Fișă tehnică · Indalong 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Pentru administrare orală.

Doza zilnică recomandată este de un comprimat, de preferinţă dimineaţa. Medicamentul poate fi administrat indiferent de mese. Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi sfărâmate sau mestecate, cu un pahar de apă.

În timpul tratamentului pacienților cu hipertensiune arterială, creșterea dozei de medicament nu duce la o creștere a efectului antihipertensiv, dar crește efectul său saluretic.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut), tratamentul cu indapamidă este contraindicat.

Efectul terapeutic al tiazidei și al diureticelor tiazidice prezintă eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Tratamentul cu acest medicament este contraindicat la pacienții cu insuficienţă hepatică severă.

Vârstnici

La pacienții vârstnici, valorile plasmatice ale creatininei trebuie evaluate în funcţie de vârstă, greutatea corporală și sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indalong în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinaţii nerecomandate
Litiu
În cazul administrării concomitente a diureticelor tiazidice și a preparatelor de litiu, poate fi
observată o creștere a concentrației plasmatice a litiului, însoțită de apariția semnelor de
supradozare, la fel ca în cazul unei diete fără sodiu (excreţie urinară scăzută a litiului). Dacă este
necesar, diureticele pot fi utilizate în asociere cu preparatele pe bază de litiu, iar doza
medicamentelor trebuie atent ajustată, monitorizând în mod constant concentrația plasmatică a
litiului.
Combinaţii care necesită precauţie la utilizare
Medicamente care pot determina aritmii de tipul torsada vârfurilor:
- antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
-

antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
- unele antipsihotice: fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină,
trifluoperazină);
-

benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă);
- butirofenone (droperidol, haloperidol);
-

alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină (i.v.), halofantrină, mizolastină,
pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină (i.v.).

La utilizarea concomitentă a acestor medicamente și diureticelor tiazidice crește riscul de apariție a
aritmiilor, cum ar fi torsada vârfurilor (factorii de risc includ hipopotasemia, bradicardia sau
intervalul QT prelungit).
Este necesar să se determine concentrația plasmatică a potasiului și, dacă este necesar, corectarea
acesteia, înainte de începerea tratamentului asociat cu indapamidă și medicamentele menționate mai
sus. De asemenea, este necesară monitorizarea clinică a pacientului, monitorizarea nivelului
plasmatic al electroliților și a ECG.

În prezenţa hipopotasemiei, trebuie utilizate medicamente care nu produc aritmii de tipul torsada
vârfurilor.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (administrare sistemică), inclusiv inhibitori
selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) și doze mari de acid salicilic (≥3 g/zi)
Este posibilă reducerea efectului antihipertensiv al indapamidei. Există riscul de insuficienţă renală
acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare). Pacientul trebuie hidratat, iar funcția
renală trebuie monitorizată la începutul tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)
Concentrația plasmatică redusă a sodiului la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, crește riscul
apariției bruște a hipotensiunii arteriale și/sau a insuficienței renale acute (în special în cazul
stenozei arterei renale).
La pacienții cu hipertensiune arterială și concentrație plasmatică redusă a ionilor de sodiu, datorită
tratamentului cu diuretice, este necesară:
- întreruperea tratamentului cu diuretice cu trei zile înainte de începerea tratamentului cu inhibitori
ai ECA. În viitor, dacă este necesar, administrarea diureticelor poate fi reluată;
- administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi creşterea treptată a dozei.
În caz de insuficiență cardiacă cronică, tratamentul trebuie să înceapă cu doze foarte mici de
inhibitori ai ECA, după o reducere a dozei diureticului.
În toate cazurile, trebuie monitorizată funcţia renală (concentrația plasmatică a creatininei) în timpul
primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.
Alte medicamente care pot determina hipokaliemie: amfotericină B (i.v.), gluco- şi
mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactidă, laxative stimulante
Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv).
Este necesară monitorizarea constantă a concentrației plasmatice a potasiului, iar pacienților li se va
prescrie un tratament adecvat, dacă este necesar.
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților care administrează concomitent glicozide cardiace.
Se recomandă utilizarea laxativelor care nu stimulează motilitatea intestinală.
Baclofen
Creşterea efectului antihipertensiv. Pacienţii trebuie să consume cantităţi suficiente de lichide și
funcţia renală va fi atent monitorizată la începutul tratamentului.
Medicamente digitalice
Hipokaliemia creşte riscul efectelor toxice ale glicozidelor cardiace. La utilizarea concomitentă a
diureticelor tiazidice și a glicozidelor cardiace, concentrația plasmatică a potasiului și parametrii
ECG trebuie monitorizați cu atenție.
Combinaţii care trebuie luate în considerare
Diuretice care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren)

Această combinație de medicamente este eficace la o anumită categorie de pacienți, dar nu exclude
posibilitatea dezvoltării hipokaliemiei sau hiperkaliemiei, în special la pacienții cu diabet zaharat și
la pacienții cu insuficiență renală.
Este necesar să se monitorizeze concentrația plasmatică a potasiului, parametrii ECG și, dacă este
necesar, ajustarea tratamentului.
Metformină
Acidoza lactică, care apare la pacienții cărora li se administrează metformină, este adesea rezultatul
unei posibile insuficienţe renale funcţionale asociată cu utilizarea diureticelor şi în special cu a
diureticelor de ansă.
Metformina nu trebuie utilizată dacă creatininemia depășește 15 mg/l (135 μmol/l) la bărbați și 12
mg/l (110 μmol/l) la femei.
Substanţe de contrast iodate
Deshidratarea organismului determinată de tratamentul cu medicamente diuretice crește riscul
apariției insuficienței renale acute. Acest risc este deosebit de ridicat atunci când se utilizează doze
mari de substanţe de contrast iodate.
Pacienții trebuie rehidratați înainte de administrarea substanţelor de contrast iodate.
Antidepresive derivate de imipramină, neuroleptice
Medicamentele din această clasă intensifică efectul antihipertensiv al diureticelor tiazidice și cresc
riscul de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Săruri de calciu
La administrarea concomitentă poate crește concentrația plasmatică a ionilor de calciu datorită
scăderii excreției urinare a acestora.
Ciclosporină, tacrolimus
Este posibilă creșterea concentrației plasmatice a creatininei, fără modificarea valorilor plasmatice
ale ciclosporinei. Acest efect este observat chiar şi în condiţiile unui raport normal de apă și ioni de
sodiu.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică)
Reducerea acțiunii antihipertensive (retenţie de apă și ioni de sodiu determinată de corticosteroizi).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi
însărcinată sau dacă alăptaţi.
3
Sarcina
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Atunci când o sarcină este planificată sau
confirmată, trecerea la un tratament alternativ trebuie inițiată cât mai curând posibil.
Alăptarea
Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timp ce utilizaţi acest
medicament.