Ce este și pentru ce se utilizează
Betaklav este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.. Betaklav este utilizat la adulți și copii în tratamentul următoarelor infecții: − infecții ale urechii medii și sinusurilor − infecții ale tractului respirator − infecții ale tractului urinar − infecții ale pielii și țesutului moale, inclusiv infecții dentare − infecții ale oaselor și articulațiilor.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să luaţi Betaklav Nu luaţi/dați copilului dumneavoastră Betaklav: − − dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic,penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului, − dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată probleme la ficat sau icter (îngălbenirea pielii), când aţi luat antibiotic. Nu luaţi/dați Betaklav copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua/da Betaklav. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Betaklav, adresaţi-vă medicului dumneavoastră/ a copilului sau farmacistului: − dacă aveţi mononucleoză infecţioasă − dacă urmaţi tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii − dacă nu urinaţi regulat. Dacă nu sunteţi sigur că cele semnalate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră/a copilului sau cu farmacistul. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de Betaklav sau alte medicamente. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Betaklav poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Betaklav sau îl administraţi copilului dumneavoastră, pentru a scădea riscul oricăror probleme. Vezi pct. 4 Reacţii adverse/Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent. Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Betaklav. Acest lucru e din cauză că Betaklav poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. Betaklav împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Betaklav, va creşte probabilitatea ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveți o reacţie alergică cutanată. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră de Betaklav. Dacă se iau concomitent cu Betaklav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. Betaklav poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice). Betaklav poate afecta modul în care funcționează micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant). Betaklav împreună cu alimente şi băuturi Luați Betaklav la începutul sau puțin înaintea mesei. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă fiica dumneavoastră adolescentă este gravidă sau alăptează, credeţi că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Betaklav poate avea reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. Betaklav pulbere pentru suspensie orală conţine aspartam (E951) și potasiu. Aspartamul reprezintă o sursă de fenilalanină şi poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie. 15,8 ml de suspensie conțin potasiu 1 mmol (sau 39 mg). De luat în considerare de către pacienții cu funcție renală redusă sau pacienții care urmează o dietă controlată cu potasiu.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
/dați Betaklav Luaţi/dați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți și copii cu greutatea corporală de 40 kg și peste Suspensia orală nu este de obicei recomandată pentru adulți și copii cu greutatea de 40 kg și peste. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Utilizarea la copii și adolescenți Copii cu greutatea corporală sub 40 kg Copiii cu vârsta de 6 ani sau mai puțin trebuie tratați cu Betaklav suspensie orală. Dozele trebuie administrate în funcție de greutatea corporală a copilului, exprimată în kilograme. − Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât Betaklav trebuie să daţi copilului dumneavoastră. − Doza recomandată este de 25 mg / 3,6 mg până la 45 mg / 6,4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi, administrată în două prize. − Doza mai mare este de până la 70 mg / 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi, administrată în două prize. Pacienţii cu probleme la nivelul rinichilor sau ficatului − Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. − Dacă aveţi probleme cu ficatul, este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră. Cum să luaţi/dați Betaklav − Înainte de fiecare utilizare, agitaţi bine flaconul. − Administraţi Betaklav la începutul sau cu puțin înaintea mesei. − Administraţi dozele la intervale regulate, la cel puțin 4 ore. Nu administraţi 2 doze la interval de 1 oră. − Nu luați/ dați copilului dumneavostră Betaklav mai mult de 2 săptămâni. Dacă după această perioadă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simțiți bine, adresațivă din nou medicului. Instrucțiuni pentru reconstituirea medicamentului Betaklav 400 mg/57 mg în 5 ml pulbere pentru suspensie orală: − Înainte de utilizare, verificați dacă sigiliul capacului este intact. Agitaţi flaconul, pentru a detaşa pulberea. Adăugați volumul de apă potabilă (după cum este indicat mai jos). Închideți sticla și agitați bine. Doza 400 mg/57 mg/5 ml Volumul de apă care Volumul final al trebuie adăugat la suspensiei orale reconstituire (ml) reconstituite (ml) 61 70 87 100 Alternativ, agitați sticla pentru a detaşa pulberea, se adaugă apă potabilă până sub marcaj. − Se pune capacul şi se agită bine. − Adăugați apă potabilă exact până la nivelul marcajului. − Agitaţi bine flaconul. A se agita bine înainte de fiecare utilizare. Dacă luaţi/dați mai mult Betaklav decât trebuie Dacă luaţi/dați copilului dumneavoastră prea mult Betaklav, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră/a copilului cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului. Dacă uitaţi să luaţi/dați Betaklav Nu luaţi/dați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi/dați o doză, luaţi-o/dați-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi/dați următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua/da următoarea doză. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Betaklav Continuaţi să luaţi/dați Betaklav până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice: − erupţie trecătoare pe piele − inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului − febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale − umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie − colaps. − durerea toracică în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului cardiac declanșat de o alergie (sindromul Kounis). Contactaţi un medic imediat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Betaklav. Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră. Inflamație acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută. Sindromul enterocolitei induse de medicamente (SEIM): SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li s-a administrat amoxicilină/clavulanat. Este un anumit tip de reacție alergică cu simptomul principal de vărsături repetitive (1-4 ore după administrarea medicamentului). Alte simptome pot cuprinde dureri abdominale, letargie, diaree și tensiune arterială scăzută. Contactaţi medicul dumneavoastră sau a copilul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi aceste simptome. Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane) − candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor cutanate) − senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari. − diaree (la adulți) → în acest caz luați Betaklav înainte de masă − vărsături − diaree (la copii şi adolescenţi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − erupţie trecătoare pe piele, mâncărime − urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată) − indigestie − ameţeli − durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf) Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: − număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui − număr mic de globule albe. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) − reacţii alergice (a se vedea mai sus) − inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) − inflamaţie a membranelor din jurul creierului și a măduvei spinării (meningită aseptică) − reacţii grave pe piele: − o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică) − erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă) − o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică) − simptome asemănătoare gripei cu erupție cutanată, febră, umflarea glandelor și rezultate anormale ale testelor de sânge (inclusiv creșterea leucocitelor (eozinofilie) și a enzimelor hepatice) (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)). Contactaţi imediat un medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre aceste simptome. - Erupție cutanată cu vezicule aranjate în cerc cu cruste pe centru sau ca un șir de perle (boală IgA liniară) − inflamaţie a ficatului (hepatită) − icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene − inflamaţia tubilor renali − durează mai mult ca sângele să coaguleze − hiperactivitate − convulsii (la persoanele care iau doze mari de Betaklav sau care au probleme cu rinichii) − limbă de culoare neagră care arată păroasă − dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere. Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: − o scădere severă a numărului de globule albe − − un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) cristale în urină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Betaklav Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Înainte de reconstituire Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. După reconstituire A se păstra la frigider, la temperaturi de 2°C – 8°C. Suspensia reconstituită se poate utiliza până la maxim 7 zile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Betaklav − Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic. 5 ml suspensie orală conțin amoxicilină 400 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) și acid clavulanic 57 mg (sub formă de clavulanat de potasiu). 1 ml suspensie orală conține amoxicilină 80 mg (sub formă de amoxicilină trihidrat) și acid clavulanic 11,4 mg (sub formă de clavulanat de potasiu). Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu (E551), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), aspartam (E951), acid succinic (E363), gumă xanthan, hipromeloză (E464), aromă de zmeură ( gumă de salcâm,substanță aromatizantă identică cu cea naturală, propilenglicol, substanță aromatizantă artificială, preparat aromatizant), aromă de portocale ( gumă de salcâm, preparat aromatizant, hidroxianisol butilat) şi caramel auriu ( maltodextrină, citrat de trietil, arome artificiale, acid acetic). Cum arată Betaklav şi conţinutul ambalajului Pulbere de culoare albă, până la aproape albă; după reconstituirea cu apă potabilă, rezultă o soluţie de suspensie de culoare albă, până la aproape albă, cu miros fructat. Betaklav pulbere pentru suspensie orală este disponibil în cutie cu flacon din PEÎD cu 14 g sau 20 g pulbere pentru reconstituire în 70 ml sau, respectiv 100 ml suspensie orală. Flaconul prezintă marcaj de nivel pentru reconstituire. În ambalaj este furnizată o seringă gradată din polistiren, cu capacitatea de 5 ml, cu marcaje de la 0,5 ml până la 5 ml, în intervale de dozare a câte 0,5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest prospect a fost revizuit în august 2024 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Sfaturi/Educaţie medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente împotriva infecţiilor provocate de viruși. Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic. Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului. 1. 2. 3. 4. 5. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminate corespunzător.
