Hemomycin 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Hemomycin conţine azitromicină, un remediu antibacterian din grupul macrolidelor. Hemomycin este indicat în tratamentul infecțiilor, care pot fi cauzate de bacterii sensibile la azitromicină: – infecţii ale tractului respirator superior: faringită/tonzilită, sinuzită, otită medie; – infecţii ale tractului respirator inferior: exacerbarea bronşitei cronice şi pneumonie comunitară; – infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: eritem cronic migrator (primul stadiul al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermită secundară; – infecții gastrice și duodenale, determinate de Helicobacter pylori. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI HEMOMYCIN Nu utilizaţi Hemomycin, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: – sunteți alergic la azitromicină, eritromicină, alte macrolide sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să luați Hemomycin, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți: – probleme cu ficatul: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să supravegheze funcţia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul să fie întrerupt; – probleme cu rinichii: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să verifice funcția rinichilor; – miastenia gravis, o afecțiune, caracterizată prin slăbiciune musculară. Deoarece azitromicina poate crește riscul tulburărilor de ritm cardiac, înaintea utilizării acestui medicament spuneți medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: – aveți prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (ECG); – aveți o cantitate scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (se determină prin test de sânge); – aveți probleme cu inima, precum insuficiență cardiacă, ritm încetinit al inimii (bradicardie), ritm neregulat al contracțiilor cardiace (aritmie). La administrarea acestui medicament e posibilă dezvoltarea reacțiilor alergice și cutanate severe. În caz de apariție a edemului, mâncărimii, erupțiilor pe piele sau mucoase (de exemplu, în cavitatea bucală), întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Acest medicament se administrează copiilor cu masa corporală peste 10 kg. Copiilor cu masa corporală mai mică de 10 kg se recomandă de administrat suspensie cu concentrația de azitromicină 100 mg/5 ml. Hemomycin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Este îndeosebi important să informați medicul în cazul utilizării următoarelor medicamente: – remedii antiacide (utilizate în caz de arsuri la stomac): aceste medicamente nu trebuie utilizate în același timp cu Hemomycin; – digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace): medicul poate să necesite să determine nivelul de digoxină în sânge, deoarece el poate crește; – colhicină (utilizată în gută); – remedii antiaritmice (utilizate în tulburări ale ritmului cardiac), de exemplu: chinidină, procainamidă, dofetilid, amiodaron, sotalol, folosite împreună cu azitromicina pot provoca tulburări cardiace; – cisapridă (utilizat pentru tratarea maladiilor tractului gastrointestinal), terfenadină (remediu antialergic), pimozida (remediu utilizat în tulburări psihice), citalopram (antidepresant), moxifloxacină și levofloxacină (antibacteriene fluorochinolone): administrate concomitent cu azitromicina pot provoca tulburări cardiace; – ergotamină și dihidroergotamină (utilizate în migrenă), poate determina apariția ergotismului (senzație de furnicături, dureri a mâinilor și picioarelor și alte simptome care apar din cauza spasmelor vasculare); aceste medicamente nu se recomandă a fi folosite concomitent cu azitromicina; – warfarină sau alte medicamente similare, care preîntâmpină formare trombilor (anticoagulante): pot crește riscul apariției hemoragiilor; – ciclosporină (folosit pentru suprimarea sistemului imunitar pentru prevenirea rejectului de transplant al organelor sau măduvei osoase): dacă este necesară folosirea concomitentă cu azitromicina, medicul va monitoriza concentrația ciclosporinei în sânge, la necesitate se va ajusta doza; – rifabutină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei), la utilizarea concomitentă cu azitromicina provoacă neutropenie (scăderea numărului de neutrofile în sânge); – cimetidină (utilizat pentru tratarea maladiilor tractului gastrointestinal), se va folosi cu 2 – ore înainte de azitromicina; hidroxiclorochină (utilizată pentru tratarea bolilor inflamatorii). Utilizarea Hemomycin împreună cu alimente și băuturi Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Pentru mai multe informații despre

Cum se utilizează

acest medicament, vezi punctul 3. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcină Acest medicament poate fi administrat în sarcină numai dacă este strict necesar şi dacă vă recomandă medicul. Lactație Acest medicament poate fi administrat în perioada de alăptare numai dacă este strict necesar şi dacă vă recomandă medicul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibilă dezvoltarea astfel de

