Indapen® 2,5 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Indapen şi pentru ce se utilizează Indapen conţine în calitate de substanţă activă indapamida. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Indapen se deosebeşte de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară cantităţii de urină produsă de rinichi.

a

Indapen este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială esenţială).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapen Nu luaţi Indapen • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor; • dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală care afectează creierul, putând fi o complicaţie a problemelor hepatice); • dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Indapen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele: • probleme cu ficatul (insuficienţă hepatică); • probleme cu rinichii (insuficienţă renală); • probleme de ritm ale inimii; 1

• • • • • •

diabet zaharat; gută (boală provocată de depunerea sărurilor acidului uric în regiunea unor articulaţii, care se manifestă prin umflături ale articulaţiilor, însoţite de dureri violente); sensibilitate crescută a pielii la lumina solară; dacă este planificată examinarea funcţiei glandei paratiroide; dacă aveți tulburări musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe; dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară – acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Indapen. Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă aveți un istoric de reacții alergice la penicilină sau sulfonamidă, puteți avea un risc mai înalt pentru apariția efuziunii coroidiene.

Sportivii trebuie avertizaţi că Indapen poate pozitiva testele doping. Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră vă poate indica efectuarea unor investigaţii suplimentare pentru a evalua dacă nu au scăzut valorile de potasiu sau sodiu sau dacă nu au crescut valorile de calciu din sângele dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Indapen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapen în cazul, în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. Medicul va ajusta doza medicamentului în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Indapen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicamente, care nu trebuie luate concomitent cu indapamida • săruri de litiu (utilizat în tratamentul depresiei). Medicamente, care pot intensifica acţiunea Indapen sau spori riscul apariţiei reacţiilor adverse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară respectarea unei precauţii deosebite: • medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, glicozide digitalice, bretiliu); • medicamente antipsihotice, utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice, aşa ca depresia, neliniştea, schizofrenia: derivaţi de fenotiazină (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), derivaţi de benzamidă (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), derivaţi de butirofenonă (droperidol, haloperidol); • bepridil (utilizat pentru a trata cardiopatia ischemică, care provoacă dureri în piept); • cisapridă şi difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastrointestinale); • antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină); 2

• vincamină administrată injectabil (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive la vârstnici, inclusiv pierderi de memorie); • halofantrină (medicament antiparazitar, utilizat pentru tratamentul malariei); • pentamidină (utilizată pentru tratamentul unor tipuri de pneumonie); • antihistaminice utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului (de exemplu, mizolastină, astemizol, terfenadină ); • antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic; • corticosteroizi administraţi oral pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă; • baclofen (utilizat în tratamentul rigidităţii musculare, în aşa afecţiuni ca scleroza difuză); • alopurinol (pentru tratamentul gutei); • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă); • amfotericină B administrată injectabil (medicament antifungic); • diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren); • laxative osmotice; • metformină (utilizată în tratamentul diabetului zaharat); • substanţe de contrast iodate (utilizate pentru examen roentghenologic); • medicamente care conţin calciu sau alte remedii, care restituie deficitul de calciu; • ciclosporină, tacrolimus şi alte medicamente, care inhibă sistemul imunitar după un transplant de organe şi ţesuturi sau medicamente, utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau bolilor dermatologice ori reumatice severe; • tetracosactidă (utilizată pentru tratamentul bolii Crohn); • metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenței de droguri). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie de evitat utilizarea diureticelor la femeile gravide. Diureticele pot determina ischemie fetoplacentară cu risc de afectare a dezvoltării fătului. Indapen poate fi administrat în timpul sarcinii numai în cazuri de necesitate absolută. Indapamida este excretată în laptele matern. De aceea nu se recomandă administrarea de Indapen în perioada de alăptare. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La utilizarea de Indapen, în special la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv, pot apărea simptome, determinate de scăderea tensiunii arteriale. În acest caz se afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Indapen Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrare orală. Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat (2,5 mg), dimineaţa. Comprimatele pot fi administrate independent de luarea mesei. Tratamentul hipertensiunii arteriale de obicei este prelungit.

Dacă luaţi mai mult Indapen decât trebuie Ca urmare a intoxicaţiei acută pot apărea tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic (scăderea nivelului de sodiu şi potasiu în sânge), greaţă, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, crampe musculare, vertij, somnolenţă, dezorientare, producere excesivă (poliurie) sau scăzută (oligurie) de urină pană la lipsa ei completă (anurie) (ca urmare a reducerii volumului de sânge circulant). În cazul utilizării unei doze mai mari de medicament, decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesar de efectuat spălătură gastrică sau alt tratament corespunzător în condiţii de staţionar. Dacă uitaţi să luaţi Indapen Dacă uitaţi să luaţi o doză, următoarea doză luaţi-o la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Indapen Nu trebuie să întrerupeţi să luaţi medicamentul fără să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale de obicei se prelungeşte toată viaţa. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Indapen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot fi severe: – Angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane). – Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane). – Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută). – Inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzaţie puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane). – Boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență necunoscută). – Inflamatie a ficatului (hepatită) (cu frecvență necunoscută). – Slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere musculară și mai ales, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatura crescută, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculară anormală (cu frecvență necunoscută). Pe durata utilizării medicamentului pot apărea și alte reacţii adverse: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): valori scăzute de potasiu în sânge; erupţii trecătoare pe piele cu macule şi papule (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice sau la pacienţii cu astm bronşic). 4

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): vărsături; purpură (boală, care decurge cu simptome de erupţii pe piele, dureri în abdomen şi în articulaţii); valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică; impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție). Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): oboseală, ameţeli, dureri de cap, furnicături şi înţepături (parestezie); greaţă, constipaţie, senzaţie de gură uscată; valori scăzute de clor în sânge; valori scăzute de magneziu în sânge. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi): modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge, care creşte riscul de sângerare sau apariţia vânătăilor); leucopenie (scăderea numărului total de celule albe din sânge), agranulocitoză (dispariţia completă sau aproape completă a granulocitelor (anumit tip de celule albe) în sânge; anemie aplastică (scăderea numărului de celule roşii ca urmare a lipsei sau formării incomplete a măduvei osoase); anemie hemolitică (scăderea numărului de celule roşii în sânge); bătăi neregulate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale; insuficienţă renală; tulburări ale funcţiei ficatului; valori crescute de calciu în sânge. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): leşin; tulburări severe ale ritmului cardiac (torsada vârfurilor); creşterea activităţii enzimelor hepatice; risc de acutizare a simptomelor lupusului eritematos sistemic diseminat preexistent; sensibilizarea pielii (modificarea aspectului pielii) după aflarea la soare sau sub acţiunea razelor UV artificiale; modificări pe ECG; creşterea concentraţiei de acid uric şi glucoză în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat sau gută medicul trebuie să evalueze necesitatea administrării medicamentelor diuretice; miopie, vedere încețoșată, tulburare a vederii; scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Indapen A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.