Fișă tehnică · Hemomycin 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Acest medicament se administrează copiilor cu masa corporală peste 10 kg. Copiilor cu masa corporală mai mică de 10 kg se recomandă de administrat suspensie cu concentrația de azitromicină 100 mg/5 ml.

Doze

În infecţiile tractului respirator superior şi inferior, infecţiile pielii şi ţesuturilor moi (cu excepția eritemului migrator) doza totală de azitromicină constituie 30 mg/kg; această doză este administrată pe o perioadă de 3 zile (câte 10 mg/kg o dată pe zi), conform următorului tabel:

Azitromicina s-a dovedit eficace în tratamentul faringitelor streptococice în doze unice de 10 mg/kg sau 20 mg/kg. Cu toate acestea, medicamentul de elecţie în tratamentul faringitelor cauzate de Streptococcus pyogenes şi profilaxia febrei reumatoide ca boală secundară este penicilina.

În tratamentul eritemului cronic migrator doza totală de azitromicină este de 60 mg/kg administrată astfel: 20 mg/kg în prima zi, urmate de 10 mg pe kg o dată pe zi în zilele 2-5. În infecții gastrice și duodenale, determinate de Helicobacter pylori se administrează doza de 20 mg/kg pe zi în asociere cu un remediu antisecretor și alte medicamente conform deciziei medicului.

Pacienții cu insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară și moderată (rata de filtrare glomerulară (RFG) de 10-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu tulburări grave ale funcției renale (rata de filtrare glomerulară (RFG) sub 10 ml/min), se recomandă prudenţă administrarea azitromicinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Pacienții cu insuficiență hepatică

Deoarece azitromicina este metabolizată hepatic şi excretată prin bilă, nu trebuie administrată pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii cu azitromicină la acest grup de pacienţi.

Vârstnici

La pacienții vârstnici se recomandă administrarea unor doze similare celor administrate la adulți. Deoarece vârstnicii pot avea afecțiuni proaritmogene asociate, se recomandă prudență datorită riscului crescut de dezvoltare a aritmiilor cardiace, inclusiv torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Hemomycin suspensie orală se administrează o dată pe zi, independent de luarea mesei. Imediat după administrarea suspensiei copilului i se va da să bea câteva înghițituri de lichid (apă, ceai) pentru a înghiți medicamentul care a mai rămas în cavitatea bucală. Pentru prepararea suspensiei, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacide: într-un studiu de farmacocinetică în care au fost investigate efectele administrării
concomitente a unui medicament antiacid împreună cu azitromicina, nu a fost observat vreun
efect asupra biodisponibilității totale, cu toate că valorile maxime ale concentrației serice au
fost reduse cu aproximativ 25%. Pacienţii cărora li se administrează azitromicină şi antiacide
nu trebuie să utilizeze concomitent ambele medicamente.
Cetirizină: la voluntarii sănătoşi, în cadrul unei scheme terapeutice cu durata de 5 zile,
administrarea în asociere a azitromicinei şi cetirizinei în doză de 20 mg, nu a determinat
interacţiuni farmacocinetice şi nici modificări semnificative ale intervalului QT.
Didanozină (dideoxinozină): administrarea unei doze zilnice de 1200 mg azitromicină pe zi în
asociere cu o doză de 400 mg didanozină pe zi, la 6 voluntari HIV-pozitiv, nu a părut să
influenţeze proprietăţile farmacocinetice ale didanozinei, comparativ cu placebo.
Digoxină și colchicină (substraturi ale glicoproteinei P): administrarea concomitentă de
macrolide, inclusiv azitromicină, cu substraturi ale glicoproteinei P, cum este digoxina și
colchicina, duce la creşterea concentraţiilor serice ale substraturilor glicoproteinei P. Prin
urmare, dacă azitromicina şi substraturile glicoproteinei P, precum digoxina, sunt administrate
concomitent, trebuie avută în vedere posibilitatea de creştere a concentraţiilor plasmatice ale
substratului. Sunt necesare monitorizarea clinică şi concentraţiile plasmatice posibile ale
digoxinei, în timpul tratamentului cu azitromicină şi după întreruperea acestuia.
Zidovudină: administrarea concomitentă de azitromicină 1000 mg în doză unică sau 600 mg şi
1200 mg în doze repetate au avut un efect minor asupra farmacocineticii, inclusiv asupra
excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea,
administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei,
metaboliţi activi clinic în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a
acestor date este încă incertă, dar poate fi benefică pacienţilor.
Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu sistemul enzimatic al citocromului
P450. Nu se presupune că determină aceleaşi interacţiuni farmacocinetice observate în cazul
administrării eritromicinei şi a altor macrolide. În cazul administrării azitromicinei nu apare
inducerea sau inactivarea enzimelor citocromului P450 prin intermediul complexului
citocrom-metabolit.

