Flupamid SR 1,5 mg 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

1. Ce este FLUPAMID SR 1,5 mg şi pentru ce se utilizează FLUPAMID SR 1,5 mg se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă. Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulți. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă. În plus, indapamida dilată vasele sanguine, permițând sângelui să circule mai ușor. Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale.

2. Înainte să luaţi FLUPAMID SR 1,5 mg Nu luaţi FLUPAMID SR 1,5 mg: dacă sunteţi alergic la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveţi boli renale severe; dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a creierului); dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge. Atenţionări şi precauţii: 1

Înainte să luaţi FLUPAMID SR 1,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi probleme cu ficatul; dacă aveţi diabet zaharat; dacă aveţi gută; dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră; dacă aveți vedere scăzută sau dureri oculare. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (revărsat coroidian) sau creșterea presiunii în ochi, care poate apărea în câteva ore sau săptămâni de la administrarea FLUPAMID SR 1,5 mg. Acest lucru poate duce la pierderea vederii dacă este lăsat netratat. Dacă ați avut vreodată o alergie la penicilină sau sulfonamide, este posibil să aveți un risc mai mare de a dezvolta aceasta. dacă aveți probleme musculare, inclusiv durere, sensibilitate, slăbiciune sau crampe. dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda paratiroidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge. Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele antidoping. Copii şi adolescenţi FLUPAMID SR 1,5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. FLUPAMID SR 1,5 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu trebuie să luaţi FLUPAMID SR 1,5 mg cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), datorită riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale: – medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului inimii (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitală); – medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu: antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice); – bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecţiune care determină dureri în piept); – cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale); – sparfloxacină, moxifloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor); – halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul anumitor forme de malarie); – pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor forme de pneumonie); – mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului);

–

–

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratarea durerii (de exemplu: ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic; inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) (utilizaţi pentru a trata tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă); corticosteroizi orali utilizaţi pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă; laxative stimulante; baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă); diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren); metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat); substanţe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni cu ajutorul razelor X); medicamente care conţin calciu sau alte suplimente care conţin calciu; ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe; tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. FLUPAMID SR 1,5 mg conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi FLUPAMID SR 1,5 mg Luaţi întotdeauna FLUPAMID SR 1,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Instrucţiuni pentru utilizarea corectă Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor. 3

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le spargeţi sau mestecaţi. Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, administrat pe toată durata vieţii. Dacă luaţi mai mult FLUPAMID SR 1,5 mg decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. O doză foarte mare de FLUPAMID SR 1,5 mg poate produce greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi. Dacă uitaţi să luaţi FLUPAMID SR 1,5 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi FLUPAMID SR 1,5 mg Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regulă pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea acestui medicament și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse care pot fi grave: • Angioedem și/sau urticarie. Angioedemul se caracterizează prin umflarea extremităților sau feței, buzelor sau limbii, mucoaselor gâtului sau căilor respiratorii, care pot provoca dificultăți la respirație sau la înghițire. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. (Foarte rare) (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane) • Reacții severe ale pielii, cum ar fi erupții cutanate severe, înroșire a pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, descuamare și umflare a pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Stevens Johnson), sindrom Lyell sau alte reacții alergice (Foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) • Bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (frecvență necunoscută) • Inflamație a pancreasului care poate provoca dureri abdominale și de spate severe cu senzație de rău (Foarte rare) (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane) • Boală a creierului cauzată de boală hepatică (Encefalopatie hepatică) (Cu frecvență necunoscută) • Inflamație a ficatului (hepatită) (Cu frecvență necunoscută) • Slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere și mai ales dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți o temperatură ridicată, acest lucru se poate datora deteriorării anormale a mușchilor (Cu frecvență necunoscută). În ordinea descrescătoare a frecvenței, reacțiile adverse pot include: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – reacții de hipersensibilitate, erupții maculo-papuloase 4

–

micșorarea nivelului de potasiu în sânge

Valori mici de potasiu în sânge, ceea ce poate produce slăbiciune musculară. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – vărsături – purpură (pete roşii pe piele) – diserecție (incapacitatea de a obține sau de a menține o erecție) – scăderea nivelului de sodiu din sânge, care poate duce la deshidratare și tensiune arterială scăzută Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – ameţeli, senzaţie de oboseală, durere de cap, furnicături şi înţepături (parestezii); – tulburări gastro-intestinale (cum sunt greaţă, constipaţie), uscare a gurii; – scăderea nivelului de cloruri din sânge – scăderea nivelului de magnesiu din sânge Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt trombocitopenie (scădere a numărului de plachete care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau a sângerării nazale), leucopenie (scădere a numărului de celule albe care poate determina febră inexplicabilă, dureri la nivelul gâtului sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scădere a numărului de celule roşii ale sângelui); bătăi neregulate ale inimii (aritmie), tensiune arterială mică; afecţiuni renale (manifestate prin oboseală, nevoie crescută de a urina, mâncărime, stare de rău, umflarea extremităţilor); pancreatită (inflamaţia pancreasului care poate determina durere în partea superioară a abdomenului), funcţionare anormală a ficatului (manifestată prin oboseală, pierderea apetitului, stare de rău, icter). În caz de insuficienţă hepatică, există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice (o boală degenerativă a creierului). funcție hepatică anormală angioedem şi/sau urticarie, manifestări severe la nivelul pielii. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităţilor sau a feţei, umflarea limbii sau a buzelor, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, ceea ce poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire. Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă suferiţi de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), aceasta se poate agrava. nivel crescut de calciu în sânge Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): sincope (leșin) miopie, vedere încețoșată, tulburări de vedere, scăderea vederii sau durerea oculară din cauza presiunii ridicate (semne potențiale de acumulare de lichid în stratul vascular al ochiului (revărsat coroidian) sau glaucom acut cu unghi închis). modificări ale parametrilor de laborator şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apărea următoarele modificări ale parametrilor de laborator: 5

creştere a acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii dureroase, în special la nivelul picioarelor); • creştere a valorilor de glucoză la pacienţii cu diabet zaharat; • creştere a valorilor enzimelor hepatice; aspect anormal al ECG; bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor); în caz de insuficienţă hepatică există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice, hepatită; posibilitatea agravării lupusului eritematos sistemic preexistent, reacţii de fotosensibilitate; spasme musculare, slăbiciune musculară, mialgii, rabdomioliză; •

–

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează FLUPAMID SR 1,5 mg A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.