Fișă tehnică · Dolac 30 30 mg/ml, soluţie injectabilă

Dolac 30 se administrează intramuscular sau intravenos în bolus. Bolusul intravenos trebuie administrat în mai mult de 15 secunde. Dolac 30 nu poate fi administrat epidural sau intratecal. Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea intramusculară este de aproximativ 30 minute, efectul analgezic maxim apare în decurs de 1-2 ore. Durata medie a efectului analgezic este, în general, 4-6 ore.

Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul pacientului. Administrarea continuă intramusculară a dozelor zilnice multiple de ketorolac trometamol nu trebuie să depăşească 2 zile deoarece reacţiile adverse se pot intensifica dacă se administrează o perioadă mai lungă. Există experienţă limitată privind administrarea pe o perioadă îndelungată deoarece la majoritatea pacienţilor sa făcut trecerea la administrare orală sau nu a fost necesară medicaţia analgezică după acest timp.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 10 mg Dolac 30 trometamină apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post-operatorie imediată, Dolac 30 poate fi administrat la intervale de 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 90 mg pentru adulţi şi de 60 mg pentru vîrstnici, pentru pacienţii cu insuficienţă renală şi cu greutatea mai mică de 50 kg. Durata maximă a tratamentului este de 2 zile.

La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Dacă sunt necesare analgezice opioide (de exemplu morfina, petidina), acestea se pot administra concomitent; pentru un efect analgezic optim se recomandă administrarea în perioada precoce postoperator cînd durerea este mai severă. Dolac 30 nu interferă cu legarea de proteinele plasmatice a opioidelor şi nu determină intensificarea deprimării respiratorii sau a sedării indusă de opioide. Cînd opioidele sunt utilizate în asociere cu Dolac 30 administrat intramuscular, doza zilnică de opioide trebuie să fie mai mică decît în mod obişnuit. Totuşi, reacţiile adverse ale opioidelor trebuie luate în considerare, în special în ziua intervenţiei chirurgicale.

Vîrstnici

Vîrstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse severe. Dacă administrarea antiinflamatoarelor AINS este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru sîngerare gastro-intestinală în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg (vezi pct. 4.4).

Copii

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii nu a fost stabilită. De aceea, Dolac 30 este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vîrsta sub 16 ani.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată pînă la severă, la pacienţii cu insuficienţă renală mai puţin severă doza trebuie redusă şi nu trebuie să depăşească 60 mg/zi intramuscular sau intravenos (vezi pct. 4.3).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ketorolacul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (în medie 99,2%), legarea fiind
independentă de concentraţia plasmatică.
SE INTERZICE administrarea concomitentă a următoarelor medicamente cu Dolac 30: Dolac
30 nu trebuie administrat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv inhibitori
selectivi ai ciclooxigenazei 2 sau la pacienţi cărora li se administrează acid acetilsalicilic din
cauza riscului de reacţii adverse grave (vezi pct. 4.3).
Ketorolac inhibă agregarea plachetară, reduce concentraţiile tromboxanului şi prelungeşte timpul
de sîngerare. Spre deosebire de efectele prelungite ale acidului acetilsalicilic, funcţia plachetară
revine la normal după 24-48 de ore de la întreruperea administrării de ketorolac.
Dolac 30 este contraindicat în asociere cu anticoagulante, cum ar fi warfarina deoarece
administrarea concomitentă a AINS cu anticoagulante poate determina o creştere a efectului
anticoagulant (vezi pct. 4.3).
Deşi studiile nu indică o interacţiune semnificativă între ketorolac şi warfarină sau heparină,
utilizarea concomitentă a ketorolacului şi a terapiei care afectează hemostaza, incluzînd doze
terapeutice de tratament anticoagulant (warfarină), heparină în doze mici profilactice (2500-5000
UI la 12 ore) şi dextrani poate fi asociată cu un risc crescut de sîngerare.
Inhibarea clearance-ului renal al litiu de către unele medicamente ce inhibă sinteza
prostaglandinelor, a dus la o creştere a concentraţiei plasmatice de litiu. Au fost raportate cazuri
de creştere a concentraţiei plasmatice a litiului în timpul tratamentului cu ketorolac.
Probenecidul nu trebuie administrat concomitent cu ketorolacul din cauza scăderii clearance-ului
plasmatic şi a volumului de distribuţie a ketorolacului, a creşterii concentraţiilor plasmatice ale
ketorolacului şi a timpului plasmatic de înjumătăţire.
Antiinflamatoarele nesteroidiene AINS nu trebuie utilizate 8-12 zile după administrarea de
mifepristonă deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene pot scădea efectul mifepristonei.
Cînd ketorolac se administrează concomitent cu oxpentifilină există o tendinţă crescută la

