Indapamid-BP 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Indapamid-BP 1,5 mg şi pentru ce se utilizează Indapamid-BP 1,5 mg se prezentă sub formă de comprimate filmate cu eliberare prelungită care conține indapamidă ca substanță activă. Acest medicament este utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantității de urină produsă. În plus, indapamida lărgește vasele de sânge, astfel încât sângele să treacă mai ușor. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indapamid-BP 1,5 mg Nu utilizaţi Indapamid-BP 1,5 mg: – dacă sunteţi alergic la indapamidă, la alte sulfonamide, cum ar fi trimetoprim/sulfametoxazol sau sulfadiazina de argint sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor; – dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau o boală numită encefalopatie hepatică (o afecţiune la nivelul ficatului care afectează creierul şi sistemul nervos); – dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Indapamid-BP 1,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveţi probleme ale ficatului; – dacă aveţi gută;

–

dacă aveți diabet zaharat; dacă aveţi orice probleme de ritm ale inimii sau probleme cu rinichii dumneavoastră; dacă urmează să efectuaţi o investigație medicală pentru a verifica cât de bine funcționează glandele paratiroide. În acest caz, medicul Dvs. va întrerupe tratamentul cu Indapamid-BP. dacă aveți o scădere a vederii sau durere a ochilor. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Indapamid-BP.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare. Indapamid-BP poate creşte sensibilitatea pielii dumneavoastră la lumina solară. Dacă acesta este cazul dumneavoastră spuneţi medicului care poate decide oprirea tratamentului. În cazul continuării administrării de indapamidă medicul vă va recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiații ultraviolete. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica dacă aveţi valori mici de sodiu sau potasiu în sânge sau valori mari de calciu în sânge. Aceasta se aplică în special pentru pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt vârstnicii, pacienţii trataţi cu mai multe medicamente simultan sau pacienţii subnutriți). Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sportivii sunt avertizați că acest medicament conţine o substanță activă care poate pozitiva testele antidoping. Copii și adolescenți Indapamid-BP 1,5 mg nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Indapamid-BP 1,5 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Asocieri nerecomandate: Nu trebuie să luaţi Indapamid-BP împreună cu litiu (utilizat în tratamentul depresiei), din cauza riscului de creştere a concentrației de litiu în sânge. Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale: Medicamente care determină apariţia torsadei vârfurilor (o formă particulară de tulburare a ritmului inimii): medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul, dofetilida sau ibutilida. medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidolul sau haloperidolul.

–

alte medicamente, cum sunt bepridilul (utilizat pentru a trata angina pectorală), cisaprida și difemanilul (utilizate pentru tratamentul problemelor gastro-intestinale, eritromicina administrată intravenos, pentamidina, moxifloxacina, sparfloxacina (utilizate pentru tratamentul infecţiilor), halofantrina (utilizată pentru tratamentul malariei), mizolastina (utilizată pentru tratamentul alergiilor), vincamina administrată intravenos (utilizată pentru a trata problemele circulatorii de la nivelul creierului).

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS) utilizate pentru tratamentul durerii și inflamației (de exemplu: ibuprofen, diclofenac și indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) și doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3g pe zi): pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al indapamidei. Risc de insuficiență renală acută la pacienţii cu volum scăzut al apei din corp (deshidratati). Este esențială administrarea adecvata de lichide. Inhibitori ai ECA utilizați pentru a trata tensiunea arterială mare și insuficienţa cardiacă (de exemplu: captopril, enalapril, perindopril): asocierea prezintă risc de scădere severă a tensiunii arteriale și/sau insuficiența renală acută în cazul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu pierdere excesivă de sodiu preexistentă (în special la pacienţii cu stenoza de arteră renală). Este posibil ca efectul indapamidei să fie modificat sau pot apărea reacţii adverse dacă luați unul din următoarele medicamente: metformina (utilizată în tratamentul diabetului zaharat) baclofen (utilizat în tratamentul spasmului muscular) ciclosporina și tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru inhibarea sistemul imunitar după un transplant) corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizați pentru a trata diferite afecţiuni, inclusiv astmul bronșic sever ș i poliartrita reumatoidă laxative iritative (de exemplu senna) medicamente utilizate pentru a trata insuficiența cardiacă și unele tulburări de ritm cardiac (de exemplu: digoxina, digitoxina) unele diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) care economisesc potasiul, cum sunt amiloride, spironolactona, triamterene anumite diuretice care pot determina scăderea valorilor de potasiu din sânge, cum sunt bendroflumetiazida, furosemid, piretanida, bumetanida și xipamide unele antidepresive triciclice (de exemplu imipramina), neuroleptice (utilizate pentru a trata afecțiunile psihotice) unele substanțe de contrast iodate (utilizate pentru diagnosticarea anumitor afecţiuni) tetracosactid (utilizat pentru diagnosticul unor afecţiuni și în tratamentul problemelor gastrointestinale) medicamente care conţin calciu. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificați o sarcină sau dacă aceasta s-a confirmat, trebuie să treceți cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriți să rămâneţi gravidă.

Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt amețelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceți vehicule şi nu folosiţi utilaje. Indapamid-BP 1,5 mg conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Indapamid-BP 1,5 mg conţine propilenglicol Acest medicament conţine propilenglicol care poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Indapamid-BP 1,5 mg Luaţi întotdeauna Indapamid-BP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Nu le spargeți sau mestecați. Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Tratamentul pentru hipertensiunea arterială este, de regulă, îndelungat. Dacă aveţi impresia că efectul Indapamid-BP este prea slab sau prea puternic spuneţi medicului dumneavoastră. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Dacă suferiți de insuficienţă renală sau hepatică severă nu trebuie să luați Indapamid-BP (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Indapamid-BP”). Vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. Copii şi adolescenţi Utilizarea de indapamidă la copii şi adolescenţi nu este recomandată din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Dacă luaţi mai mult Indapamid-BP 1,5 mg decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În cazul unui supradozaj va exista o creştere a frecvenței reacţiilor adverse, un efect diuretic accentuat cu risc de scădere a tensiunii arteriale şi de apariţie a dezechilibrelor hidro-electrolitice. Simptomele supradozajului pot include greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantității de urină produsă de rinichi. Dacă uitaţi să luaţi Indapamid-BP 1,5 mg

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Indapamid-BP 1,5 mg Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face, de regulă, pe toată durata vieții, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse: – angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); – reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); – bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută); – inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzație puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); – hepatită cu funcția anormală a ficatului (cu simptome cum ar fi oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzație sau rău, extremități umflate, piele galbenă); – în caz de insuficiență hepatică, există posibilitatea apariției encefalopatiei hepatice (probleme hepatice care afectează creierul și sistemul nervos central). – slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate a mușchilor sau durere, în special, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatură ridicată, deoarece aceasta poate fi cauzată de o deteriorare anormală a mușchilor – rabdomioliză (frecvență necunoscută) În ordine descrescătoare a frecvenței, alte reacții adverse pot include: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – erupții roșii în relief pe piele – reacţii alergice, în special dermatologice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice – valori scăzute de potasiu în sânge. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – purpură (pete hemoragice roşii sau purpurii pe piele) – vărsături – valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică – impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – senzaţie de oboseală, ameţeli, dureri de cap, furnicături şi înțepături (parestezie), vertij; – tulburări gastro-intestinale, cum sunt greaţă (senzaţie de rău), constipație, senzaţie de gură uscată. – valori scăzute de clor în sânge – valori scăzute de magneziu în sânge. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – modificări ale cantității celulelor din sânge, cum sunt trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge care determină învinețire mai uşoară şi sângerare nazală), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge care poate determina febră inexplicabilă, dureri în gât sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scăderea celulelor roşii din sânge); – nivel crescut de calciu ȋn sânge; – bătăi neregulate ale inimii (determinând palpitații), tensiune arterială mică; – afecțiuni ale rinichilor (determinând simptome de oboseală, creşterea senzației de a urina, mâncărime pe piele, senzaţie de rău, umflarea extremităților); – funcționare anormală a ficatului. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – sincopă (leșin); – dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava; – au fost raportate și cazuri de reacții de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale; – miopie; – vedere încețoșată; – tulburare a vederii; – scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis); – traseu modificat al ECG; – pot apare modificări în sângele dumneavoastră şi medicul vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apare următoarele modificări ale rezultatelor testelor de sânge: • creşterea acidului uric din sânge – o substanță care poate determina agravarea gutei (articulații dureroase mai ales la picioare); • creşterea nivelului glucozei din sânge la pacienţii diabetici; • creşterea nivelului enzimelor hepatice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Indapamid-BP 1,5 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalaj original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.