Tylol® 120 mg/5 ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Tylol şi pentru ce se utilizează Tylol este o suspensie orală cu gust plăcut de zmeură ce conţine paracetamol. Paracetamolul este un analgezic (combate durerea) şi antipiretic (reduce febra). Tylol este recomandat pentru tratamentul simptomatic al febrei după imunizare, al durerilor din perioada erupţiei dentare şi a altor dureri dentare, al durerilor de cap, migrenelor, pentru tratamentul simptomatic al febrei asociate răcelii şi stărilor gripale, al durerilor de gât, al durerilor de urechi şi a altor tipuri de dureri.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tylol Acest medicament este potrivit pentru majoritatea persoaneler, doar careva categorii de pacienţi nu ar trebui să-l utilizeze. Dacă aveţi careva întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului. Nu oferiţi copilului dumneavoastră Tylol dacă: − dacă copilul dumneavoastră este alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă copilul dumneavoastră ia orice alte medicamente care conţin paracetamol; − dacă copilul dumneavoastră are vârsta de 2-3 luni şi i se administrează acest medicament pentru simptome de durere şi febră şi: • cântăreşte mai puţin de 4 kg sau • a fost născut înainte de 37 saptamâni. 1

Dacă careva din aceste condiţii se adresează situaţiei dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului şi nu folosiţi Tylol. Atenţionări şi precauţii În timpul tratamentului cu Tylol, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: − dacă copilul dumneavoastră suferă de afecţiune hepatică sau renală; − dacă copilul dumneavoastră are intoleranţă moştenită la fructoză sau a fost diagnosticat cu intoleranță la unele categorii de glucide; − dacă copilul dumneavoastră ia orice alte medicamente incluzând: • metoclopramid sau domperidon (utilizate pentru tratamentul senzaţiei de greaţă sau vărsătură); • colestiramină (pentru reducerea nivelului înalt al colesterolului); • anticoagulante (folosite pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina); • anticonvulsivante (folosite pentru tratamentul epilepsiei cum sunt carmazepină, fosfenitoină, fenitoină, fenobarbital, primidonă). − dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu resperație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Dacă nu sunteţi sigur cu privire la medicamentul pe care îl administraţi copilului dumneavoastră, arătaţi sticluţa sau ambalajul farmacistului dumneavoastră. Dacă careva din aceste puncte ţintă se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Următoarele precauţii adiţionale sunt prezentate în caz că un adult ia Tylol: − puteţi lua acest medicament dacă administraţi contraceptive orale, dar poate fi mai puţin eficient în ameliorarea durerii sau febrei. − dacă consumaţi cantităţi mari de alcool, puteţi fi mult mai predispus către reacţii adverse. − întrebaţi medicul dumnevoastră cu privire la administrarea acestui medicament, dacă aţi putea fi însărcinată sau dacă alăptaţi. Paracetamolul împreună cu alte medicamente Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați: – flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2) Sarcina şi alăptarea Medicamentul este destinat uzului pediatric. Dacă este necesar, Tylol poate fi utilizat pe parcursul sarcinii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări inainte de a lua orice medicamente pe parcursul sarcinii sau alaptării. Ar trebui să utilizaţi cea mai mică doză eficientă 2

pentru scăderea durerii şi/sau febrei, administrate pentru o durată scurtă și cu cea mai mică frecvență posibilă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele de durere şi/sau febră nu se reduc sau dacă aveţi nevoie să luaţi medicamentul mai des. Fertilitatea Nu se cunosc date despre influenţă asupra fertilităţii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul este destinat uzului pediatric. Cu toate acestea, paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Tylol conţine sucroză (zahăr rafinat) şi sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră are o intoleranță la unele glucide sau dacă copilul dvs. a fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o afecțiune genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca copilul dvs. să primească acest medicament. Sorbitolul poate provoca disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor. Tylol conţine carmoisină (E 122), metil-parahidroxibenzoat de parahidroxibenzoat de sodiu. Poate provoca reacţii alergice (chiar întîrziate).

