Coclav 500 mg/125 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Coclav şi pentru ce se utilizează Coclav este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. Coclav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi: • infecţii ale urechii sau ale sinusurilor; • infecţii ale tractului respirator; • infecţii ale tractului urinar; • infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare; • infecţii osoase şi articulare.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coclav Nu luaţi Coclav: • dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului; • dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic. 1

Nu luaţi Coclav dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Coclav. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Coclav dacă: • aveţi mononucleoză infecţioasă • urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale • nu urinaţi regulat. Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Coclav. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de Coclav sau alte medicamente. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Coclav poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii, durere în piept şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Coclav, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi “Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la punctul 4. Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Coclav. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Coclav poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. Coclav împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente. În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută), concomitent cu Coclav, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Coclav. Dacă se iau, concomitent cu Coclav, medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. Coclav poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice). Coclav poate afecta modul în care funcționează micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 2

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Coclav poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. Coclav conține sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Coclav Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg • doza uzuală – 1 comprimat de 850 mg/125 mg de 2 ori pe zi sau 1 comprimat de 500 mg/125 mg de 3 ori pe zi • doza crescută (în anumite infecții) – 1 comprimat de 850 mg/125 mg de 3 ori pe zi Copii cu greutate mai mică de 40 kg Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu formularea de pulbere pentru suspensie orală în flacoane sau plicuri. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Coclav comprimate copiilor cu greutate mai mică de 40 kg. Comprimatele filmate nu sunt adecvate utilizării la copii cu greutate mai mică de 25 de kg. Pacienţii cu probleme renale şi hepatice • Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. • Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră. Cum să luaţi Coclav • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă în timpul mesei. Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane pentru a putea fi mai uşor înghiţite. Trebuie să luaţi ambele jumătăţi de comprimat în acelaşi timp. • Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu luaţi 2 doze într-o oră. • Nu luaţi Coclav mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din nou la medic. Dacă luaţi mai mult Coclav decât trebuie Dacă luaţi prea mult Coclav, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. Dacă uitaţi să luaţi Coclav 3

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Coclav Continuaţi să luaţi Coclav până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse de mai jos pot avea loc pentru acest medicament. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice: • erupţie pe piele • inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului • febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale • umflare, uneori a feţei sau gâtului (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie • colaps • durere în piept, în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindrom Kounis). Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Coclav. Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră. Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM) SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după utilizare). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică. Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi aceste simptome. Reacţii adverse foarte frecvente 4

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • diaree (la adulţi). Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane • candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii) • senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari În acest caz, luaţi Coclav în timpul mesei. • vărsături • diaree (la copii). Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane • erupţie pe piele, mâncărime • urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată) • indigestie • ameţeli • durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: • creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii– eritem polimorf) Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: • număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui • număr mic de globule albe. Cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile. • reacţii alergice (a se vedea mai sus) • inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) • inflamație a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică) • reacţii grave ale pielii: – erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică) – erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă) – erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică) – simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și 5

valori serice crescute ale enzimelor hepatice) (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)) – o erupție roșie, adesea observată pe ambele părți ale feselor, partea superioară internă a coapselor, axile, gât (Exantem intertriginos și flexural simetric, legat de medicamente (SDRIFE) (sindrom babuin)). Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. • • • • • • • •

erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară) inflamaţie hepatică (hepatită) icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene inflamaţia tubulilor renali durează mai mult ca sângele să coaguleze hiperactivitate convulsii (la persoanele care iau doze mari de Coclav sau care au probleme renale) limbă de culoare neagră cu aspect păros

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: • o scădere severă a numărului de globule albe • un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) • cristale în urină, care duc la afecțiuni renale acute. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Coclav A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi comprimate zdrobite sau deteriorate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului