Fișă tehnică · Betaklav 400 mg/57 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Doze şi mod de administrare

Doze Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazuluiîn care dozele sunt declarate pe componente individuale. Doza de Betaklav pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare: − Agentul patogen implicat şi sensibilitatea probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4) − Severitatea şi localizarea infecţiei − Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos. Utilizarea formelor de prezentare alternative de Betaklav (de exemplu a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Pentru copiii şi adolescenţii cu greutatea < 40 kg, această formă de prezentare a Betaklav eliberează o doză totală zilnică de 1000 -2800 mg amoxicilină/143-400 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte forme de prezentare de Betaklav, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare clinică (vezi pct. 4.4 cu privire la tratamentul prelungit). Adulți și copii cu greutatea ≥ 40 kg trebuie trataţi cu formele de Betaklav destinate adulţilor. Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu greutatea sub 40 kg Copiii şi adolescenţii pot fi trataţi cu Betaklav comprimate și suspensie. Doze recomandate: − Doza mai mică: 25 mg/3,6 mg/kg greutate corporală pe zi, până la 45 mg/6,4 mg/kg greutate corporală pe zi, în două prize; − Doza mai mare: 15 mg/6,4 mg/kg greutate corporală pe zi până la 70 mg/10 mg/kg greutate corporală pe zi ,administrată în două prize, poate fi luat în considerare pentru unele infecţii (cum sunt otita medie, sinuzite şi infecţiile ale căilor respiratorii inferioare). Greut atea corpor ală (kg)

25mg/3.6 mg/kg/ pe zi. Doza în ml se administr ează la fiecare 12

45mg/6.4 mg/kg/pe zi. Doza în ml se administr ează la fiecare 12

70mg/10 mg/kg/pe zi. Doza în ml se administr ează la fiecare 12 ore.

Greut atea corpor ală (kg)

25mg/3.6 mg/kg/ pe zi. Doza în ml se administr ează la fiecare 12

45mg/6.4 mg/kg/pe zi. Doza în ml se administr ează la fiecare 12

70mg/10 mg/kg/pe zi. Doza în ml se administr ează la fiecare 12 ore.

Page 2 of 17

ore. ore.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Anticoagulante orale Page 6 of 17

Anticoagulantele orale şi antibioticele peniciline au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Însă, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii de amoxicilină. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot scade rata de eliminare a metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii acestuia. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic. Micofenolat de mofetil La pacienții trataţi cu micofenolat de mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentrațiilor metabolitului activ acid micofenolic (AMF) ădupă inițierea tratamentului cu amoxicilină plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea concentrației înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale a AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat de mofetil nu ar fi necesară în absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat următoare tratamentului antibiotic.