Fișă tehnică · Indapen® 2,5 mg, comprimate filmate

Administrare orală.

Adulţi

Câte 1 comprimat pe zi (2,5 mg), dimineaţa.

Acţiunea medicamentului Indapen survine lent, efectul antihipertensiv maxim poate fi atins doar peste câteva luni de la începutul tratamentului.

Nu se recomandă de utilizat doze de Indapen mai mari de 2,5 mg pe zi, deoarece aceasta nu va duce la scăderea ulterioară a tensiunii arteriale, dar poate să se intensifice acţiunea diuretică a medicamentului.

Dacă utilizarea de Indapen câte 1 comprimat pe zi nu reduce suficient tensiunea arterială, medicul poate indica alte medicamente antihipertensive. Indapen poate fi utilizat în asociere cu βadrenoblocante, inhibitori ai ECA, metildopa, clonidina şi alte blocante alte receptorilor adrenergici. Nu se recomandă utilizarea Indapen cu diuretice, care pot determina hipokaliemie.

După întreruperea Indapen nu apare efect de hipertensiune "de recul". Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă, fără a fi mestecat.

Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4):

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.

Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Vârstnici (vezi pct. 4.4):

La vârstnici, valorile creatinemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapen în cazul, în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. 1

Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4):

În caz de insuficienţă hepatică severă tratamentul este contraindicat.

Copii şi adolescenţi:

Indapen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate
Litiu:
Asocierea indapamidei cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de
supradozaj, ca în cazul unui regim hiposodat (scade excreţia urinară de litiu).
Dacă este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea
dozelor.
3

Asocieri care necesită precauţii la utilizare
Medicamente care pot determina torsada varfurilor:
•
antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
•
antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
•
anumite antipsihotice:
- fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină);
- benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă);
- butirofenone (droperidol, haloperidol):
•
alte medicamente: (de exemplu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină intravenos,
halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină intravenos,
metadonă, astemizol, terfenadină).
Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de
risc).
Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce aceste
asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG.
În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu produc torsada vârfurilor.
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (pentru administrare orală), inclusiv inhibitori selectivi
ai COX-2, doze mari de acid salicilic (≥ 3 g pe zi):
Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei.
La pacienţii deshidrataţi există riscul de producere a insuficienţei renale acute (scade filtrarea
glomerulară). Se recomandă hidratarea pacientului; se monitorizează funcţia renală.
Inhibitorii ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA):
Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu
inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special, la pacienţii
cu stenoză de arteră renală).
În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior a
determinat depleţie de sodiu, este necesară:
sau întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor
al ECA şi, dacă este necesar, reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
sau administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de inhibitor al
ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.
În toate cazurile, se monitorizează funcţia renală (creatininemia) în timpul primelor săptămâni de
tratament cu inhibitori ai ECA.
Alte medicamente care determină hipokaliemie: amfotericină B (la administrare intravenoasă),
glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (la administrare orală), tetracosactidă, laxative stimulante ale
peristaltismului intestinal
Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea
acesteia dacă este necesar. Aceste măsuri se iau în considerare, mai ales in cazul tratamentului
digitalic administrat concomitent. Se vor utiliza laxative care nu stimulează peristaltismul intestinal.
Baclofen:
Creştere efectul antihipertensiv al indapamidei. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia
renală la începutul tratamentului.
Glicozide digitalice:
Hipokaliemia și/sau hipomagneziemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă
monitorizarea kaliemiei, a magneziemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului.
4

Asocieri care necesită prudență deosebită
Alopurinol:
Administrarea concomitentă cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate
la alopurinol.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren):
Deşi combinaţiile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau
hiperkaliemie (in special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG
trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.
Metformină:
Risc crescut de acidoză lactică provocată de metformină, datorită unei posibile insuficienţe renale
asociată cu utilizarea diureticelor şi in special cu a diureticelor de ansă. Nu se va utiliza metformină
când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 μmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 μmol/l) la femei.
Substanţe de contrast iodate:
În cazul deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special
când sunt utilizate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de
contrast iodate, se recomandă rehidratarea pacientului.
Antidepresive triciclice, neuroleptice:
Potenţarea efectului antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Calciu (săruri de calciu):
Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării renale de calciu.
Ciclosporină, tacrolimus:
Risc de creştere a creatininemiei fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de
ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei hidrice şi/sau sodice.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare orală):
Efect antihipertensiv diminuat (retenţie de apă/sodiu datorată corticosteroizilor).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie de evitat utilizarea diureticelor la femeile gravide. Diureticele pot determina ischemie
fetoplacentară cu risc de afectare a dezvoltării fătului.
Indapen poate fi administrat în timpul sarcinii numai în cazuri de necesitate absolută.
Indapamida este excretată în laptele matern. De aceea nu se recomandă administrarea de Indapen în
perioada de alăptare.