Indalong 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Indalong şi pentru ce se utilizează Indalong este un medicament ce conține substanța activă numită indapamaidă, care aparține unui grup de medicamente denumit diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi). Indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creștere ușoară a cantității de urină produsă de rinichi. Indalong se prezintă sub formă de comprimat filmate cu eliberare prelungită ceea ce însemnă că substanța activă din compoziția comprimatelor este eliberată controlat și treptată în tractul gastrointestinal. Indalong este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Indalong Nu utilizați Indalong: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct.6; – dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor; – dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (afecțiune a ficatului care afectează creierul și sistemul nervos central); – dacă aveţi concentrații mici ale potasiului în sânge. Nu utilizați acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Indalong. 1

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveți tulburări ale funcției ficatului; – dacă aveţi diabet zaharat (este recomandat să vă verificaţi nivelul glucozei în sânge în mod regulat); – dacă aveţi gută; – dacă aveţi tulburări ale ritmului cardiac; – dacă aveți tulburări ale funcției rinichilor; – dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a controla funcţia glandei paratiroidiene. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii de fotosensibilizare. Dacă ați avut reacţii de fotosensibilizare sau dacă astfel de reacții au apărut în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi aceasta medicului dumneavoastră, care ar putea întrerupe tratamentul. În cazul administrării de indapamidă, se recomandă protejarea zonelor pielii expuse la soare sau la radiaţii ultraviolete artificiale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de laborator pentru a verifica dacă aveţi concentrații mici de sodiu sau potasiu în sânge sau concentrații mari de calciu în sânge. Aceasta este important, în special la pacienţii cu risc mare de apariţie a dezechilibrului electrolitic (cum sunt vârstnicii, pacienţii care administrează mai multe medicamente concomitent sau pacienţii malnutriţi). Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Indalong. Informații pentru sportivi Substanța activă conținută în acest medicament poate pozitiva testele antidoping. Indalong împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Indalong poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Indalong. Nu trebuie să utilizați Indalong împreună cu medicamente care conțin litiu (utilizate în tratamentul depresiei), din cauza riscului de creştere a concentraţiei litiului în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale: – medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); – medicamente antipsihotice utilizate în tratamentul tulburărilor mentale cum sunt fenotiazine (de exemplu, clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (de exemplu, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (de exemplu, droperidol, haloperidol); 2

– antidepresive triciclice (utilizate în tratamentul depresiei), neuroleptice (utilizate în tratamentul –

–

–

tulburărilor mentale); bepridil (utilizat în tratamentul anginei pectorale, o afecţiune care produce dureri în piept); cisapridă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastrointestinale); medicamente antibacteriene (antibiotice) utilizate pentru tratamentul infecțiilor (de exemplu, eritromicină injectabilă, sparfloxacină, moxifloxacină); medicamente antiparazitare cum sunt halofantrina (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de malarie), pentamidina (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de pneumonie); mizolastină (utilizată în tratamentul reacţiilor alergice cum este febra fânului); vincamină injectabilă (utilizată în tratamentul tulburărilor cognitive simptomatice cum sunt memorie sau concentrare deficitară sau dificultăţi de gândire la pacienţii vârstnici); difemanil (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor la nivelul stomacului cum sunt ulcerul, aciditate gastrică crescută, sistem digestiv hiperactiv sau la nou-născuţi pentru tratamentul întinderilor musculare); medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru calmarea durerilor (de exemplu, ibuprofen sau doze mari de acid acetilsalicilic) sau inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib); inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (cum sunt captopril sau ramipril utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi a insuficienţei cardiace); amfotericină B injectabilă (utilizată în tratamentul afecţiunilor micotice severe); corticosteroizi (cum sunt prednisolon sau fludrocortizon) utilizați în tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astm bronşic sever şi poliartrită reumatoidă; laxative stimulante; baclofen (utilizat în tratamentul rigidităţii musculare care apar în anumite boli cum este scleroza multiplă); digitalice (utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi a anumitor tulburări de ritm al inimii); diuretice care economisesc potasiul (cum sunt amilorid, spironolactonă, triamteren); anumite diuretice care pot determina scăderea concentrației potasiului în sânge (cum sunt bumetanidă, furosemidă etc.); metformină (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat); substanţe de contrast iodate (utilizate în radiologie); preparate de calciu sau suplimente alimentare cu conținut de calciu; ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente pentru deprimarea sistemului imunitar după transplantul de organe, pentru a trata boli autoimune, sau boli reumatice sau dermatologice severe; tetracosactidă (utilizată în tratamentul bolii Crohn).

