Hemomycin 500 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Hemomycin şi pentru ce se utilizează Hemomycin conţine azitromicină, care se atribuie la medicamente, numite remedii antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide. Hemomycin este indicat în tratamentul infecțiilor, cauzate de unele bacterii și alte microorganisme: • Pneumonie dobândită în comunitate la pacienții, care necesită inițial terapie intravenoasă, în special în pneumonie cauzată de agenți patogeni atipici, inclusiv Legionella pneumophila. Azitromicina poate fi indicată pacienților, care prezintă hipersensibilitate la penicilină sau în cazurile, când penicilina nu este considerată terapie adecvată din alte cauze. • Infecții urogenitale, precum endometrita și salpingita, cauzate de Chlamydia trachomatis sau infecții gonococice la pacienții, care necesită inițial terapie intravenoasă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Hemomycin Nu utilizaţi Hemomycin: – dacă sunteți alergic la azitromicină, eritromicină, alte macrolide sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Hemomycin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut în trecut oricare dintre următoarele stări sau afecțiuni: – probleme hepatice, deoarece în acest caz medicamentul trebuie utilizat cu o deosebită precauție (există un risc crescut de boală hepatică, numită hepatită fulminantă și insuficiență hepatică severă); – probleme cu rinichii (medicul dumneavoastră vă poate indica teste suplimentare pentru a vă monitoriza funcția renală sau pentru a lua alte măsuri de precauție);

– o boală caracterizată prin oboseală musculară rapidă (miastenia gravis), deoarece Hemomycin poate provoca o exacerbare a miasteniei gravis; – următoarele stări sau factori, la prezența cărora Hemomycin trebuie utilizat cu o deosebită precauție, deoarece crește riscul de apariție a aritmiilor cardiace (factori proaritmogeni), în special la femei și vârstnici: • dacă aveți prelungire congenitală sau dobândită a intervalului QT pe electrocardiogramă; • dacă urmați simultan tratament cu următoarele medicamente: antiaritmice din clasele IA (chinidină, procainamidă) și clasa III (dofetilidă, amiodaronă și sotalol), cisapridă, terfenadină, medicamente antipsihotice (pimozidă), antidepresive (citalopram), fluorochinolone (moxifloxacină și levofloxacină) (vezi și punctul „Hemomycin împreună cu alte medicamente”); • dacă aveți un dezechilibru hidric și electrolitic, mai ales dacă aveți niveluri scăzute de potasiu (hipokaliemie) sau magneziu (hipomagnezemie) în sânge; • dacă aveți un ritm cardiac lent (bradicardie) sau un ritm cardiac neregulat (aritmie) sau insuficiență cardiacă severă. În cazuri rare, la utilizarea azitromicinei au fost raportate reacții alergice grave (rar letale), cum ar fi angioedem, anafilaxie și reacții cutanate. În caz de apariție a edemului, mâncărimii, erupțiilor pe piele sau mucoase (de exemplu, în cavitatea bucală), întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Hemomycin apar oricare dintre următoarele simptome: – dacă simțiți că inima vă bate rapid și/sau neregulat sau dacă aveți amețeli, leșin, deoarece acesta poate fi un semn al unei tulburări grave de ritm cardiac; – dacă apare îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter), urină închisă la culoare, slăbiciune și oboseală marcată, deoarece aceasta poate fi un semn al unei disfuncții hepatice grave. Medicul poate opri tratamentul și vă poate indica teste pentru evaluarea stării funcției hepatice; – dacă apare slăbiciune musculară (miastenia gravis). Dacă apare diaree în timpul sau după tratament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luați niciun medicament pentru a trata diareea fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente, numite derivați de ergot, deoarece în acest caz nu este recomandată utilizarea concomitentă de Hemomycin (vezi și punctul „Hemomycin împreună cu alte medicamente”). Copii şi adolescenţi Hemomycin 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Hemomycin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Este îndeosebi important să informați medicul în cazul utilizării următoarelor medicamente: – remedii antiacide (pentru a trata aciditatea stomacală ridicată); – digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace): medicul poate să necesite să determine nivelul de digoxină în sânge, deoarece el poate crește; – colhicină (utilizată în gută și unele infecții); – remedii antiaritmice (utilizate în tulburări ale ritmului cardiac), de exemplu: chinidină, procainamidă, dofetilid, amiodaronă, sotalol (utilizate împreună cu azitromicina pot provoca tulburări cardiace); – cisapridă (utilizat pentru tratarea maladiilor tractului gastrointestinal);

