de bupivacaină, clorhidrat de ciclopentolat, clorhidrat de
lidocaină, tetracaină) sau corticosteroizi.
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile cu alte medicamente la grupe speciale de pacienți,
copii și adolescenți sau vârstnici.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
ACUFIX trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră că beneficiul scontat
pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Studiile efectuate pe animale sunt insuficiente. Nu se cunosc riscurile potențiale pentru om.
ACUFIX nu trebuie utilizat la sfârșitul sarcinii.
În timpul tratamentului, dacă vă dați seama că sunteți gravidă, consultați imediat medicul
dumneavoastră.
ACUFIX trebuie utilizat cu prudență la femeile care alăptează.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →