Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Zinacef şi pentru ce se utilizează Zinacef este un antibiotic utilizat la adulţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Zinacef este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul: • plămânilor sau toracelui • tractului urinar • pielii şi ţesuturilor moi • abdomenului Zinacef este utilizat, de asemenea, pentru: • a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale. Medicul dumneavoastră poate testa tipul de bacterii care vă cauzează infecția și monitoriza dacă bacteriile sunt sensibile la Zinacef în perioada de tratament.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zinacef Nu trebuie să vi se administreze Zinacef: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinacef (vezi pct. 6); • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea Zinacef în cazul în care consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Zinacef. Atenționări și precauții 1
Înainte să utilizaţi Zinacef adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zinacef Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, erupții şi tulburări gastrointestinale, cum este diareea, pe durata tratamentului cu Zinacef. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor posibile probleme. Vezi („Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită”) la punctul 4. Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice cum este penicilina, este posibil să fiţi alergic şi la Zinacef. Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge sau de urină Zinacef poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru determinarea concentraţiei de glucoză (zahăr) şi ale unei analize denumite testul Coombs. Dacă vi se efectuează aceste analize: Spuneţi persoanei care vă recoltează proba că vi se administrează Zinacef. Zinacef împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le puteţi lua fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa acţiunea Zinacef sau pot creşte probabilitatea să prezentaţi reacţii adverse. Acestea includ: • antibiotice aminoglicozidice; • medicamente pentru eliminarea excesului de apă (diuretice), cum este furosemid; • probenecid; • anticoagulante orale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe durata terapiei cu Zinacef. Contraceptive orale Zinacef poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale în timp ce vi se administrează Zinacef trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului înainte de a vi se administra Zinacef: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; • dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Zinacef pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine. Zinacef conţine sodiu. Trebuie să ţineţi cont de acest aspect în cazul în care urmaţi o dietă cu conţinut controlat de sodiu. Acest medicament conține 42 mg sodiu (componentul principal al sării de bucătărie/de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 2,1 % din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu 2
pentru un adult. 3. Cum se utilizează Zinacef Zinacef este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă. Poate fi administrat sub formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă) sau injectabil direct în venă sau în muşchi. Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Zinacef care vă va fi administrată, aceasta depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii. Nou-născuţi (0-3 săptămâni) Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Zinacef pe zi, fracţionat în două sau trei doze. Sugari (peste trei săptămâni) şi copii Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Zinacef pe zi, fracţionat în trei sau patru doze. Adulţi şi adolescenţi Între 750 mg şi 1,5 g Zinacef pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze. Doza maximă: 6 g pe zi. Pacienţi cu probleme ale rinichilor În cazul în care aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Zinacef poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Un număr mic de persoane tratate cu Zinacef prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ: • reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie; • erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare); • erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice); Alte simptome pe care trebuie să le iai în considerație în timp ce administrezi Zinacef includ: • infecţiile fungice apar în cazuri rare, medicamentele ca Zinacef pot determina creşterea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum este candidoza orală). Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care sunteţi tratat cu Zinacef o perioadă lungă de timp. • diaree severă (colită pseudomembranoasă). Medicamente precum Zinacef pot provoca inflamarea colonului (intestinul gros), provocând diaree severă, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac, febră. Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale în cazul în care aveţi oricare dintre 3
aceste simptome. Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane: • durere la locul injectării, umflare şi înroşire de-a lungul venei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă deranjează oricare dintre acestea. Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge: • creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (enzime) produse de ficat • modificări ale numărului de celule albe din sânge (neutropenie sau eozinofilie) • număr redus de celule roşii din sânge (anemie) Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane: • erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, în relief (urticarie) • diaree, greaţă, durere de stomac Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea. Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge: • număr redus de celule albe din sânge (leucopenie) • creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) • rezultate pozitive la testul Coombs. Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie: • infecţii fungice • temperatură mare (febră) • reacţii alergice • inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac • inflamaţie a rinichilor şi vaselor de sânge • distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). • erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare), eritem polimorf. Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea. Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge: • reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui trombocitopenie) • creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. 4
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Zinacef A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. După reconstituire soluţia este stabilă timp de 5 ore la temperatura camerei (25 °C) sau timp de 48 ore la frigider (4 °C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în perioada de utilizare și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta dumneavoastră vor elimina orice medicament care nu mai este necesar. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zinacef Substanţa activă este cefuroximă. Fiecare flacon conține 750 mg cefuroximă (sub formă de cefuroximă sodică 789 mg). Nu conține alți excipienți. Cum arată Zinacef şi conţinutul ambalajului Zinacef 750 mg se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la crem. Zinacef este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Glaxo Operations UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie Fabricantul ACS Dobfar S.p.A. Via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona, Italia. Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2022. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Suplimentar, despre apariția reacțiilor adverse după administrarea medicamentului, Vă rugăm să raportați la adresa de email: [email protected]. Reclamațiile cu privire la calitatea medicamentelor se primesc la adresa de e-mail [email protected] sau la numărul de telefon +373 22 40 64 08. 5
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni de reconstituire Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară administrarea de doze fracţionate. Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară administrarea de doze fracţionate Calea de administrare Starea fizică Cantitatea de apă Concentraţia Volumul care trebuie aproximativă a flaconului adăugată (ml) cefuroximei (mg/ml)** 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 3 ml 216 750 mg intramuscular suspensie intravenos în bolus soluţie cel puţin 6 ml 116 perfuzie intravenoasă soluţie 116 cel puţin 6 ml* * Soluţia reconstituită care se va adăuga la 50 sau 100 ml de soluţie compatibilă pentru perfuzie (vezi informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos) ** Volumul soluţiei de cefuroximă rezulat în mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului de deplasare a substanţei, rezultat din concentraţiile listate în mg/ml. Compatibilitate Cefuroxima sodică (5 mg/ml) poate fi utilizată cu soluţie injectabilă cu xilitol 50 mg/ml sau 100 mg/ml. Cefuroxima sodică este compatibilă cu soluţia care conţine clorhidrat de lidocaină până la 10 mg/ml. Cefuroxima sodică este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile: • clorură de sodiu 9 mg/ml • glucoză 50 mg/ml • clorură de sodiu 1,8 mg/ml și glucoză 40 mg/ml • glucoză 50 mg/ml şi clorură de sodiu 9 mg/ml • glucoză 50 mg/ml şi clorură de sodiu 4,5 mg/ml • glucoză 50 mg/ml şi clorură de sodiu 2,25 mg/ml • glucoză 100 mg/ml • soluţieRinger lactat. • soluţie de lactat de sodiu M/6. • soluţie Hartmann. Stabilitatea cefuroximei sodice în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml şi glucoză 50 mg/ml nu este influenţată de prezenţa fosfatului sodic de hidrocortizon. De asemenea, s-a constatat că cefuroxima sodică este compatibilă atunci când este amestecată în perfuzie intravenoasă cu: – heparină (10 şi 50 unităţi/ml) în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml; – clorură de potasiu (10 şi 40 mEqL) în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml. 6
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