sodiu,

propil-

Cum se utilizează

Cum să luaţi Tylol Calea de administrare: orală. A se agita flaconul înainte de utilizare. Nu depăşiţi dozele recomandate. Trebuie să utilizaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă necesară pentru a ameliora simptomele. Dacă simptomele persistă, solicitaţi consult medical. Nu daţi copilului nici un alt medicament care conţine paracetamol, în timp ce ia Tylol. Nu se administrează copiilor sub 2 luni. Febră post-imunizare la copii cu vârsta de 2, 3 şi 4 luni: doza recomandată este de 2,5 ml (jumătate de linguriţă). Această doză poate fi administrată nu mai mult de 4 ori pe zi, începând cu momentul vaccinării. La necesitate se administrează la fiecare 4 ore, nu mai mult de 4 doze în 24 ore. Dacă copilul va necesita administrarea acestui medicament încă 2 zile după vaccinare, este necesar de a consulta doctorul sau farmacistul. Durere şi alte cauze ale febrei:

3

•

Nu administraţi mai mult de 2 doze. Această precauţie este necesară în cazul în care febra poate masca simptomele unei infecţii serioase care trebuie rapid diagnosticată. Dacă febra persistă după 2 doze, consultaţi medicul.

Copii cu vîrsta de la 3 luni pînă la 6 ani:

Este important de a agita sticla cel puţin 10 sec înainte de administrare. Copii cu vârsta mai mare de 6 ani Adresaţi-vă farmacistului după recomandarea formei farmaceutice potrivite. Consultaţi medicul: • Dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză mai mare decât este indicat în tabel sau dacă febra nu scade • Dacă nu sunteţi sigur care este cauza îmbolnăvirii copilului dumneavoastră sau este însoţită de o iritaţie, dificultăţi în respiraţie, diaree sau oboseală excesivă sau letargie, consultaţi medicul imediat. Nu administraţi Tylol în acest caz până nu obţineţi recomandarea medicului. Dacă luaţi mai mult Tylol decât trebuie Dacă dumneavoastră credeţi că copilul a luat mai mult decât doza recomandată, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului, chiar dacă copilul se simte bine. Supradozajul de paracetamol poate determina insuficienţă hepatică. Dacă uitaţi să luaţi Tylol Dacă aţi uitat să administraţi o doză la timpul potrivit nu vă îngrijoraţi. Administraţi următoarea doză imediat, iar după 4 ore reluaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să mai utilizaţi Tylol şi consultaţi imediat medicul dacă observaţi următoarele reacţii adverse ale paracetamolului care sunt rare, dar pot apărea: 4

• • •

reacţii alergice incluzând umflarea feţei, a limbii sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie însoţite de erupţii cutanate sau urticarie; oboseală neobişnuită, vânătăi sau sângerări neașteptate și contactarea mai multor infecții decât de obicei (cum ar fi răcelile). Aceste reacţii sunt foarte rare la persoanele care iau paracetamol. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii pe piele. Simptomele acestora pot include: înroşirea pielii, vezicule, erupţii cutanate. Dacă apar careva reacţii pe piele sau cele existente se înrăutăţesc, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă copilul dumneavoastră prezintă careva dintre aceste reacţii, întrerupeţi administrarea de paracetamol şi consultaţi imediat medicul. Administrare de lungă durată: Persoanele care utilizează în fiecare zi medicamente cu conţinut de paracetamol, pentru o lungă perioadă de timp (mai multe luni) ar putea avea anumite reacții adverse, inclusiv leziuni ale ficatului și rinichilor. Persoanele care iau paracetamol în mod obișnuit pentru perioade mai scurte nu au avut aceste probleme, dar rezultatele investigării funcției hepatice pot fi afectate. Dacă observați reacții adverse care nu sunt incluse în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse posibile în funcție de frecvenţa apariției acestora: Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): afecțiuni renale (nefropatie toxică). Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane): reacții alergice (reacție anafilactică), hipersensibilitate, erupții cutanate, reacții grave ale pielii. Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): tulburări de sânge (inclusiv trombocitopenie și agranulocitoză), o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2), leziuni hepatice, prurit, urticarie, necroză papilară renală, creșterea transaminazelor (anomalii ale funcției hepatice). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Tylol Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în amabalaj original, pentru a fi protejat de lumină. Tylol poate fi utilizată în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului, cu condiţia să fie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 5

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.