Betaklav® 500 mg/125 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Betaklav şi pentru ce se utilizează Betaklav este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxiclina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. Betaklav este utilizat la adulți și copii în tratamentul următoarelor infecții: − infecții ale urechii medii și sinusurilor − infecții ale tractului respirator − infecții ale tractului urinar − infecții ale pielii și țesutului moale, inclusiv infecții dentare − infecții ale oaselor și articulațiilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaklav Nu luaţi Betaklav: − dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), − dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului, − dacă aţi avut vreodată probleme la ficat sau icter (îngălbenirea pielii), când aţi luat antibiotic. Nu luaţi Betaklav dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua 1

Betaklav. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Betaklav, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − dacă aveţi mononucleoză infecţioasă − dacă urmaţi tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii − dacă nu urinaţi regulat. Dacă nu sunteţi sigur că cele semnalate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, sau cu farmacistul. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de Betaklav sau alte medicamente. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Betaklav poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Betaklav, pentru a scădea riscul oricăror probleme. Vezi pct. 4 Reacţii adverse /Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent. Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Betaklav. Acest lucru din cauză că Betaklav poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. Betaklav împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Betaklav, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Betaklav. Dacă sunt luate concomitent cu Betaklav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. Betaklav poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice). Betaklav poate afecta modul în care funcționează micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant). Betaklav împreună cu alimente şi băuturi. Luați Betaklav la începutul sau puțin înaintea mesei, cu un pahar cu apă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 2

medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Betaklav poate avea reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Betaklav Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți și copii cu greutatea corporală de 40 kg și peste 500 mg/125 mg comprimate filmate Doza recomandată este: − 1 comprimat de trei ori pe zi 875 mg/125 mg comprimate filmate − Doza recomandată este – 1 comprimat de două ori pe zi − Doză mai mare – 1 comprimat de trei ori pe zi Utilizarea la copii și adolescenți Copii cu greutatea corporală sub 40 kg Copiii cu vârsta de 6 ani sau mai puțin trebuie tratați cu amoxicilină/acid clavulanic suspensie orală. 500 mg/125 mg comprimate filmate Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra Betaklav comprimate copiilor cu greutate corporală sub 40 kg. Comprimate nu sunt recomandate copiilor cu greutate sub 25 kg. 875 mg/125 mg comprimate filmate Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra Betaklav comprimate copiilor cu greutate corporală sub 40 kg. Comprimate nu sunt recomandate copiilor cu greutate sub 25 kg. Pacienţii cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului − Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. − Dacă aveţi probleme cu ficatul, este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră. Cum să luaţi Betaklav − Luați Betaklav la începutul sau puțin înaintea mesei, cu un pahar cu apă. − Luați dozele la intervale regulate, la cel puțin 4 ore. Nu luați 2 doze la interval de 1 oră. − Nu luați Betaklav mai mult de 2 săptămâni. Dacă după această perioadă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simțiți bine, adresați-vă din nou medicului. Dacă luaţi mai mult Betaklav decât trebuie Dacă luaţi prea mult Betaklav, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului. 3

Dacă uitaţi să luaţi Betaklav Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Dacă încetaţi să luaţi Betaklav Continuaţi să luaţi Betaklav până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice: − erupţie trecătoare pe piele − inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului − febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale − umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie − colaps. Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Betaklav. Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră. Contactaţi un medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi aceste simptome. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) − diaree (la adulți) Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane) candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor cutanate) − senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari. − în acest caz luați Betaklav înainte de masă − vărsături − diaree (la copii şi adolescenţi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − erupţie trecătoare pe piele, mâncărime 4

− − − −

urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată) indigestie ameţeli durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: − creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) − erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf) Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: − număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui − număr mic de globule albe. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) − reacţii alergice (a se vedea mai sus) − inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) − inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierul (meningită aseptică) − reacţii grave pe piele: − o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică) − erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă) − o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică). simptome asemănătoare gripei cu erupție cutanată, febră, umflarea glandelor și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea leucocitelor (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)). Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. − inflamaţie a ficatului (hepatită) − icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene − inflamaţia tubilor renali − durează mai mult ca sângele să coaguleze − hiperactivitate − convulsii (la persoanele care iau doze mari de Betaklav sau care au probleme cu rinichii) − limbă de culoare neagră care arată păroasă Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: − o scădere severă a numărului de globule albe − un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) − cristale în urină. Raportarea reacţiilor adverse 5

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Betaklav Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.