Ziromin 500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

ZIROMIN conține azitromicină, un antibiotic aparținând grupei de antibiotice numite macrolide. ZIROMIN ajută arganismul să lupte împotriva infecțiilor. ZIROMIN este indicat pentru administrare la pacienții care necesită terapie intravenoasă inițială a infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la azitromicină: − pneumonie comunitară, inclusiv cauzată de Legionella pneumophila; − boală inflamatorie pelvină. Terapia combinată (de exemplu, administrarea concomitentă cu un antibiotic β-lactamic) trebuie efectuată în pneumonia severă/acută și/sau în prezența unor factori de risc concomitenți. Monoterapia cu azitromicină nu este indicată în infecțiile complicate, în special atunci când rezistența microorganismelor patogene la azitromicină nu poate fi exclusă. Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați ZIROMIN Nu utilizați ZIROMIN dacă: − sunteţi alergic la azitromicină, eritromicină, la alte macrolide antibacteriene sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1). Atenționări și precauții Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ZIROMIN dacă: − aveți probleme la nivelul ficatului. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze funcţia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul să fie întrerupt. Adresațivă imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului observați orice semn sau simptom de afectare a funcționării ficatului, cum este îngălbenirea pielii, pierderea/lipsa energiei, urină de culoare închisă, tendință la sângerare; − aveți probleme la nivelul rinichilor, dacă aveți probleme renale grave, doza de medicament trebuie ajustată; − suferiți de aritmii cardiace. Deoarece acest medicament poate crește riscul de ritm cardiac neregulat, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de prima utilizare, dacă aveți oricare dintre următoarele probleme:

• probleme cardiace, cum ar fi o inimă slabă (insuficiență cardiacă), foarte scăzută,
• ritmul cardiac, bătăi neregulate ale inimii sau un interval QT prelungit (determinat

cu o electrocardiogramă).

• tratament cu alte medicamente, care prelungesc intervalul QT: chinidină,

procainamidă, dofetilidă, amiodarona și solatol (utilizate pentru tratamentul aritmiilor cardiace), cisapridă (utilizată pentru tulburări ale tractului gastrointestinal), terfenadină (utilizată pentru alergii), pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor mintale), citalopram (utilizat pentru tratare depresiei), moxifloxacină și levofloxacină (utilizate pentru tratarea bolilor infecțioase).

• nivel scăzut de potasiu și magneziu în sânge;

− utilizați derivați de ergot, cum ar fi ergotamina (folosită în tratamentul migrenelor), din cauza posibilității de apariție a ergotismului. Semnele de ergotism pot include mâncărimi la nivelul membrelor, crampe musculare și gangrene (moartea și descuamarea unui țesut al organismului) la nivelul mâinilor și picioarelor ca urmare a circulației insuficiente a sângelui; − aveți un anumit tip de slăbiciune musculară, numită miastenia gravis. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele se agravează sau dacă observați simptome de slăbiciune musculară (cum ar fi slăbiciune, epuizare, oboseală); − aveți în antecedente reacții grave de hipersensibilitate cu dificultăți de respirație, vome, amețeli, scăderea tensiunii arteriale și/sau reacții cutanate severe. Dacă apar semne de reacție alergică, întrerupeți administrarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. − aveți diaree severă, persistentă în timpul sau până la 2 luni după tratamentul cu ZIROMIN. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu ZIROMIN și, dacă este necesar, va lua orice măsuri terapeutice necesare. − observați vomă sau iritații în timpul alăptării la nou-născut (până la vârsta de 42 de zile) după administrarea azitromicinei. Ar putea fi o îngustare a sfincterului situat intre stomac si duoden (stenoză pilorică hipertrofică infantilă). − observați că simptomele se agravează brusc din nou în timpul sau la scurt timp după tratament (posibilitatea de suprainfecție/dezvoltare a rezistenței); − aveți antecedente de infecție cu azitromicină, streptogramine B, eritromicină, microorganisme rezistente la lincomicină și/sau clindamicină sau stafilococi rezistenți la meticilină (posibilitatea de rezistență sau rezistență încrucișată). ZIROMIN împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza ZIROMIN, dacă luați oricare dintre medicamentele enumere mai jos: − antiacide (medicamente care reduc aciditatea stomacului). ZIROMIN. Se recomandă să lăsați un interval de 2-3 ore între administrarea ZIROMIN şi a unui antiacid; − digoxină (utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace), valorile digoxinei pot crește. Medicul va verifica nivelul de medicamente din sânge; − colchicină (utilizată pentru gută și febra mediteraneană familială); − derivați de ergot sau ergotamina (utilizate pentru tratarea migrenelor); − nelfinavir, zidovudină (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV); − fluconazol (medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice); − atorvastatină (utilizată pentru micşorarea colesterolului în sânge); − warfarina sau orice alte medicamente similare pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge; − ciclosporină (utilizată pentru supresia sistemului imunitar pentru a preveni şi trata rejectul (respingerea) transplantului de organ sau măduvă osoasă); − rifabutină (utilizat pentru tratamentul tuberculozei); − medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi Atenționări și precauții); − hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru tratarea afecțiunilor, inclusiv artrită reumatoidă, sau pentru tratarea sau prevenirea malariei), luarea acestor medicamente în același timp cu azitromicina poate crește probabilitatea de a avea reacții adverse care vă pot afecta inima. Nu au fost observate interacțiuni între azitromicină și cetirizină (utilizat pentru tratarea reacțiilor alergice); didanozină, efavirenz, indinavir ( utilizate pentru tratarea infecției cu HIV); carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru tratarea excesului de acid din stomac); metilprednisolon (utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar); teofilina (utilizată pentru probleme de respirație); midazolam, triazolam (utilizate pentru a induce somnul); sildenafil (utilizat pentru tratarea impotenței) și trimetoprim/sulfametoxazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor). Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leagă de citocromul P450, astfel încât, nu au fost observate interacţiuni semnificative cu aceste medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea de ZIROMIN la femeile gravide. De aceea, azitromicina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscurile. Alăptarea Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă ZIROMIN poate fi utilizat în timpul alăptării. Azitromicina trece în laptele matern. Până în prezent, nu au fost observate efecte adverse grave asupra sugarilor alăptați. Hipersensibilitatea, tulburarea microflorei intestinale și colonizarea microbiană pot apărea la sugarii alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Nu există date privind influenţa azitromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la apariția reacțiilor adverse este posibilă afectarea vitezei de reacționare și scăderea capacității de a conduce vehicule. ZIROMIN conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.

Cum se utilizează

ZIROMIN Medicul dumneavoastră va determina doza și durata tratamentului, adecvate pentru dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră și de răspunsul la tratament. Adulți Pneumonie comunitară: 500 mg ca doză zilnică unică pe cale intravenoasă timp de cel puțin 2 zile. Terapia intravenoasă trebuie urmată cu forma orală a medicamentului (ZIROMIN comprimate filmate) într-o singură doză zilnică de 500 mg, pentru a finaliza un curs de terapie de 7 până la 10 zile. Momentul trecerii la terapia orală trebuie stabilit la indicația medicului și în funcție de răspunsul clinic. Boală inflamatorie pelvină: 500 mg ca doză zilnică unică pe cale intravenoasă pentru una sau două zile. Terapia intravenoasă trebuie urmată cu forma orală a medicamentului (ZIROMIN comprimate filmate) cu o doză zilnică de 250 mg, pentru a finaliza tratamentul de 7 zile. Pacienți cu insuficienţă hepatică și renală Vă rugăm să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii. Medicul dumneavoastră va decide dacă doza trebuie ajustată. Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea azitromicinei pulbere pentru soluție perfuzabilă pentru tratamentul infecțiilor la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Utilizarea la vârstnici La vârstnici se pot utiliza aceleași doze recomandate la adulți. Datorită riscului de apariție a aritmiei cardiace și a torsadei vârfurilor, se recomandă prudență la pacienții vârstnici (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Mod de administrare ZIROMIN 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat după cum urmează: intravenos timp de 3 ore la o concentrație de 1 mg/ml sau timp de 1 oră la o concentrație de 2 mg/ml. Se recomandă ca doza de 500 mg azitromicină, preparată conform instrucțiunilor, să fie administrată intravenos timp de cel puțin 60 de minute. ZIROMIN pulbere pentru soluție perfuzabilă nu trebuie administrat sub formă de bolus intravenos (cantitatea întreagă de medicament administrată dintr-o dată) sau ca injecție intramusculară (în mușchi). Dacă vi se administrează ZIROMIN pulbere pentru soluție perfuzabilă mai mult decât trebuie Întrucât ZIROMIN pulbere pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze doza greșită. Cu toate acestea, dacă aveți efecte secundare nedorite sau dacă credeți că vi s-a administrat prea mult, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Efectele nedorite observate la doze care depășesc dozele recomandate au fost similare cu cele după doze normale. Simptomele tipice ale unui supradozaj cu antibiotice macrolide includ pierderea reversibilă a auzului, greață severă, vărsături și diaree. În cazurile de supradozaj, administrarea de cărbune medicamentos și tratamentul general simptomatic, precum și măsurile de susținere a funcțiilor vitale sunt indicate acolo unde este necesar. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Următoarele reacții adverse extrem de rare pot pune viața în pericol în anumite circumstanțe. Dacă sunteți afectat de oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, încetați să utilizați ZIROMIN și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Reacții de hipersensibilitate acută severă (de exemplu, anafilaxie) În cazul unei reacții de hipersensibilitate extrem de rară, dar care poate pune viața în pericol (de exemplu, șoc anafilactic), tratamentul cu ZIROMIN trebuie oprit imediat și sunt luate toate măsurile uzuale de urgență (de exemplu, administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice și respirație artificială, dacă este necesar). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce utilizaţi ZIROMIN, deoarece simptomele pot fi severe: − apariţia bruscă de dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii cutanate sau prurit (în special care afectează întregul corp); − greață, diaree și, în cazuri rare, poate provoca deshidratare. În aceste cazuri se recomandă să beți cât mai multe lichide; − diaree severă poate apărea în timpul și după tratamentul cu antibiotice, acest lucru poate fi un semn de inflamaţie intestinală gravă; − erupţie cutanată severă determinând roşeaţă şi exfoliere; − bătăi ale inimii rapide sau neregulate; − tensiune arterială mică. Următoarele reacţii adverse sunt importante şi dacă le prezentaţi, necesită intervenție imediată. Alte reacții adverse raportate sunt: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − diaree. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − dureri de cap; − vărsături, dispepsie, greaţă, dureri abdominale; − scăderea numărului limfocitelor (un tip de celule albe din sânge), creşterea numărului eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge), creşterea numărului altor celule din sânge (bazofile, monocite şi neutrofile), modificarea unor analize de sânge (scăderea bicarbonatului). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): − candidoză, infecții vaginale, pneumonie, infecții fungice, infecții bacteriene, faringită, gastroenterită, infecții respiratorii, rinita, candidoză orală; − leucopenie, neutropenie, eozinofilie; − umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor (angioedem), reacţii alergice; − tulburări ale apetitului alimentar (anorexie); − nervozitate, insomnie; − amețeli, somnolenţă, tulburări ale gustului, senzație falsă de furnicătură, amorțeală, înțepătură (parestezii); − tulburări de vedere; − afectarea auzului, vertij; − bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii); − senzație de caldură subită și trecatoare (bufeuri); − dificultate în respiraţie (dispnee), sângerare nazală (epistaxis); − constipație, flatulență, tulburări ale digestiei (dispepsie), inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), dificultate la înghiţire (disfagie), balonare abdominală, uscăciune în gură, eliminarea pe gură a gazelor din stomac (eructații), ulceraţii ale gurii, creşterea secreţiei de salivă, scaun lichid; − erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, dermatită, uscăciunea pieli, creşterea transpiraţiei (hiperhidroză); − boală degenerativă a articulaţiilor (artroză), durere a muşchilor, durere de spate, durere în regiunea gâtului; − dificultate în urinare (disurie), durere de cauză renală; − sângerări din uter la intervale neregulate (metroragie), durere de testicul; − umflături (edem), slăbiciune (astenie), stare generală de rău, oboseală, umflături ale feţei, dureri în piept, febră, durere, umflături ale extremităţilor; − modificarea testelor funcţiei ficatului şi ale sângelui (creşterea concentraţiilor plasmatice ale aspartat-aminotransferazei, ale alanin-aminotransferazei, hiperbilirubinemie, creşterea concentraţiei serice a ureei, hipercreatininemie şi valori anormale ale potasemiei, creșterea concentrațiilor plasmatice de fosfatază alcalină, creșterea cloremiei, creșterea glicemiei, creșterea numărului de trombocite, scăderea hematocritului, creșterea concentrației plasmatice de bicarbonat, valori anormale ale concentrației sodiului); − complicații legate de intervenții chirurgicale. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − stare de excitare, cu iritare sau emoţie; − funcţie anormală a ficatului, îngălbenirea pielii şi ochilor; − sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare; − erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui); − erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofile și simptome sistemice (sindromul DRESS). Alte reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − diaree severă sau prelungită, care poate conţine sânge sau mucus, în timpul sau după tratamentul cu azitromicină şi care poate fi un semn de inflamație severă a intestinului (colită pseudomembranoasă); − scăderea numărului de plachete din sânge, fragilitate a celulelor roșii din sânge; − reacții alergice grave (reacție anafilactică); − agresivitate, senzație de teamă și îngrijorare (anxietate), stare acută de confuzie (delir), halucinații; − scăderea simțului tactil (hipoestezie), pierderea conștienței sincopă, convulsii, agitație psihomotorie, tulburări ale mirosului (anosmie, parosmie), slăbiciune musculară (miastenia gravis); − scăderea auzului, surditate temporară sau zgomote în urechi; − bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (torsada vârfurilor), aspect anormal al traseului electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT); − tensiune arterială scăzută; − pancreatită, inflamație a pancreasului (pancreatită); − tulburări ale ficatului (insuficiență hepatică, necroză hepatică), inflamație a ficatului (hepatită); − pete roșii, în relief, pe piele, care pot deveni vezicule (eritem multiform), febră bruscă și apariție de vezicule pe piele (necroliză epidermică), o boală gravă cu apariție de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson); − sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf; − dureri ale articulaţiilor (artralgii); − inflamare a rinichilor sau insuficiență renală. Reacții adverse observate în studiile clinice și în perioada de după punerea pe piață și legate sau posibil legate de utilizarea azitromicinei pentru prevenirea sau terapia infecțiilor induse de Mycobacterium avium (diferă ca tip sau frecvență de reacțiile adverse legate de administrarea formelor farmaceutice cu eliberare imediată sau forme farmaceutice cu eliberare întârziată): Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): − diaree, durere abdominală, greață, flatulență, discomfort abdominal, scaune lichide. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − pierderea poftei de mâncare (anorexie); − amețeli, dureri de cap, amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa sensibilității pielii (parestezie), tulburări ale gustului (disgeuzie); − tulburări de vedere; − surditate; − erupție trecătoare pe piele, mâncărimi; − durere la nivelul articulațiilor (artralgie); − oboseală. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − scăderea simțului tactil (hipoestezie); − tulburări de vedere; − scăderea auzului, zgomote în urechi; − palpitații; − hepatită; − sindrom Stevens-Johnson, fotosensibilitate; − astenie, stare generală de rău. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

ZIROMIN Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor! A se păstra la temperatura sub 25 °C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Soluția preparată este stabilă timp de 24 ore la temperaturi sub 25 °C sau 7 zile la temperaturi 2-8 °C. Nu utilizați acest medicament dacă observați modificarea aspectului vizual (de exemplu, soluția conține particule vizibile). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.