sîngerare.
Asocieri care necesită precauţii în utilizare Dolac 30 cu următoarele preparate:
Similar tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene AINS, se recomandă precauţie la administrarea
concomitentă cu corticosteroizi din cauza riscului crescut de ulceraţie sau sîngerare gastrointestinală (vezi pct 4.4).
Există un risc crescut de sîngerare gastro-intestinală cînd sunt administrate antiagregante
plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ISRS concomitent cu antiinflamatoarele
nesteroidiene AINS (vezi pct. 4.4).
Se recomandă precauţie cănd se administrează concomitent cu metotrexat, deoarece unele
medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine scad clearance-ul metotrexatului şi astfel îi pot
creşte toxicitatea.
Ketorolacul trometamol nu alterează legarea de proteinele plasmatice a digoxinei. Studiile in vitro
indică faptul că la concentraţii terapeutice de salicilat (300 μg/ml), legarea ketorolacului a fost
redusă de la aproximativ 99,2% la 97,5% reprezentînd un potenţial de creştere de două ori a
concentraţiilor plasmatice ale ketorolacului nelegat. Concentraţiile terapeutice de digoxină,
warfarină, ibuprofen, naproxen, piroxicam, paracetamol, fenitoină şi tolbutamidă nu alterează
legarea ketorolacului de proteine.
La subiecţii normovolemici sănătoşi, ketorolac soluţie injectabilă scade răspunsul diuretic la
furosemidă cu aproximativ 20%, de aceea se recomandă precauţie la pacienţii cu decompensare
cardiacă.
Administrarea concomitentă cu diuretice poate determina scăderea efectului diuretic şi creşterea
riscului de nefrotoxicitate al antiinflamatoarelor nesteroidiene AINS.
Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene AINS se recomandă prudenţă în cazul administrării
concomitente cu ciclosporină din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate.
Există riscul de nefrotoxicitate în cazul administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene AINS
administrate concomitent cu tacrolimus.
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor. Riscul de insuficienţă renală acută,
care este de obicei reversibilă, poate fi crescut la unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (de
exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vîrstnici), atunci cînd inhibitori ECA şi/sau antagonişti
ai receptorilor de angiotensină II sunt combinaţi cu AINS. Prin urmare, combinaţia trebuie
administrată cu prudenţă, în special la vîrstnici. La aceşti pacienţi dozele trebuie ajustate în mod
adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului
concomitent şi periodic după aceea.
Antiinflamatoarele nesteroidiene AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, scădea FFG (fracţia de
filtrare glomerulară) şi cresc concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice cînd sunt
administrate concomitent cu acestea.
S-a dovedit că ketorolacul reduce necesarul de analgezice opioide concomitente atunci cînd este
administrat pentru ameliorarea durerii postoperatorii.
Studiile la animale indică faptul că antiinflamatoarele nesteroidiene AINS cresc riscul de convulsii
asociate cu antibioticele chinolone. Pacienţii cărora li se administrează antiinflamatoare
nesteroidiene AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de apariţie a convulsiilor.

Antiinflamatoarele nesteroidiene AINS administrate concomitent cu zidovudină cresc riscul de
toxicitate hematologică. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematom la pacienţii
HIV pozitivi hemolitici cărora li se administrează ibuprofen concomitent cu zidovudină.
În studiile efectuate la animale sau om nu s-a evidenţiat inducerea sau inhibarea enzimelor
hepatice de către ketorolac trometamol, enzime capabile să îl metabolizeze pe el sau alte
medicamente. De aceea nu se aşteaptă afectarea de către Dolac 30 a farmacocineticii altor
medicamente din cauza mecanismelor de inducţie sau inhibiţie enzimatică.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Nu utilizați Dolac 30 dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna
copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme
renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a
copilului de a sîngera și poate determina întîrzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai
mare decît cea preconizată. Nu trebuie să utilizați Dolac 30 în primele 6 luni de sarcină decît dacă
este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de
tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămîneți însărcinată, trebuie
utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil.
Începînd cu săptămîna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de cîteva zile, ketorolacul poate
provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri
scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de
sânge (ductus arterialus) în inima bebelușului.
Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de cîteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda monitorizare suplimentară.
Dolac 30 poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămîneţi gravidă sau aveţi
probleme cu conceperea, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu trebuie să luaţi Dolac 30 dacă sunteţi gravidă, dacă sunteţi în travaliu sau dacă alăptaţi.