–

–

–

terfenadină (remediu antialergic); pimozida (remediu utilizat în tulburări psihice) sau citalopram (antidepresant); moxifloxacină sau levofloxacină (remedii antibacteriene); ergotamină și dihidroergotamină (utilizate în migrenă), pot determina apariția ergotismului (senzație de furnicături, dureri a mâinilor și picioarelor și alte simptome care apar din cauza spasmelor vasculare); aceste medicamente nu se recomandă a fi folosite concomitent cu azitromicina; warfarină sau alte medicamente similare, care preîntâmpină formare trombilor (anticoagulante): pot crește riscul apariției hemoragiilor; ciclosporină (folosit pentru suprimarea sistemului imunitar pentru prevenirea rejectului de transplant al organelor sau măduvei osoase): dacă este necesară folosirea concomitentă cu azitromicina, medicul va monitoriza concentrația ciclosporinei în sânge, la necesitate se va ajusta doza; rifabutină (utilizat pentru tratamentul tuberculozei): la utilizarea concomitentă cu azitromicina provoacă scăderea numărului de neutrofile în sânge; cimetidină (utilizat pentru tratarea maladiilor tractului gastrointestinal), se va folosi cu 2 ore înainte de azitromicina; hidroxiclorochină (utilizată pentru tratarea bolilor inflamatorii).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Acest medicament poate fi administrat în sarcină numai dacă este strict necesar şi dacă vă recomandă medicul. Alăptarea Acest medicament poate fi administrat în perioada de alăptare numai dacă este strict necesar şi dacă vă recomandă medicul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibilă dezvoltarea astfel de reacții adverse, cum sunt delir, halucinații, amețeli, somnolență pronunțată, leșin, convulsii, ceea ce poate influența asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Hemomycin conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Hemomycin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Pneumonie dobândită în comunitate: Doza recomandată constituie 500 mg sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe zi timp de cel puțin 2 zile; urmată de administrarea orală de azitromicină câte 500 mg o dată pe zi până la finalizarea terapiei. Întregul tratament durează între 7 și 10 zile. Infecții urogenitale, precum endometrita și salpingita:

Doza recomandată constituie 500 mg sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe zi; urmată de administrarea orală de azitromicină câte 250 mg o dată pe zi până la finalizarea terapiei. Tratamentul durează 7 zile. Momentul trecerii tratamentului cu azitromicină de la terapia intravenoasă la cea orală este determinată de medic în funcție de starea clinică a pacientului. Pacienți cu tulburări ale funcției rinichilor sau ficatului Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă doza de Hemomycin. Copii și adolescenți Hemomycin 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Mod de administrare Soluția reconstituită și diluată se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 3 ore la o concentrație de 1 mg/ml sau timp de 1 oră la o concentrație de 2 mg/ml. Hemomycin nu se va administra în concentrații mai mari de 2 mg/ml, deoarece poate produce durere și iritare la locul injectării. Durata perfuziei intravenoase trebuie să fie de cel puțin 60 minute. Hemomycin nu trebuie administrat sub formă de bolus intravenos (cantitatea întreagă de medicament administrată rapid intravenos) sau ca injecție intramusculară (în mușchi). Dacă vi se administrează mai mult Hemomycin decât trebuie Întrucât perfuzia intravenoasă de Hemomycin va fi administrată de către personalul medical, supradozajul este puțin probabil. Cu toate acestea, dacă aveți efecte secundare nedorite sau dacă credeți că vi s-a administrat o doză prea mare de medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului cu macrolide sunt scăderea reversibilă a auzului, simptome severe de greaţă, vărsături şi diaree. Dacă uitaţi să utilizați Hemomycin Întrucât perfuzia intravenoasă de Hemomycin va fi administrată de către personalul medical, omiterea unei doze este puțin probabilă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse severe, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital: Reacţii adverse severe mai puţin frecvente, care pot apărea la administrarea medicamentului (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – respirație șuierătoare bruscă, dificultate la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, mâncărime (în special dacă e implicat tot corpul), deoarece aceasta poate fi o manifestare a unei reacții alergice severe (edem angioneurotic).

