Fișă tehnică · Ketorolac-Grindeks 30 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze

Dozele trebuie ajustate în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul pacientului.

Reacţiile adverse la medicament pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi mai jos „Durata tratamentului” și pct. 4.4).

Adulți

Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamol. Dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat cu administrarea dozelor de 10-30 mg, la fiecare 4-6 ore. Dacă este necesar, în perioada inițială post-operator, ketorolac trometamol poate fi administrat la fiecare 2 ore. În cazul durerilor foarte intense, doza inițială poate fi de 30 mg ketorolac trometamol. Întotdeauna trebuie administrată cea mai mică doză eficace, dacă este posibil.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 90 mg ketorolac trometamol pentru adulţi şi 60 mg ketorolac trometamol pentru vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi cu greutatea corporală sub 50 kg (vezi mai jos). Durata maximă a tratamentului nu trebuie să depășească 2 zile (vezi mai jos „Durata tratamentului”).

Concomitent cu administrarea de ketorolac trometamol pot fi administrate analgezice opioide (de exemplu, morfină, petidină) pentru un efect analgezic optim în perioada inițială postoperator când durerea este mai severă. Ketorolac trometamol nu concurează cu opioidele pentru legare de receptori şi nu determină intensificarea deprimării respiratorii indusă de opioide sau a sedării caracteristică pentru medicamentele stupefiante. În combinație cu forma parenterală de ketorolac, de obicei, se administrează doze zilnice mai mici de opioide decât atunci când sunt administrate separat, dar în cazul intervențiilor chirurgicale mici efectuate ambulatoriu, trebuie luate în considerare reacțiile adverse posibile ale opioidelor.

La pacienții care administrează ketorolac trometamol pe cale intravenoasă sau intramusculară și care sunt transferați la administrarea orală de ketorolac, doza zilnică totală a ambelor forme farmaceutice administrate nu trebuie să depăşească 90 mg ketorolac trometamol (60 mg pentru pacienții vârstnici, pacienții cu insuficiență renală și pentru pacienții cu greutate corporală mai mică de 50 kg). Când are loc modificarea formei farmaceutice administrate, doza orală nu trebuie să depășească 40 mg ketorolac trometamol. Se recomandă trecerea la forma farmaceutică pentru administrare orală cât mai curând posibil.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici

La pacienții cu vârsta peste 65 de ani doza de ketorolac trometamol trebuie redusă. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 60 mg ketorolac trometamol (vezi pct. 4.4).

La pacienții vârstnici riscul de apariție a reacțiilor adverse este crescut, de aceea, medicamentul trebuie administrat în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, funcția tractului gastrointestinal (TGI) trebuie monitorizată periodic pentru sângerare gastrointestinală.

Pacienţi cu afectare a funcției renale

La pacienții cu afectare a funcției renale ușoară doza de ketorolac trometamol trebuie redusă. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 60 mg ketorolac trometamol. La pacienții cu afectare a funcției renale moderată sau severă administrarea de ketorolac trometamol este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Pacienți cu afectare a funcției hepatice

Ajustarea dozelor nu este necesară. Cu toate acestea, este necesară precauție atunci când ketorolacul este administrat la pacienții cu afectare a funcției hepatice (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu greutatea corporală sub 50 kg

Doza de ketorolac trometamol trebuie redusă la pacienții cu greutatea corporală sub 50 kg. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 60 mg ketorolac trometamol administrată intramuscular sau intravenos (vezi mai sus).

Copii și adolescenți

Nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea administrării ketorolacului la copii. De aceea, acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3). La adolescenții cu vârsta cuprinsă între 16 și 18 ani se administrează aceleași doze de ketorolac trometamol ca și la adulți.

Durata tratamentului

Durata maximă a tratamentului continuu cu administrarea dozelor zilnice multiple de ketorolac trometamol intramuscular sau intravenos nu trebuie să depășească 2 zile, deoarece odată cu creșterea duratei tratamentului crește și riscul de reacții adverse. Nu există experiența suficientă privind administrarea pe o perioadă îndelungată de ketorolac trometamol, deoarece la majoritatea pacienţilor s-a făcut trecerea la administrare orală sau administrarea a fost oprită.

Mod de administrare

Ketorolac trometamolul se administrează intramuscular (i.m.) sau intravenos (i.v.). Când se injectează într-o venă, durata injecției trebuie să fie de cel puțin 15 secunde; intramuscular, medicamentul se injectează lent, profund în mușchi.

Timpul de obținere a efectului analgezic la administrarea intravenoasă și intramusculară este același - de aproximativ 30 minute. Efectul analgezic maxim este atins în 1-2 ore. Durata medie a efectului analgezic este de 4-6 ore.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamente care nu trebuie administrate concomitent cu Ketorolak Grindeks
- Alte AINS și acid acetilsalicilic: ketorolacul nu trebuie administrat în asociere cu alte AINS și
acid acetilsalicilic, deoarece reacțiile adverse se pot intensifica (vezi pct. 4.3).
- Anticoagulante: dacă se administrează concomitent cu AINS, crește riscul de sângerare. AINS
pot crește efectul anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.3 și 4.4).
- Probenecid: ketorolacul nu trebuie administrat cu probenecid, deoarece acesta încetinește
eliminarea și crește concentrația plasmatică a ketorolacului (vezi pct. 4.3).
- Pentoxifilină: ketorolacul nu trebuie administrat concomitent cu pentoxifilină, deoarece crește
riscul de sângerare (vezi pct. 4.3).
- Litiu: la administrarea concomitentă cu ketorolac, este posibilă inhibarea clearance-ului renal
al litiului, creșterea concentrației plasmatice și a toxicității litiului (vezi pct. 4.3).
Medicamente care în asociere cu Ketorolac Grindeks trebuie administrate cu precauție

- Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): crește riscul
de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
- Trombolitice: administrarea concomitentă cu AINS crește riscul de sângerare.
- Corticosteroizi: crește riscul de apariție a ulcerațiilor și hemoragiilor tractului gastrointestinal
(vezi pct. 4.4).
- Medicamente antihipertensive și diuretice: la administrarea concomitentă cu ketorolac,
efectul acestor medicamente este redus. Ketorolacul și alte AINS pot reduce acțiunea
antihipertensivă a beta-blocantelor, inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)
inhibitori și antagoniștilor receptorilor de angiotensină-ΙΙ, de asemenea, pot crește riscul de
tulburări a funcției renale; în special aceasta se referă la pacienții cu un volum redus de sânge
circulant. Utilizarea concomitentă cu medicamente diuretice poate reduce efectul diuretic și
poate crește riscul de nefrotoxicitate a AINS (vezi pct. 4.4).
- Furosemid: la voluntarii sănătoși normovolemici, ketorolacul reduce efectul diuretic al
furosemidului cu aproximativ 20%, de aceea la administrarea ketorolacului la pacienții cu
decompensare cardiacă este necesară precauție deosebită.
- Glicozide cardiace: AINS la administrarea concomitentă cu glicozide cardiace pot determina
exacerbarea insuficienței cardiace, reducerea ratei de filtrare glomerulară și creșterea
concentrației plasmatice a glicozidelor cardiace.
- Metotrexat: deoarece AINS pot scădea funcția renală, reducând astfel clearance-ul
metotrexatului, este posibilă creșterea toxicității acestuia.
- Ciclosporină: ca și în cazul altor AINS, administrarea concomitentă cu ciclosporină necesită
precauție datorită riscului crescut de nefrotoxicitate.
- Tacrolimus: AINS poate crește riscul de nefrotoxicitate.
- Medicamente antibacteriene: la pacienții care administrează concomitent medicamente din
grupul chinolonelor, riscul de apariție a convulsiilor este crescut.
- Medicamente antivirale: utilizarea concomitentă cu zidovudină crește riscul de toxicitate
hematologică; ritonavirul poate crește concentrația plasmatică a AINS.
- Medicamente antiepileptice: AINS intensifică acțiunea fenitoinei.
- Medicamente antidiabetice: AINS pot intensifică acțiunea derivaților de sulfoniluree.
- Miorelaxante: AINS pot reduce eliminarea baclofenului (risc crescut de toxicitate).
- Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate între opt și douăsprezece zile după întreruperea
tratamentului cu mifepristonă, deoarece AINS reduc efectul mifepristonei.
Ketorolacul este legat în mare măsură de proteinele plasmatice (în medie 99,2%), legarea de
proteinele plasmatice nu este dependentă de concentrație (vezi pct. 5.2).
Ketorolacul nu influiențează asupra legării digoxinei de proteinele plasmatice. Studiile in vitro
arată că la concentraţii terapeutice ale salicilatului (300 µg/ml), precum și în cazul unor
concentrații mai mari, gradul de legare a ketorolacului de proteinele plasmatice s-a redus de la
99,2 la 97,5%. Digoxina, warfarina, paracetamolul, fenitoina și tolbutamida la concentrații
terapeutice nu modifică legarea ketorolacului de proteinele din sânge.
Deoarece ketorolacul este un medicament cu activitate înaltă și concentrația plasmatică este
nesemnificativă, nu este de așteptat că acesta va substitui semnificativ alte substanțe active care
sunt legate de proteinele plasmatice.
Nu există dovezi că ketorolacul induce sau inhibă enzimele hepatice implicate în metabolizarea
acestuia sau a altor medicamente. De aceea, este puțin probabil că ketorolacul va modifica
proprietățile farmacocinetice ale altor medicamente.
8

La administrarea ketorolacului pentru ameliorarea durerii postoperatorii se reduce necesitatea de
utilizare concomitentă a medicamentelor analgezice opioide.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau dacă planificați să rămâneți
însărcinată, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte să utilizați acest medicament.
Siguranța administrării acestui medicament în timpul sarcinii nu este dovedită. Prin urmare,
Ketorolac Grindeks nu trebuie administrat în timpul sarcinii (vezi „Nu trebuie să utilizați Ketorolac
Grindeks în următoarele situații”).
Ketorolacul în cantități mici se excretă în laptele matern, de aceea, acest medicament nu trebuie
utilizat în perioada de alăptare (vezi „Nu trebuie să utilizați Ketorolac Grindeks în următoarele
situații”).
Utilizarea acestui medicament poate afecta negativ fertilitatea și nu este recomandată femeilor care
planifică să rămână însărcinate. Femeile care au dificultăți de a rămâne însărcinate sau care efectuiază
teste de fertilitate trebuie să oprească administrarea acestui medicament.
4