Fișă tehnică · Hemomycin 500 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze

Pneumonie dobândită în comunitate:

Doza recomandată constituie 500 mg sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe zi timp de cel puțin 2 zile; urmată de administrarea orală de azitromicină câte 500 mg o dată pe zi până la finalizarea terapiei. Durata totală a tratamentului durează între 7 și 10 zile.

Infecții urogenitale, precum endometrita și salpingita:

Doza recomandată constituie 500 mg sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe zi; urmată de administrarea orală de azitromicină câte 250 mg o dată pe zi până la finalizarea terapiei. Durata totală a tratamentului este de 7 zile.

Momentul trecerii tratamentului cu azitromicină de la terapia intravenoasă la cea orală este determinată de medic în funcție de starea clinică a pacientului.

Grupuri speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici care necesită tratament cu azitromicină. Deoarece vârstnicii pot avea afecțiuni proaritmogene asociate, se recomandă prudență la administrarea azitromicinei datorită riscului crescut de dezvoltare a aritmiilor cardiace, inclusiv torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară și moderată (rata de filtrare glomerulară (RFG) de 10-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu tulburări severe ale funcţiei renale (rata de filtrare glomerulară (RFG) sub 10 ml/min), se recomandă prudenţă la administrarea azitromicinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Eficacitatea și siguranța azitromicinei la administrarea intravenoasă pentru tratamentul infecțiilor la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Soluția de Hemomycin NU se va administra intravenos în bolus sau intramuscular!

Soluția reconstituită și diluată se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 3 ore la o concentrație de 1 mg/ml sau timp de 1 oră la o concentrație de 2 mg/ml.

Concentrațiile mai mari trebuie evitate, deoarece reacțiile locale la locul perfuziei au apărut la toți pacienții care au primit concentrații mai mari de 2 mg/ml.

Durata perfuziei intravenoase trebuie să fie de cel puțin 60 minute.

Înainte de administrare, soluția perfuzabilă este supusă inspecției vizuale.

Soluția preparată prezintă un lichid transparent incolor.

Dacă soluția preparată conține particule de substanță, aceasta nu trebuie utilizată.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacide
Într-un studiu de farmacocinetică în care au fost investigate efectele administrării concomitente a
unui medicament antiacid împreună cu azitromicina, nu a fost observat vreun efect asupra
biodisponibilității totale, cu toate că valorile maxime ale concentrației serice au fost reduse cu
aproximativ 25%. Pacienţii cărora li se administrează azitromicină şi antiacide nu trebuie să
utilizeze concomitent ambele medicamente.
Cetirizină
La voluntarii sănătoşi, în cadrul unei scheme terapeutice cu durata de 5 zile, administrarea în
asociere a azitromicinei şi cetirizinei în doză de 20 mg la starea de echilibru, nu a determinat
interacţiuni farmacocinetice şi nici modificări semnificative ale intervalului QT.
Didanozină (dideoxinozină)
Administrarea unei doze zilnice de 1200 mg azitromicină pe zi în asociere cu o doză de 400 mg
didanozină pe zi, la 6 voluntari HIV-pozitiv, nu a părut să influenţeze proprietățile farmacocinetice
ale didanozinei, comparativ cu placebo.
Digoxină și colchicină (substraturi ale glicoproteinei P)
Administrarea concomitentă de macrolide, inclusiv azitromicină, cu substraturi ale glicoproteinei P,
cum este digoxina și colchicina, duce la creşterea concentraţiilor serice ale substraturilor
glicoproteinei P. Prin urmare, dacă azitromicina şi substraturile glicoproteinei P, precum digoxina,
sunt administrate concomitent, trebuie avută în vedere posibilitatea de creştere a concentraţiilor
plasmatice ale substratului. Sunt necesare monitorizarea clinică şi concentraţiile plasmatice posibile
ale digoxinei, în timpul tratamentului cu azitromicină şi după întreruperea acestuia.
Zidovudină
Administrarea concomitentă de azitromicină (1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în doze
repetate) au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice, inclusiv asupra excreţiei urinare
a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea
azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei, metaboliţi activi clinic
în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă,
dar poate fi benefică pacienţilor.
Azitromicina nu interacționează în mod semnificativ cu sistemul enzimatic al citocromului P450.
Nu se presupune că determină aceleaşi interacţiuni farmacocinetice observate în cazul administrării