Reacţii adverse severe rare, care pot apărea la administrarea medicamentului (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – o reacție cutanată severă, care se dezvoltă rapid, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele cu mici pustule (vezicule mici umplute cu lichid alb-gălbui), febră (pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEGA)). Reacţii adverse severe cu frecvență necunoscută, care pot apărea la administrarea medicamentului (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – diaree gravă și prelungită (posibil cu amestec de sânge sau mucus) în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului (colită pseudomembranoasă); – reacții cutanate severe: • o boală a pielii și mucoaselor, caracterizată prin febră, eroziuni la nivelul gurii, inflamație severă a ochilor și modificări ale pielii extinse pe tot corpul, înroșirea întregului corp, mâncărime, formarea de vezicule, descuamare a pielii (sindromul Stevens-Johnson); • afectarea pielii și mucoaselor cavității bucale, ochilor și organelor genitale, a mucoasei intestinale și a organelor respiratorii (necroliză epidermică toxică); • o erupție cutanată însoțită de simptome precum febră, umflarea ganglionilor limfatici și o creștere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe); erupția cutanată arată ca niște umflături mici, roșii, cu mâncărime (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)); – bătăi rapide sau neregulate ale inimii (semne ale problemelor cu inima, inclusiv severe, precum tahicardia ventriculară și aritmia de tipul torsada vârfurilor); – scăderea bruscă a tensiunii arteriale, mâncărime, înroșirea pielii, erupţie pe piele, edem, senzație de apăsare în piept, amețeli (reacție anafilactică). Alte reacții adverse posibile, raportate la administrarea acestui medicament: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • diaree. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – dureri de cap; – vărsături, dureri abdominale, grețuri; – scăderea numărului de un anumit tip de leucocite (limfocite), creşterea numărului de un anumit tip de leucocite (eozinofile), scăderea nivelului plasmatic de bicarbonat, creşterea numărului de anumite tipuri de leucocite (bazofile, monocite și neutrofile); – durere și inflamație la locul injectării. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – candidoză, infecție vaginală, pneumonie, infecție fungică, infecție bacteriană, inflamația faringelui (faringită), inflamația stomacului sau intestinelor (gastroenterită), afecțiuni respiratorii, inflamația mucoasei nazale (rinită), infecție fungică a gurii (candidoză orală); – scăderea numărului unor tipuri de leucocite în sânge (leucopenie, neutropenie), creșterea numărului unui anumit tip de leucocite în sânge (eozinofilie); – reacții alergice, în principal cutanate, precum erupție cutanată, mâncărime (hipersensibilitate); – pierderea poftei de mâncare (anorexie); – nervozitate, insomnie; – amețeli, somnolență, tulburări ale senzațiilor gustative (disgeuzie), senzație de furnicături, înțepături, arsuri (parestezie); – tulburări de vedere; – tulburări de auz;

–

–

vertij, de obicei asociat cu probleme ale aparatului vestibular; bătăi rapide și puternice ale inimii (palpitaţii); bufeuri de căldură; dificultăți de respirație, sângerare din nas; constipație, flatulență, indigestie, inflamația mucoasei stomacului (gastrită), dificultate la înghițire (disfagie), balonarea abdomenului, gură uscată, eructaţii, ulcerații ale mucoasei bucale, secreție crescută de salivă; erupție cutanată, mâncărime, urticarie, reacție inflamatorie a pielii (dermatită), piele uscată, transpirație crescută (hiperhidroză); inflamația articulațiilor (osteoartrită), dureri musculare (mialgie), durere de spate, dureri ale gâtului; tulburări de urinare (disurie), durere în zona rinichilor; sângerarea vaginală în afara ciclului menstrual (metroragie); disfuncție testiculară; umflare (edem), senzație de oboseală, stare generală de rău, slăbiciune generală, umflarea fetei, dureri în piept, febră, durere, umflarea picioarelor; modificări ale indicilor de laborator: creşterea nivelului de aspartat aminotransferază, alanin aminotransferază, creşterea nivelului bilirubinei în plasma sanguină, creşterea concentraţiilor de uree în plasmă, creşterea concentraţiei creatininei în plasma sanguină, valori anormale ale potasemiei, creşterea activităţii fosfatazei alcaline în plasmă, creşterea conţinutului de clor în plasma sanguină, creşterea concentraţiei de glucoză în sânge, creşterea numărului de trombocite, scăderea hematocritului, creşterea concentraţiei de bicarbonat în plasma sanguină, valori anormale ale concentrației sodiului; complicații legate de procedurile utilizate.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – agitație; – afectarea funcţiei ficatului, îngălbenirea pielii și a albului ochilor, mâncărimea pielii (icter ca urmare a tulburării permeabilității căilor biliare – icter colestatic); – erupție pe piele după expunerea la lumina soarelui sau iradierea ultravioletă (fotosensibilitate). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – o scădere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) (e posibilă tendința la formarea vânătăilor fără cauză și a sângerărilor); – scăderea numărului de globule roșii în sânge (anemie hemolitică); – agresivitate, neliniște, delir (tulburare psihică), halucinații; – leșin, convulsii, scăderea sensibilității pielii (hipoestezie), hiperactivitate psihomotorie; – pierderea mirosului (anosmie), pierderea gustului (ageuzie), tulburări ale mirosului (parosmie); – miastenia gravis (o boală autoimună care provoacă oboseală și slăbiciune musculară); – tulburări de auz, inclusiv surditate și/sau zgomote în urechi; – tulburări de ritm cardiac (aritmie) (vezi și punctul „Atenționări și precauții”); – modificări pe electrocardiogramă, precum prelungirea intervalului QT; – scăderea tensiunii arteriale; – inflamația pancreasului (pancreatită); – modificarea culorii limbii; – insuficiență hepatică (rareori duce la deces), inflamație a ficatului (hepatită fulminantă), afectare semnificativă a ficatului (necroză hepatică) (vezi și punctul „Atenționări și precauții”); – pete roșii pe piele, erupții sub formă de papule, vezicule, febră, stare de rău general (eritem polimorf); – dureri articulare (artralgie); – insuficiență renală acută, inflamație a rinichilor (nefrită interstiţială).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Hemomycin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalaj original. Soluția reconstituită este stabilă timp de 24 ore la temperaturi sub 25°C. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire/diluare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul primar şi secundar după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.