Reacții adverse posibile

, cum sunt delir, halucinații, amețeli, somnolență, leșin, convulsii, ceea ce poate influența asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Hemomycin pulbere pentru suspensie orală conține sorbitol (E 420) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ LUAȚI HEMOMYCIN Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pregătirea suspensiei: În flacon se adaugă apă (distilată sau fiartă şi răcită) până la linia de marcare. Conţinutul flaconului se agită bine până la obţinerea unei suspensii omogene. Dacă nivelul suspensiei preparate este mai jos decât linia de marcare de pe etichetă, se adaugă repetat apă până la linie şi se agită. A se agita flaconul cu suspensie înainte de utilizare! Doza se măsoară cu ajutorul linguriței dozatoare marcate. 5 ml suspensie conține 200 mg azitromicină. Doze În infecţiile tractului respirator superior şi inferior, infecţiile pielii şi ţesuturilor moi (cu excepția eritemului migrator) doza totală de azitromicină constituie 30 mg/kg; această doză este administrată pe o perioadă de 3 zile (câte 10 mg/kg o dată pe zi), conform următorului tabel:

≥ 45 dozele pentru adulţi Azitromicina s-a dovedit eficace în tratamentul faringitelor streptococice în doze unice de 10 mg/kg sau 20 mg/kg. Cu toate acestea, medicamentul de elecţie în tratamentul faringitelor cauzate de Streptococcus pyogenes şi profilaxia febrei reumatoide ca boală secundară este penicilina. În tratamentul eritemului cronic migrator doza totală de azitromicină este de 60 mg/kg administrată astfel: 20 mg/kg în prima zi, urmate de 10 mg pe kg o dată pe zi în zilele 2-5. În infecții gastrice și duodenale, determinate de Helicobacter pylori se administrează doza de 20 mg/kg pe zi în asociere cu un remediu antisecretor și alte medicamente conform deciziei medicului. Utilizarea la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, anunțați medicul dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament. Mod de administrare Hemomycin suspensie orală se administrează o dată pe zi, independent de luarea mesei. Imediat după administrarea suspensiei copilului i se va da să bea câteva înghițituri de lichid (apă, ceai) pentru a înghiți medicamentul care a mai rămas în cavitatea bucală. Dacă luați mai mult Hemomycin decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați administrat o doză mai mare, decât trebuie, pot apărea greață, pierderea auzului, vomă, diaree. În acest caz adresați-vă urgent la cel mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră. Dacă e posibil, luați flaconul sau cutia cu dumneavoastră pentru al prezenta medicului. Dacă uitaţi să luați Hemomycin Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați uitat să luați Hemomycin 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală – doza omisă trebuie luată cât mai curând posibil. Următoarea doză se va administra peste 24 ore. Dacă încetaţi să luaţi Hemomycin Nu încetați să luați suspensia până când medicul dumneavoastră vă recomandă să nu mai luați medicamentul. Dacă stare nu se îmbunătățește, consultați medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse severe, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital: – respirație șuierătoare bruscă, dificultate la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, mâncărime (în special dacă e implicat tot corpul), deoarece aceasta poate fi o manifestare a unei reacții alergice severe precum edemul angioneurotic sau reacție anafilactică; – diaree gravă și prelungită (posibil cu amestec de sânge sau mucus) în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului; – – formă severă de erupţie pe piele, care provoacă înroșire și descuamare; reacții cutanate severe: • sindromul Stevens-Johnson – o boală a pielii și mucoaselor, caracterizată prin febră, eroziuni la nivelul gurii, inflamație severă a ochilor și modificări ale pielii extinse pe tot corpul; • necroliză epidermică toxică – afectarea pielii și mucoaselor cavității bucale, ochilor și organelor genitale, a mucoasei intestinale și a organelor respiratorii; • reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) – o erupție cutanată însoțită de simptome precum febră, umflarea glandelor și o creștere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe). Erupția cutanată arată ca niște umflături mici, roșii, cu mâncărime; • pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEGA) – modificări ale pielii caracterizate prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele cu mici pustule (vezicule mici umplute cu lichid alb-gălbui); bătăi rapide sau neregulate ale inimii; tensiune arterială scăzută. Alte reacții adverse raportate la administrarea acestui medicament: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) – diaree. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – dureri de cap; – vărsături, grețuri, dureri abdominale; – modificarea analizelor de sânge: scăderea numărului de limfocite, creşterea numărului de eozinofile, scăderea nivelului plasmatic de bicarbonat, creşterea numărului de bazofile, monocite și neutrofile. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – candidoză, infecție vaginală, pneumonie, infecție fungică, infecție bacteriană, inflamația faringelui (faringită), inflamația stomacului sau intestinelor (gastroenterită), afecțiuni respiratorii, inflamația mucoasei nazale (rinită), infecție fungică a gurii (candidoză orală); – scăderea numărului unor tipuri de leucocite în sânge (leucopenie, neutropenie), creșterea numărului unui anumit tip de leucocite în sânge (eozinofilie); – reacții alergice, în principal cutanate, precum erupție cutanată, mâncărime (hipersensibilitate); – pierderea poftei de mâncare (anorexie); – nervozitate, insomnie; – amețeli, somnolență, tulburări ale senzațiilor gustative (disgeuzie), senzație de furnicături, înțepături, arsuri (parestezie); – tulburări de vedere; – tulburări de auz; – vertij, de obicei asociat cu probleme ale aparatului vestibular; – bătăi rapide și puternice ale inimii (palpitaţii); – bufeuri de căldură; – dificultăți de respirație, sângerare din nas; – constipație, flatulență, indigestie, inflamația mucoasei stomacului (gastrită), dificultate la înghițire (disfagie), balonarea abdomenului, gură uscată, eructaţii, ulcerații ale mucoasei bucale, secreție crescută de salivă; – erupție cutanată, mâncărime, urticarie, reacție inflamatorie a pielii (dermatită), piele uscată, transpirație crescută (hiperhidroză); – – inflamația articulațiilor (osteoartrită), dureri musculare (mialgie), durere de spate, dureri ale gâtului; tulburări de urinare (disurie), durere în zona rinichilor; sângerarea vaginală în afara ciclului menstrual (metroragie); disfuncție testiculară; umflare (edem), senzație de oboseală, stare de rău general, slăbiciune generală, umflarea fetei, dureri în piept, febră, durere, umflarea picioarelor; modificări ale indicilor de laborator: creşterea nivelului de aspartat aminotransferază, alanin aminotransferază, creşterea nivelului bilirubinei în plasma sanguină, creşterea concentraţiilor de uree în plasmă, creşterea concentraţiei creatininei în plasma sanguină, valori anormale ale potasemiei, creşterea activităţii fosfatazei alcaline în plasmă, creşterea conţinutului de clor în plasma sanguină, creşterea concentraţiei de glucoză în sânge, creşterea numărului de trombocite, scăderea hematocritului, creşterea concentraţiei de bicarbonat în plasma sanguină, valori anormale ale concentrației sodiului; complicații legate de intervenții chirurgicale. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – agitație; – afectarea funcției hepatice, icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor); – reacții de hipersensibilitate la lumină (fotosensibilitate). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – o scădere a numărului de trombocite din sânge (celule sanguine, responsabile de coagularea sângelui), anemie; – agresivitate, neliniște, delir, halucinații; – pierderea bruscă a conștienței, convulsii, scăderea sensibilității pielii hipoestezie), hiperactivitate psihomotorie; – pierderea mirosului (anosmie), pierderea gustului (ageuzie), tulburări ale mirosului (parosmie); – miastenia gravis (o boală autoimună care provoacă oboseală și slăbiciune musculară); – tulburări de auz, inclusiv surditate și/sau zgomote în urechi; – tulburări de ritm cardiac, modificări pe electrocardiogramă; – scăderea tensiunii arteriale; – inflamația pancreasului (pancreatită); – modificarea culorii limbii; – insuficiență hepatică, inflamație a ficatului, afectare semnificativă a ficatului; – dureri articulare (artralgie); – insuficiență renală acută, inflamație a rinichilor (nefrită interstiţială). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

HEMOMYCIN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Suspensia reconstituită trebuie păstrată la temperaturi sub 25°C maxim 5 zile. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul primar și secundar după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului