Fișă tehnică · Ketorolac-BP 30 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze

Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul pacientului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10-30 mg, la 4-6 ore.

Dacă este necesar, în perioada post-operatorie imediată, Ketorolac-BP poate fi administrat la fiecare 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg (3 ml soluţie injectabilă) ketorolac trometamol pentru adulţi şi de 60 mg (2 ml soluţie injectabilă) ketorolac trometamol pentru vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală ușoară şi pacienţi cu greutatea sub 50 kg.

Durata maximă de tratament este de 2 zile.

La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

La pacienţii care au primit ketorolac pe cale intravenoasă sau intramusculară şi care sunt transferațila administrarea orală de ketorolac, doza zilnică totală a ambelor forme farmaceutice nu trebuie să depăşească 90 mg ketorolac trometamol la adulţi (60 mg la vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi cu greutatea sub 50 kg).

De asemenea, dozele administrate oral nu trebuie să depăşească 40 mg în ziua în care s-a făcut trecerea de la administrarea intramusculară sau intravenoasă la administrarea orală.

Se recomandă trecerea la administrarea orală cât mai curând posibil.

Analgezicele opioide (de exemplu morfină, petidină) pot fi administrate concomitent, pentru un efect analgezic optim, în perioada inițială postoperator, când durerea este mai severă..

Ketorolac-BP nu este un analgezic opioid. Ketorolac trometamol nu concurează cu opioidele pentru legare de receptori şi nu intensifică deprimarea respiratorie sau sedarea determinată de opioide. Când opioidele sunt utilizate în asociere cu ketorolac administrat intramuscular sau intravenos, doza zilnică a acestora este, de obicei, mai micădecât atunci când sunt administrate separat. Totuşi, reacţiile adverse ale opioidelor trebuie luate în considerare, în special în cazul intervenţiilor chirurgicale ambulatorii.

Vârstnici (peste 65 ani)

Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse severe. Dacă administrarea antiinflamatoarelor este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru sângerare gastro-intestinală în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Ketorolac-BP este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.

La pacienții cu afectare ușoară a funcției renale doza de ketorolac trometamol trebuie redusă. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească60 mg.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită. De aceea, Ketorolac-BP este contraindicat copiilor sub 16 ani.

Mod de administrare

Ketorolac-BP se administrează intramuscular sau intravenos în bolus. Bolusul intravenos trebuie administrat în mai mult de 15 secunde. Ketorolac-BP nu poate fi administrat epidural sau intratecal.

Timpul de obținere a efectului analgezic la administrarea intravenoasă și intramusculară este același - de aproximativ 30 minute. Efectul analgezic maxim este atins în 1-2 ore. Durata medie a efectului analgezic este de 4-6 ore.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente care nu trebuie administrate concomitent cu Ketorolac-BP
-Alte AINS și acid acetilsalicilic: ketorolacul nu trebuie administrat în asociere cu alte AINS și acid
acetilsalicilic, deoarece reacțiile adverse se pot intensifica (vezi pct. 4.3).
- Anticoagulante: dacă se administrează concomitent cu AINS, crește riscul de sângerare. AINS pot crește
efectul anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Ketorolacul inhibă agregarea plachetară, reduce concentraţiile tromboxanului şi prelungeşte timpul de
sângerare. Spre deosebire de efectele prelungite ale aspirinei, funcţia plachetară revine la normal între
24-48 ore după oprirea tratamentului cu ketorolac.
Deşi studiile nu indică o interacţiune semnificativă între ketorolac şi warfarină sau heparină, utilizarea
concomitentă a ketorolacului şi a medicamentelor care afectează coagularea, incluzând dozele
terapeutice de medicamente anticoagulante (warfarină), dozele mici profilactice de heparină (2500-5000
UI la 12 ore) şi dextranii, poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare.
- pentoxifilină, probenecid şi săruri de litiu (vezi pct. 4.3.).
Atunci când ketorolacul este administrat concomitent cu oxpentifilină (pentoxifilină), tendinţa de
sângerare este mai mare.
Inhibarea clearance-ului renal al litiului care duce la mărirea concentraţiei plasmatice a litiului a fost
raportată cu unele medicamente inhibitoare ale sintezei de prostaglandine. Au fost raportate cazuri de
mărire a concentraţiilor plasmatice ale litiului în timpul tratamentului cu ketorolac.