eritromicinei şi a altor macrolide. În cazul administrării azitromicinei nu apare inducerea sau
inactivarea enzimelor citocromului P450 prin intermediul complexului citocrom-metabolit.
Derivați de ergot
Nu se recomandă administrarea concomitentă a azitromicinei şi a alcaloizilor de ergot (ergotamină,
dihidroergotamină), datorită posibilității teoretice de apariţie a ergotismului (vezi pct. 4.4).
S-au efectuat studii de interacțiune farmacocinetică între azitromicină şi următoarele medicamente
despre care se cunoaşte că sunt metabolizate prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului
P450.
Atorvastatină
Administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg pe zi) şi azitromicină (500 mg pe zi) nu a
modificat concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza rezultatelor unui test de inhibare a
activităţii HMG CoA-reductazei). Cu toate acestea, după punerea pe piață au fost raportate cazuri de
rabdomioliză la pacienții tratați cu azitromicină și statine.
Carbamazepină
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut
efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metaboliţilor săi.
Cimetidină
Într-un studiu de farmacocinetică în care s-au investigat efectele unei doze unice de cimetidină
asupra proprietăților farmacocinetice ale azitromicinei, nu s-a observat nici o modificare a acestora,
la administrarea cimetidinei cu 2 ore înaintea azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant al
unei doze unice de 15 mg warfarină, administrată la voluntarii sănătoşi. Au fost raportări ale
efectului anticoagulant crescut la administrarea în asociere a azitromicinei şi a anticoagulantelor
cumarinice orale. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie avută în vedere monitorizarea
frecventă a timpului de protrombină în cazul administrării azitromicinei la pacienţii cărora li se
administrează anticoagulante cumarinice orale.
Ciclosporină
Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, cărora li s-a administrat oral o doză
zilnică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile şi apoi o doză de 10 mg/kg ciclosporină, s-au
observat valori semnificativ crescute ale Cmax şi ale ASC0-5. De aceea, înainte de administrarea
concomitentă a acestor medicamente, se recomandă prudenţă. Dacă este necesară administrarea în
asociere a acestor medicamente, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar
dozele trebuie ajustate adecvat.
Efavirenz
Administrarea unor doze unice de 600 mg azitromicină pe zi în asociere cu 400 mg efavirenz, timp
de 7 zile, nu a determinat nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă clinic.
Fluconazol
Administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză unică de 800 mg
fluconazol nu a modificat proprietățile farmacocinetice ale fluconazolului. După administrarea în
asociere a fluconazolului, valorile expunerii totale şi a timpului de înjumătăţire plasmatică al
azitromicinei nu s-au modificat, cu toate acestea, s-a observat o scădere semnificativă clinic a valorii
Cmax a azitromicinei (cu 18%).

Indinavir
Administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză de 800 mg indinavir
de trei ori pe zi, timp de 5 zile, nu a avut un efect semnificativ statistic asupra proprietăților
farmacocinetice ale indinavirului.
Metilprednisolonă
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut
efecte semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale metilprednisolonei.
Midazolam
La voluntarii sănătoşi administrarea în asociere a azitromicinei în doză de 500 mg pe zi, timp de 3
zile, cu o doză unică de 15 mg midazolam, nu a determinat modificări semnificative clinic ale
proprietăţilor farmacocinetice şi farmacodinamice ale midazolamului.
Nelfinavir
Administrarea concomitentă a azitromicinei (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg, de trei ori pe zi) a
determinat la starea de echilibru creşterea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei. Nu au fost
observate reacţii adverse semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.
Rifabutină
Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicină nu afectează concentraţia plasmatică a nici
unuia dintre medicamente. S-a raportat apariţia neutropeniei la pacienţii cărora li s-a administrat în
asociere azitromicină şi rifabutină. Deşi neutropenia a fost raportată la administrarea rifabutinei, o
relaţie cauzală în tratamentul în asociere cu azitromicina nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Sildenafil
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a demonstrat apariţia unui efect al azitromicinei
(administrată în doză zilnică de 500 mg, timp de 3 zile) asupra ASC şi C max al sildenafilului şi a
principalului său metabolit.
Terfenadină
În cadrul studiilor de farmacocinetică nu s-au raportat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină.
S-au raportat cazuri rare în care nu s-a putut exclude în totalitate posibilitatea de apariţie a unei
interacţiuni; cu toate acestea, nu s-a demonstrat că au apărut astfel de interacţiuni.
Teofilină
La voluntarii sănătoşi nu există date privind interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic în
cazul administrării în asociere a azitromicinei şi teofilinei.
Triazolam
La 14 voluntari sănătoşi administrarea în asociere a azitromicinei (în doză de 500 mg în ziua 1 şi
250 mg în ziua 2) concomitent cu triazlolam (0,125 mg în ziua 2), nu a determinat un efect
semnificativ asupra oricărui parametru farmacocinetic al triazolamului, comparând administrarea
triazolam cu placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol
Administrarea în asociere a trimetoprim/sulfametoxazol (160 mg/800 mg) timp de 7 zile, cu 1200
mg azitromicină în ziua 7, nu a determinat un efect semnificativ asupra concentraţiei plasmatice
maxime, expunerii totale sistemice sau excreţiei urinare a trimetoprimului sau sulfametoxazolului.
Concentraţiile plasmatice ale azitromicinei au fost similare celor observate în celelalte studii.

Hidroxiclorochină
Azitromicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează medicamente care
prelungesc intervalul QT și pot provoca aritmie cardiacă, cum ar fi hidroxiclorochina.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Acest medicament poate fi administrat în sarcină numai dacă este strict necesar şi dacă vă
recomandă medicul.
Alăptarea
Acest medicament poate fi administrat în perioada de alăptare numai dacă este strict necesar şi dacă
vă recomandă medicul.