Fișă tehnică · Betaklav® 500 mg/125 mg, comprimate filmate

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

1

Alegerea dozei de Betaklav pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

− Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4) − Severitatea şi localizarea infecţiei − Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formulărilor alternative ale Betaklav (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Doze pentru 500 mg/125 mg amoxicilină/acid clavulanic

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de Betaklav eliberează o doză totală zilnică de 1500 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formulare de Betaklav eliberează o doză totală zilnică de 2400 mg amoxicilină/600 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos.

Doze pentru 875 mg/125 mg amoxicilină/acid clavulanic

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de Betaklav eliberează o doză totală zilnică de 1750 mg amoxicilină/ 250 mg acid clavulanic la administrare de două ori pe zi, și 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic la administrare de trei ori pe zi, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formulare de Betaklav eliberează o doză totală zilnică de 1000-2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos.

Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Betaklav, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare clinică (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

Doza recomandată pentru 500 mg/125 mg amoxicilină/acid clavulanic:

- O doză de 500 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Doza recomandată pentru 875 mg/125 mg amoxicilină/acid clavulanic

- doză standard: (pentru toate indicațiile) 875 mg/125 mg de două ori pe zi;

- doză mai mare - (în special pentru infecții cum sunt otită medie, sinuzită, infecții ale tractului respirator inferior și infecții ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Copii și adolescenți

Copii cu greutatea < 40 kg

Copiii pot fi trataţi cu Betaklav comprimate sau suspensie.

Doza recomandată pentru 500 mg/125 mg amoxicilină/acid clavulanic:

- 20 mg/5 mg/kg şi zi până la 60 mg/15 mg/kg şi zi administrată în trei prize.

2

Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutatea mai mică de 25 kg nu trebuie trataţi cu Betaklav comprimate. Copii cu vârsta de 6 ani sau mai mică trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu amoxicilină + acid clavulanic suspensie.

Tabelul următor prezintă doza (mg/kg/greutate) pentru copiii cu greutatea de 25 kg până la 40 kg după administrarea unui singur comprimat de 500 mg/125 mg.

Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani sau care cântăresc mai puţin de 25 Kg trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu amoxicilină + acid clavulanic suspensie.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Betaklav din formulările cu raport 4:1 mai mari de 40 mg/10 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Doza recomandată pentru 875 mg/125 mg amoxicilină/acid clavulanic − 25 mg/3,6 mg/kg greutate corporală/zi până la 45 mg/6,4 mg/kg greutate corporală/zi administrată în două prize;

− pentru unele infecții (cum sunt otită medie, sinuzită și infecții ale tractului respirator inferior), poate fi luată în considerare o doză de până la 70 mg/10 mg/kg greutate corporală/zi administrată în două prize.

Nu există date clinice pentru formulările Betaklav 7:1 în ce privește doze mai mari de 45 mg/6,4 mg per kg greutate corporală și zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Nu există date clinice pentru formulările Betaklav 7:1 pentru copiii cu vârsta sub 2 luni. De aceea, la acești pacienți nu se pot face recomandări cu privire la doze.

Pacienți vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Pacienți cu insuficiență renală

500 mg/125 mg comprimate filmate

Ajustarea dozei se bazează pe concentrațiile plasmatice maxime recomandate de amoxicilină. La pacienții cu clearance al creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml/min nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Adulți și copii ≥ 40 kg

3

Hemodializă 500 mg/125 mg la intervale de 24 de ore, plus 500 mg/125 mg în timpul dializei, repetat la finalul dializei (deoarece sunt scăzute concentraţiile serice atât ale amoxicilinei cât şi ale acidului clavulanic)

Copii cu greutatea <40 kg

875 mg/125 mg comprimate filmate

La pacienții cu clearance al creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml/min nu sunt necesare ajustări ale dozei. La pacienții cu clearance al creatininei sub 30 ml/min, utilizarea formulărilor Betaklav 7:1 (cu raportul amoxicilină/acid clavulanic de 7:1) nu este recomandată, deoarece nu există scheme terapeutice recomandate de ajustare a dozei.

Pacienți cu disfuncție hepatică

Se administrează cu prudenţă şi se monitorizează funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Betaklav se administrează pe cale orală.

A se administra la începutul mesei, pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a
se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului
(International Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la
care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de
protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii
amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii
acestuia.
Probenecid
Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară
renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine
crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat de mofetil
La pacienți tratați cu micofenolat de mofetil, s-a raportat reducerea concentrației în pre-doză a
metabolitului activ acid micofenolic (MPA) cu aproximativ 50% după inițierea tratamentului oral
cu amoxicilină plus acid clavulanic. Reducerea concentrației în pre-doză nu reprezintă cu acuratețe
modificările concentrației totale de MPA. De aceea, în mod normal, modificarea dozei de
6

micofenolat de mofetil n-ar trebui să fie necesară, în lipsa unor dovezi clinice ale disfuncției grefei.
Cu toate acestea, este necesară o monitorizare clinică atentă în timpul tratamentului concomitent și
la scurt timp după tratamentul cu antibiotice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
2
medicament.