Ketorolacul nu trebuie administrat cu probenecid, deoarece acesta încetinește eliminarea și crește
concentrația plasmatică a ketorolacului.
AINS nu trebuie utilizate timp de opt până la douăsprezece zile după administrarea mifepristonei,
deoarece AINS pot reduce efectele mifepristonei.
Asocieri care necesită precauţii la utilizare
- Corticosteroizi: risc mărit de ulceraţii gastrointestinale sau sângerări (vezi pct. 4.4).
- Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRC): risc
mărit de sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
- Metotrexat: S-a observat că unele medicamente inhibitoare ale sintezei prostaglandinelor reduc
clearance-ul metotrexatului şi este posibil ca astfel să se mărească toxicitatea acestuia.
- Medicamente antihipertensive și diuretice: AINS pot reduce efectul diureticelor şi al produselor
medicale antihipertensive. Riscul de insuficienţă renală acută, care este de obicei reverisibilă, poate
fi mărit la unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici)
atunci când inhibitori ECA şi/sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II sunt combinaţi cu AINS.
De aceea combinaţia trebuie folosită cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în
mod adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei
concomitente şi periodic după Utilizarea concomitentă cu medicamente diuretice poate reduce efectul
diuretic și poate crește riscul de nefrotoxicitate a AINS (vezi pct. 4.4).
-

Furosemid: Ketorolac scade răspunsul diuretic la furosemid cu aproximativ 20% la subiecţii
normovolemici sănătoşi; ca urmare la pacienţii cu decompensare cardiacă sunt necesare precauţii
speciale.

-

Glicozide cardiace: AINS, la administrarea concomitentă cu glicozide cardiace, pot determina
exacerbarea insuficienței cardiace, reducerea ratei de filtrare glomerulară și creșterea concentrației
plasmatice a glicozidelor cardiace.

-

Ciclosporină: ca și în cazul altor AINS, administrarea concomitentă cu ciclosporină necesită precauție
datorită riscului crescut de nefrotoxicitate.
Tacrolimus: AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate.

-

Medicamente antivirale: utilizarea concomitentă cu zidovudină crește riscul de toxicitate
hematologică; ritonavirul poate crește concentrația plasmatică a AINS. Există dovezi ale unui risc
crescut de hemartroze şi hematom la pacienţii HIV pozitivi hemofilici cărora li se administrează
ibuprofen concomitent cu zidovudină.

Este necesară precauţie la administrarea concomitentă cu chinolone din cauza riscului de apariţie a
convulsiilor.
S-a demonstrat că ketorolacul reduce necesitatea de analgezice opioide concomitente atunci când este
prescris pentru uşurarea durerii postoperatorii.
Ketorolacul nu alterează legarea de proteine a digoxinei. Studiile in vitro arată că la concentraţii
terapeutice ale salicilatului (300 pg/ml), legarea ketorolacului s-a redus de la aproximativ 99,2% la 97,5%

reprezentând o creştere potenţială de cca 2 ori a concentraţiilor plasmatice ale ketorolacului nelegat.
Concentraţiile terapeutice de digoxină, warfarina, ibuprofen, naproxen, piroxicam, paracetamol,
fenitoină şi tolbutamidă nu afectează legarea de proteine a ketorolacului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ketorolac-BP este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării.
Ketorolac-BP ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau determina probleme la naștere. Poate
afecta rinichii și inima copilului nenăscut. Poate modifica tendința dumneavoastră și a copilului la
sângerare și poate întârzia nașterea sau prelungi travaliul.
Dacă este luat mai mult de câteva zile începând din a 20-a săptămână de sarcină, ketorolac poate provoca
probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară
copilul (oligohidramnios) sau îngustare a unui vas de sânge (canal arterial) din inima copilului.
Ketorolac-BP poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Informaţi medicul dumneavoastră dacă
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.