Derivați de ergot: nu se recomandă administrarea concomitentă a azitromicinei şi a
alcaloizilor de ergot (ergotamină, dihidroergotamină), datorită posibilităţii teoretice de apariţie
a ergotismului (vezi pct. 4.4).
S-au efectuat studii de farmacocinetică cu azitromicină şi următoarele medicamente despre
care se cunoaşte că sunt metabolizate prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului
P450.
Atorvastatină: administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg pe zi) şi azitromicină (500
mg pe zi) nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza rezultatelor unui
test de inhibare a activităţii HMG CoA). Cu toate acestea, după punerea pe piață au fost
raportate cazuri de rabdomioliză la pacienții tratați cu azitromicină și statine.
Carbamazepină: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi,
azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale
carbamazepinei sau ale metaboliţilor săi.
Cimetidină: într-un studiu de farmacocinetică în care s-au investigat efectele unei doze unice
de cimetidină asupra proprietăţilor farmacocinetice ale azitromicinei, nu s-a observat nici o
modificare a acestora, la administrarea cimetidinei cu 2 ore înaintea azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică,
azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină,
administrată la voluntarii sănătoşi. Au fost raportări ale efectului anticoagulant crescut la
administrarea în asociere a azitromicinei şi a anticoagulantelor cumarinice orale. Deşi nu s-a
stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie avută în vedere monitorizarea frecventă a timpului de
protrombină în cazul administrării azitromicinei la pacienţii cărora li se administrează
anticoagulante cumarinice orale.
Ciclosporină: într-un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, cărora li s-a
administrat oral o doză zilnică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile şi apoi o doză de 10
mg/kg ciclosporină, s-au observat valori semnificativ crescute ale Cmax şi ale ASC0-5. De
aceea, înainte de administrarea concomitentă a acestor medicamente, se recomandă prudenţă.
Dacă este necesară administrarea în asociere a acestor medicamente, concentraţiile plasmatice
ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar dozele trebuie ajustate adecvat.
Efavirenz: administrarea unor doze unice de 600 mg azitromicină pe zi în asociere cu 400 mg
efavirenz, timp de 7 zile, nu a determinat nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă
clinic.
Fluconazol: administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză
unică de 800 mg fluconazol nu a modificat proprietăţile farmacocinetice ale fluconazolului.
După administrarea în asociere a fluconazolului, valorile expunerii totale şi a timpului de
înjumătăţire plasmatică al azitromicinei nu s-au modificat, cu toate acestea, s-a observat o
scădere semnificativă clinic a valorii Cmax a azitromicinei (cu 18%).
Indinavir: administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză de
800 mg indinavir de trei ori pe zi, timp de 5 zile, nu a avut un efect semnificativ statistic
asupra proprietăţilor farmacocinetice ale indinavirului.

Metilprednisolonă: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari
sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale
metilprednisolonei.
Midazolam: la voluntarii sănătoşi administrarea în asociere a azitromicinei în doză de 500 mg
pe zi, timp de 3 zile, cu o doză unică de 15 mg midazolam, nu a determinat modificări
semnificative clinic ale proprietăţilor farmacocinetice şi farmacodinamice ale midazolamului.
Nelfinavir: administrarea concomitentă a azitromicinei (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg, de
trei ori pe zi) a determinat la starea de echilibru creşterea concentraţiilor plasmatice ale
azitromicinei. Nu au fost observate reacţii adverse semnificative şi nu este necesară ajustarea
dozei.
Rifabutină: administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicină nu afectează concentraţia
plasmatică a nici unuia dintre medicamente. S-a raportat apariţia neutropeniei la pacienţii
cărora li s-a administrat în asociere azitromicină şi rifabutină. Deşi neutropenia a fost
raportată la administrarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul în asociere cu
azitromicina nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Sildenafil: la voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a demonstrat apariţia unui efect al
azitromicinei (administrată în doză zilnică de 500 mg, timp de 3 zile) asupra ASC şi C max al
sildenafilului şi a principalului său metabolit.
Terfenadină: în cadrul studiilor de farmacocinetică nu s-au raportat interacţiuni între
azitromicină şi terfenadină. S-au raportat cazuri rare în care nu s-a putut exclude în totalitate
posibilitatea de apariţie a unei interacţiuni; cu toate acestea, nu s-a demonstrat că au apărut
astfel de interacţiuni.
Teofilină: la voluntarii sănătoşi nu există date privind interacţiuni farmacocinetice
semnificative clinic în cazul administrării în asociere a azitromicinei şi teofilinei.
Triazolam: la 14 voluntari sănătoşi administrarea în asociere a azitromicinei în doză de 500
mg în ziua 1 şi 250 mg în ziua 2 concomitent cu triazlolam în doza de 0,125 mg în ziua 2, nu
a determinat un efect semnificativ asupra oricărui parametru farmacocinetic al triazolamului,
comparând administrarea triazolam cu placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol: administrarea în asociere a trimetoprim/sulfametoxazol (160
mg/800 mg) timp de 7 zile, cu 1200 mg azitromicină în ziua 7, nu a determinat un efect
semnificativ asupra concentraţiei plasmatice maxime, expunerii totale sistemice sau excreţiei
urinare a trimetoprimului sau sulfametoxazolului. Concentraţiile plasmatice ale azitromicinei
au fost similare celor observate în celelalte studii.
Hidroxiclorochină
Azitromicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează medicamente
care prelungesc intervalul QT și pot provoca aritmie cardiacă, cum ar fi hidroxiclorochina.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcină
Acest medicament poate fi administrat în sarcină numai dacă este strict necesar şi dacă vă
recomandă medicul.
Lactație
Acest medicament poate fi administrat în perioada de alăptare numai dacă este strict necesar
şi dacă vă recomandă medicul.