Indalong împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi administrat înainte, în timpul sau după mese. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi.

Sarcina Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Atunci când o sarcină este planificată sau confirmată, trecerea la un tratament alternativ trebuie inițiată cât mai curând posibil. Alăptarea Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timp ce utilizaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă aceste reacţii adverse apar, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă. Informaţii importante privind unele componente ale Indalong Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Indalong Utilizați întotdeauna Indalong exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza zilnică recomandată este de un comprimat (1,5 mg indapamidă), administrat de preferinţă dimineaţa. Medicamentul poate fi administrat indiferent de mase. Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi sfărâmate sau mestecate, cu un pahar de apă. În timpul tratamentului pacienților cu hipertensiune arterială, creșterea dozei de medicament nu duce la o creștere a efectului antihipertensiv, dar crește efectul său saluretic. Nu modificaţi doza dacă aveţi impresia că efectul medicamentului Indalong este prea slab. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Durata tratamentului hipertensiunii arteriale va fi decis de către medicul dumneavostră, dar este, de obicei, pe toată durata vieții. Pacienţi cu insuficienţă renală Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) nu trebuie trataţi cu Indalong (vezi pct. 2: „Nu utilizaţi Indalong”). Indapamida şi diureticele înrudite sunt pe deplin eficace numai dacă funcţia renală este normală sau doar uşor afectată. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu Indalong (vezi pct. 2: „Nu utilizaţi Indalong”). Vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indalong atunci când funcţia renală este normală sau doar uşor 4

afectată. Copii şi adolescenţi Indalong nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea utilizării. Dacă utilizați mai mult Indalong decât trebuie Dacă aţi administrat sau credeţi că aţi administrat mai multe comprimate Indalong decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil veţi avea următoarele simptome: greaţă (stare de rău), vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi. Dacă uitaţi să utilizați Indalong Dacă uitaţi să administrați medicamentul nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să administrați Indalong Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe întreaga durată a vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse: – angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); – reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); – bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața viața în pericol (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); – inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzație puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); 5

– boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență

necunoscută). Alte reacții adverse posibile, care pot apărea în timpul tratamentului cu medicamentul Indalong sunt: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – erupţii trecătoare pe piele maculopapulare (reacţie alergică, în special la persoanele cu tendinţă spre reacţii alergice sau astmatice); – nivel redus de potasiu în sânge, care poate determina slăbiciune musculară. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): – purpură (puncte roșii pe piele) la pacienții cu predispoziție la reacții alergice și astmatice; – vărsături. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – senzație de învârtire (ameţeli); – oboseală; – dureri de cap; – senzaţie de înţepături (parestezie); – greaţă; – constipaţie; – uscăciunea gurii. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): – scăderea numărului de celule albe ale sângelui (leucopenie), care poate fi uneori severă (agranulocitoză) și poate cauza febră inexplicabilă, dureri de gât sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acest lucru se întâmplă adresați-vă medicului dumneavostră; – scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) care poate determina apariţia mai uşoară a învineţirii sau sângerării nazale; – scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie); – concentrații mari ale calciului în sânge (hipercalcemie); – bătăi neregulate ale inimii; – tensiune arterială mică; – funcţie anormală a ficatului (depistată prin analize ale sângelui) cu simptome cum sunt oboseala, pierderea poftei de mâncare, senzație sau stare de răi, extremități umflate, ingălbenirea pielii; – afecţiuni ale rinichilor care determină simptome de oboseală, nevoie crescută de a urina, mâncărimi ale pielii, senzație de rău, extremități umflate; Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): – concentrații scăzute ale potasiului în sânge; – concentrații scăzute ale sodiului care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică; – senzație de leșin; – miopie, vedere încețoșată sau tulburare a vederii; – bătăi neregulate ale inimii ce pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor); – dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava; 6

– reacții de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiații ultraviolete artificiale; – aspect anormal al ECG (prelungirea intervalului QT); – creşterea concentrației glucozei în sânge; – creşterea concentrației acidului uric, o substanţă care poate produce sau agrava guta (articulaţii dureroase, în special la nivelul picioarelor); – creşterea concentrației enzimelor hepatice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Indalong A se păstra la loc uscat, ferit de lumină și temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.