Fișă tehnică · Coclav 500 mg/125 mg, comprimate filmate

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

- agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 1 4.4);

- severitatea şi localizarea infecţiei;

- vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

-

La necesitate trebuie considerată posibilitatea utilizării formulărilor alternative ale medicamentului (inclusiv a acelora, care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic).

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, comprimatele cu doza de 875 mg/125 mg eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic cu administrare de 2 ori pe zi şi 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic cu administrare de 3 ori pe zi, când este administrată conform recomandărilor de mai jos; comprimatele cu doza de 500 mg/125 mg eliberează o doză totală zilnică de 1500 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic.

Pentru copii cu greutatea < 40 kg comprimatele cu doza de 875 mg/125 mg eliberează o doză totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos; comprimatele cu doza de 500 mg/125 mg eliberează o doză totală zilnică de 2400 mg amoxicilină/600 mg acid clavulanic. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de medicament, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic.

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare.

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

Doze recomandate:

Comprimate cu doza de 875 mg/125 mg

• doza standard (pentru toate indicaţiile): 875 mg/125 mg de două ori pe zi;

• o doză mai mare (în special pentru infecţii precum otită medie, sinuzită, infecţii ale căilor respiratorii inferioare şi infecţii ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Comprimate cu doza de 500 mg/125 mg

• un comprimat 500 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Copii cu greutatea < 40 kg

Copiii pot fi trataţi cu acest medicament sub formă de comprimate, pulbere pentru suspensie orală în flacoane sau plicuri.

Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutatea sub 25 kg nu trebuie trataţi cu Coclav comprimate.

Doze recomandate:

Comprimate cu doza de 875 mg/125 mg

• de la 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg/kg şi zi în două prize;

• pentru unele infecţii (cum sunt otită medie, sinuzită şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare) se poate lua în considerare o doză de până la 70 mg/10 mg/kg şi zi în două prize.

Comprimate cu doza de 500 mg/125 mg

• de la 20 mg/5 mg/kg şi zi până la 60 mg/15 mg/kg şi zi în trei prize.

2

Tabelul de mai jos arată doza administrată (mg/kg/greutate) de copii cu greutatea de 25 kg până la 40 kg după administrarea unui singur comprimat de 875 mg/125 mg sau 500 mg/125 mg.

Copiii cu vârsta până la 6 ani inclusiv sau cu greutatea sub 25 kg trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu medicament sub formă de pulbere pentru suspensie orală în flacoane sau plicuri.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de medicament din formulările cu raport 7:1 mai mari de 45 mg/6,4 mg per kg şi zi și cu raport 4:1 mai mari de 40 mg/10 mg per kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de medicament din formulările cu raport 7:1 la pacienţii cu vârsta mai mică de 2 luni. Ca urmare, nu se pot face recomandări privind dozele la această grupă de pacienţi.

Vârstnici

Nu este considerată necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

Comprimate cu doza de 875 mg/125 mg

La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu este recomandată utilizarea formulărilor de medicament cu un raport amoxicilină/acid clavulanic de 7:1, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozelor.

Comprimate cu doza de 500 mg/125 mg

Ajustările dozei se bazează pe nivelul maxim recomandat de amoxicilină.

Adulţi şi copii cu greutatea≥ 40 kg

Clearance-ul creatininei 10-30 ml/min: 500 mg/125 mg de două ori pe zi.

Clearance-ul creatininei < 10 ml /min: 500 mg/125 mg o dată pe zi.

Hemodializă: 500 mg/125 mg la intervale de 24 ore, plus 500 mg/125 mg în timpul dializei, repetat la finalul dializei (deoarece sunt scăzute concentraţiile serice atât ale amoxicilinei cât şi ale acidului clavulanic).

Copii cu greutatea< 40 kg

Clearance-ul creatininei 10-30 ml/min: 15 mg/3,75 mg/kg de două ori pe zi (maxim 500 mg/125 mg de două ori pe zi).

3

Clearance-ul creatininei < 10 ml /min: 15 mg/3,75 mg/kg ca doză unică zilnică (maxim 500 mg/125 mg).

Hemodializă: 15 mg/3,75 mg/kg şi zi, o dată pe zi. Înainte de hemodializă trebuie administrat 15 mg/3,75 mg/kg. Pentru a restabili concentraţiile de medicament din circulaţie, trebuie administrată după hemodializă o altă doză de 15 mg/3,75 mg per kg.

Insuficienţă hepatică

A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Pentru a reduce la minim riscul de reacții adverse gastrointestinal, Coclav trebuie administrat în timpul mesei.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale: anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă
în practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a
INR-ului (International Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau
warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea
concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării
sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi
pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat: penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a
toxicităţii acestuia.
Probenecid: utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia
tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii
sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat de mofetil: la pacienții trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de
aproximativ 50% ale concentraţiilor metabolitului activ acid micofenolic după iniţierea tratamentului
cu amoxicilinã plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea
concentraţiei înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările
expunerii totale a acidului micofenolic. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de
micofenolat mofetil nu ar fi necesară în absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate
acestea, se recomandă monitorizare clinică îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în
perioada imediat următoare tratamentului antibiotic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
2
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.