Ketorolac-BP 30 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ketorolac-BP şi pentru ce se utilizează Ketorolac-BP este un medicament din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, indicat în tratamentul de scurtă durată al durerilor acute de intensitate moderată până la severă. Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorolac-BP Nu utilizaţi Ketorolac-BP: – dacă sunteţi alergic la Ketorolac-BP sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicilic, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau la alţi inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece pot să apară reacţii de tipul şocului anafilactic (reacție alergică severă), în special dacă aveţi polipoză nazală (polipi), edem angioneurotic (cu umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care pot determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire) sau bronhospasm (cu senzație de apăsare în piept, dificultăți de respirație); – dacă aveți sau aţi avut în trecut astm bronşic; – dacă suferiţi de deshidratare sau volum de sânge redus (datorită unei sângerări abundente sau lipsei de hidratare); – dacă aveți sau aţi avut în trecut ulcer la nivelul stomacului (gastric) sau al intestinului subţire (duoden) – dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui; – în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau dacă alăptaţi; – dacă suferiţi de boli grave ale rinichilor precum insuficienţă renală moderată până laseveră (creatinina serică >160 mol /l); – dacă suferiți de insuficiență hepatică (afectare a funcției ficatului) sau afectare gravă a funcției inimii – dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi sângerări la nivelul aparatului digestiv şi/sau cerebrovasculare (în craniu) sau dacă organismul dumneavoastră are tendinţă la sângerări repetate (diateză hemoragică);

– dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală, cu risc mare de sângerare sau dacă oprirea sângerării la nivelul vaselor de sânge mici este incompletă; – dacă sunteţi în tratament concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen sau dacă utilizaţi zilnic acid acetilsalicilic); – dacă luați săruri de litiu (medicament antidepresiv); – dacă luați probenecid (medicament pentru tratamentul gutei) sau pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene); – dacă luați medicamente anticoagulante orale (care încetinesc coagularea sângelui) sau vi se administrează concomitent doze mici de heparină (2500-5000 UI la 12 ore); – la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani; – înaintea intervenţiei chirurgicale, pentru a preveni durerile; – în timpul intervenţiei chirurgicale, deoarece creşte riscul de sângerare. Ketorolac-BP soluţie injectabilă nu se administrează epidural sau intratecal (în jurul măduvei spinării) din cauza conţinutului său în alcool. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ketorolac-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aţi avut boli digestive, deoarece Ketorolac-BP poate determina afectarea mucoasei stomacului, ulcere sau sângerări la nivelul tubului digestiv, cu sau fără simptome manifeste şi va fi administrat sub strictă supraveghere medicală. Vârstnicii sunt mai predispuși la astfel de complicaţii, riscul crește în funcție de doză şi durata tratamentului. – dacă aveți sau ați avut boli inflamatorii ale intestinelor precum boală Crohn sau colită ulceroasă – dacă aveţi probleme ale rinichilor precum afectarea funcției rinichilor, boli de inimă sau de ficat, luați medicamente diuretice (care elimină apa); în aceste cazuri se recomandă prudenţă deoarece KetorolacBP poate deteriora funcţia renală. – dacă suferiţi de hipovolemie (scăderea cantității de apă în organism) din cauza pierderii de sânge sau deshidratării severe – dacă aveţi o boală autoimună cum este lupusul eritematos sistemic (lupusul eritematos sistemic determină dureri ale articulaţiilor, erupţii cutanate şi febră). În acest caz, la administrarea Ketorolac-BP există riscul apariției meningitei aseptice (inflamație a membranelor creierului) (vei și pct. 4) – dacă ați avut reacții alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente care scad inflamația – dacă vreți să rămâneți însărcinată sau aveți dificultăți în a rămâne însărcinată – dacă aveți sau ați avut astm, polipi nazali sau o reacție alergică severă numită angioedem (cu umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care pot determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire), Nu trebuie să utilizați Ketorolac-BP în aceste cazuri. – dacă aveţi probleme cu inima, ați avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător). Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut recent sau urmează să aveți o intervenție chirurgicală la stomac sau tractul intestinal înainte de a utiliza Ketorolac-BP, deoarece acesta uneori poate înrăutăți vindecarea rănilor din intestin după intervenție chirurgicală. Nu depăşiţi doza şi durata recomandată de tratament.

Medicamentele precum Ketorolac-BP soluţie injectabilă se pot asocia cu un risc uşor de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroide, în cazuri rare, Ketorolac-BP poate determina reacţii grave ale pielii (de exemplu, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Opriți utilizarea Ketorolac-BP și adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră dacă apar erupții trecătoare pe tot corpul, apariția veziculelor, leziuni ale mucoaselor sau decojirea pielii însoțite de febră și agravarea stării. Ketorolac-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: Medicamente care nu trebuie administrate concomitent cu Ketorolac-BP -Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) și acid acetilsalicilic (aspirina) – anticoagulante precum warfarină (care împiedică coagularea sângelui) heparină – pentoxifilină(medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene); – probenecid (medicament pentru tratamentul gutei); – litiu (pentru tratarea unor tipuri de probleme mintale) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi – corticosteroizi, ca hidrocortizon, prednisolon, dexametazonă; – medicamente pentru inimă (glicozide digitalice, așa ca digoxina); – medicamente diuretice (pentru eliminarea apei), de ex. furosemid – medicamente pentru afecțiuni cardiace sau tensiunie arterială mărită, precum enalapril, captopril, losartan – medicamente antibiotice chinolone (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene), cum sunt ciprofloxacin, moxifloxacin. – inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru tratamentul problemelor mintale) cum sunt fluoxetină sau citalopram; – metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide); – ciclosporină sau tacrolimus (pentru afecţiuni ale pielii sau după un transplant de organ); – zidovudină (pentru tratamentul SIDA sau al pacienţilor HIV pozitivi); – mifepristonă (utilizată pentru a întrerupe o sarcină). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ketorolac-BP este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării. Ketorolac-BP ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau determina probleme la naștere. Poate afecta rinichii și inima copilului nenăscut. Poate modifica tendința dumneavoastră și a copilului la sângerare și poate întârzia nașterea sau prelungi travaliul. Dacă este luat mai mult de câteva zile începând din a 20-a săptămână de sarcină, ketorolac poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustare a unui vas de sânge (canal arterial) din inima copilului.

Ketorolac-BP poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor în timpul tratamentului cu Ketorolac-BP aţi putea avea simptome precum ameţeli, somnolenţă, tulburări de vedere, durere de cap, tulburări de echilibru, depresie. În aceste cazuri, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține 100 mg de alcool (etanol) per fiecare ml. Cantitatea per 1 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 2,5 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Ketorolac-BP Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ketorolac-BP se administrează de personalul medical specializat ca injecţie, intramuscular (în mușchi) sau intravenos (în venă), în mai mult de 15 secunde. Medicul dumneavoastră vă va explica cât Ketorolac-BP veţi primi şi pentru cât timp. Aceasta depinde de severitatea durerii şi răspunsul dumneavoastră la acest tratament. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Timpul de obținere a efectului analgezic (ameliorarea durerii) la administrarea intravenoasă și intramusculară este același – de aproximativ 30 minute. Efectul analgezic maxim este atins în 1-2 ore. Durata medie a efectului analgezic este de 4-6 ore. Adulţi şi adolescenţi cu vârste peste 16 ani • Doza iniţială uzuală este de 10 mg. • Aceasta poate fi urmată de o doză de 10 până la 30 mg la fiecare 4 până la 6 ore, după cum este necesar. • Doza maximă este de 90 mg pe zi (3 ml), pentru adulți • Doza maximă este de 60 mg pe zi (2 ml), pentru pacienţi cu greutatea sub 50 kg. Se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil. Vârstnici (peste 65 ani) Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg ketorolac (2 ml soluţie injectabilă). Pacienţi cu insuficienţă renală Ketorolac-BP este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (creatinină serică > 160 mmol/l). Doza zilnică totală este de 60 mg în afectare ușoară a funcției rinichilor. În acest caz medicul vă va supraveghea funcția rinichilor.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. De aceea, Ketorolac-BP este contraindicat copiilor sub 16 ani. Dacă utilizaţi mai mult Ketorolac-BP decât trebuie În cazul în care suspectați că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Ketorolac-BP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptome ale supradozjului: dureri abdominale, greaţă, vărsături, durere la nivelul stomacului, dureri de cap, dezorientare, excitaţie, somnolenţă, ameţeli, creșterea tensiunii arteriale, reacții alergice (uneori grave). În cazuri grave poate apărea deprimarea respirației, afectarea funcției rinichilor, sângerări gastrointestinale (vomă/scaune cu sânge sau scaune negre), comă, convulsii. Dacă uitaţi să utilizaţi Ketorolac-BP Nu se administrează o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Următoarele reacţii adverse pot apărea la pacienţii care utilizează ketorolac trometamol; frecvenţele reacțiilor adverse nu sunt cunoscute, deoarece acestea sunt raportate în mod voluntar de către un procent necunoscut al populaţiei. Opriți utilizarea Ketorolac-BP și spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse grave. S-ar putea să aveţi nevoie urgentă de tratament medical. Probleme grave ale stomacului sau intestinului, semnele includ: – Ulcer gastric sau duodenal. Acestea pot apare ca şi tulburări ale stomacului cu dureri de stomac, febră, greaţă sau vărsături. – Sângerări la nivelul stomacului sau duodenului (vărsături care conţin sânge, cu aspect de ”zaţ de cafea” sau melenă – scaune de culoare neagră); – Sângerări ale intestinului (scaune cu sânge); (Ulcerele sau sângerările la nivelul aparatului digestiv, pot fi uneori letale, în mod special la vârstnici) – Probleme ale pancreasului care apar ca durere severă de stomac și care se extinde spre spate; – Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, manifestată prin durere, diaree, vomă şi pierdere în greutate.

Reacţii alergice, manifestate prin: – Umflarea bruscă a gâtului, feţei, mâinilor sau picioarelor, cu dificultăți de respirație și înghițire (angioedem). – Dificultăţi de respiraţie, durere în piept. – Erupţii pe piele, vezicule sau mâncărime. Reacțiile alergice pot deveni foarte grave (anafilaxia), cu scădere bruscă a tensiunii arteriale, pierdere de cunoștință. Reacții severe ale pielii (sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică), manifestate prin: – O erupţie severă pe piele care apare brusc, cu vezicule sau descuamarea pielii şi a mucoaselor. În acelaşi timp pot apărea febră, dureri de cap, stare de rău. Atac de cord (infarct miocardic), manifestat prin: – Durere în piept care iradiază spre gât şi umeri, până la nivelul mâinii stângi; Accident vascular cerebral, manifestat prin: – Slăbiciune musculară şi senzaţie de amorţeală. Acestea se pot manifesta numai de o parte a corpului. – Tulburări ale mirosului, gustului, auzului sau vederii, confuzie. Medicamente precum Ketorolac-BP se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Meningită (inflamație a membranelor creierului), manifestată prin: – Febră, senzaţie sau stare de rău, gât ţeapăn (redoarea cefei), dureri de cap, sensibilitate la lumină şi confuzie, mai probabil la persoanele cu boli autoimune cum ar fi lupusul eritematos diseminat. Afectare gravă a ficatului sau inflamație a ficatului manifestările pot include: – Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). – Senzaţie de oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău, scaune deschise la culoare şi modificări ale testelor hepatice Afecţiuni ale aparatului urinar: – Afectare gravă a rinichilor cu senzaţia urgentă de a urina, urmată de dificultăţi în urinare Alte reacţii adverse posibile: Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, durere/disconfort abdominal, scaun de culoare neagră (sau cu sânge), eructații, vărsături cu sânge, inflamația esofagului, uscăciunea gurii. Gastrita (inflamaţia mucoasei gastrice) Tulburări ale sângelui: Scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie) – manifestată prin oboseală, coloraţie mai palidă a pielii; Scăderea numărului de celule ale sângelui responsabile de coagulare (trombocitopenie) – manifestată prin apariție de vânătăi și tulburări de coagulare; Scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (neutropenie, agranulocitoză) Tulburări metabolice şi de nutriţie pierderea totală sau parţială a poftei de mâncare, creşterea cantităţii de potasiu sau scăderea cantităţii de sodiu în organism. Tulburări psihice

tulburări de gândire, depresie, insomnie, frică, nervozitate, reacţii psihotice, vise anormale, halucinaţii (perceperea, vederea şi auzirea unor evenimente sau persoane care nu sunt reale), euforie (stare de optimism şi veselie anormale), incapacitate de concentrare, somnolenţă. Tulburări ale sistemului nervos durere de cap, ameţeală, convulsii, senzaţie de amorţeală, mişcări involuntare, tulburări ale gustului. Tulburări ale ochilor tulburări de vedere, afectarea nervului ochiului (optic). Tulburări ale auzului și echilibrului Ţiuit în urechi, pierderea auzului, tulburări de echilibru. Tulburări ale rinichilor şi ale căilor urinare creşterea frecvenţei urinării, nefrită interstiţială (inflamația țesutului rinichiului), imposibilitatea de a elimina urină, micşorarea volumului de urină eliminată, Afectarea activităţii rinichiului cu creşterea azotului în sânge şi distrugerea celulelor roşii din sânge (sindrom hemolitic uremic), durere în flancuri (cu sau fără urinare cu sânge, cu sau fără creşterea nivelului de azot în sânge). Tulburări cardiace (ale inimii) palpitaţii, scăderea frecvenţei bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă (afectare a funcției inimii). Tulburări vasculare creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, hematom (acumulare de sânge într-un ţesut sau organ), înroşirea feţei, paliditate, sângerare mai prelungită decât de obicei a plăgii după operaţie. Tulburări ale aparatului genital şi sânului infertilitate la femei. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale astm, respiraţie dificilă (dispnee), edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), sângerare din nas Tulburări hepatobiliare inflamația ficatului (hepatită), icter colestatic (colorarea în galben a pielii, mucoaselor sau albului ochilor), Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat diverse erupții pe piele precum dermatită exfoliativă (inflamaţie a pielii manifestată prin uscăciune, înroşire, mâncărime, cruste şi alte leziuni exfoliative), erupţie maculopapulară, urticarie, mâncărime, purpură (apariţia de mici pete stelate de culoare roşie pe piele),, transpiraţie,, sensibilitatea pielii la expunerea la soare, eritem polimorf (erupţii în formă de ţintă)

Tulburări ale mușchilor, scheletului şi ale ţesutului conjunctiv durere musculară, tulburări ale funcţiei muşchilor Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare sete excesivă, astenie (senzație de slăbiciune), edem (retenţie patologică de lichid în ţesuturi), reacţii la locul injecţiei, febră, dureri în zona toracică, stare de rău, oboseală, creştere în greutate Investigaţii diagnostice timp de sângerare crescut, modificări anormale ale testelor ficatului și rinichilor (uree, creatinină crescute). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ketorolac-BP A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi Ketorolac-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.