Daleron® 120 mg/5 ml, suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Daleron şi pentru ce se utilizează Daleron suspensie conține paracetamol, care inhibă sinteza prostaglandinelor în sistemul nervos central, ameliorând, astfel, durerea și scăzând febra. Datorită eficacității și siguranței sale, paracetamolul la dozele recomandate este adecvat în special pentru copii. Daleron suspensie reduce febra care însoțește diferite infecții bacteriene și virale și reacțiile postvaccinare la copii. Elimină durerea ușoară până la moderată (durere de cap, durere de dinți) și durerea după leziuni, proceduri medicale și stomatologice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Daleron Nu utilizați Daleron: dacă copilul dumneavoastră este alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), dacă copilul dumneavoastră are insuficiență severă a funcției hepatice și renale, dacă copilul dumneavoastră are insuficiență hepatică cauzată de virusuri (hepatită virală) și dacă copilul dumneavoastră s-a născut cu insuficiență de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază în celulele roșii ale sângelui. Atenționări și precauții Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Daleron. Aveți grijă deosebită când utilizați Daleron: dacă copilul dumneavoastră are insuficiență hepatică sau renală ușoară sau moderată, deoarece îi puteți administra medicamentul numai sub supraveghere medicală, 1

–

aveți o stare nutrițională deficitară, de ex. din cauza abuzului de alcool, pierderii poftei de mâncare (anorexie) sau malnutriției, poate fi necesar să luați o doză mai mică, deoarece altfel ficatul dumneavoastră poate fi afectat, dacă simptomele durează mai mult de 3 zile în pofida tratamentului; discutați cu medicul, la copiii cu vârsta sub 2 ani, deoarece medicamentul li se poate administra numai la recomandarea medicului. În timpul tratamentului cu Daleron, spuneți imediat medicul dumneavoastră dacă aveți afecțiuni grave, inclusiv insuficiență renală severă sau sepsis (când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la afectarea organelor), dacă suferiți de malnutriție, alcoolism cronic sau dacă luați concomitent flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (o anormalitate a sângelui și a fluidelor din organism) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, atunci când paracetamolul a fost utilizat în doze regulate pentru o perioadă îndelungată sau în asociere cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot include: dificultăți respiratorii severe cu respirație profundă și rapidă, somnolență, greață și vărsături. Dacă doza recomandată este depășită, poate apărea otrăvire care pune viața în pericol. Dacă există suspiciuni de supradozaj, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Dacă luați alte medicamente care conțin și paracetamol, există riscul de supradozaj. Dacă luați Daleron pentru dureri de cap o perioadă mai lungă de timp, durerea de cap poate deveni mai intensă și mai frecventă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap frecvente sau zilnice. Medicamentul nu conține zahăr, prin urmare, poate fi administrat de către pacienții cu diabet zaharat. Deoarece Daleron suspensie conține sorbitol și maltitol, dozele mari pot provoca tulburări gastrointestinale (diaree). Daleron împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau poate utiliza orice alte medicamente. Interacțiunea cu unele alte medicamente poate rezulta în majorarea sau scăderea efectelor Daleron sau ale acestor medicamente. Acest lucru se întâmplă cu: medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (warfarină), medicamente pentru reglarea motilității intestinale (metoclopramidă), medicamente pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor (domperidonă), medicamente pentru reglarea nivelului de colesterol și alte lipide în sânge (colestiramină), medicamente pentru tratamentul crizelor epileptice (barbiturice, antiepileptice), medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină), medicamente incluse în unele medicamente tradiționale pe bază de plante (sânătoarea (Hypericum perforatum)), medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cloramfenicol), alte medicamente care conțin aceeași substanță activă, paracetamol, alte medicamente pentru ameliorarea durerii (salicilamidă), medicament pentru tratarea gutei (probenecid). Poate fi necesară modificarea dozei. 2

Vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă luați flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc serios de anomalie a sângelui și a fluidelor (numită acidoză metabolică) care trebuie să aibă un tratament urgent (vezi pct. 2). Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu etanol poate crește acțiunea toxică a paracetamolului asupra ficatului. Daleron împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul de alcool pe parcursul tratamentului cu paracetamol poate crește acțiunea toxică a paracetamolului asupra ficatului. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Daleron suspensie conține paracetamol în doze adecvate pentru copii. Dacă este necesar, femeile însărcinate și mamele care alăptează pot lua medicamentul numai după recomandarea medicului și pentru cel mai scurt timp posibil, eventual, doar doze unice. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Daleron suspensie conține paracetamol în doze adecvate pentru copii. Daleron nu influențează asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Daleron conține sorbitol (E420) și maltitol lichid (E965) Dacă vi s-a comunicat de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Se va lua în considerare faptul că dozele de 13,7 ml sau mult, conțin mai mult de 10 g maltitol. Poate avea un efect laxativ ușor. Valoare calorică – 2,3 kcal/g maltitol. Valoare calorică – 2,6 kcal/g sorbitol.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Daleron Utilizați întotdeauna Daleron exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată pentru copii este de 10-15 mg paracetamol/kg greutate corporală. Pentru dozarea orală precisă a medicamentului, în ambalaj este prevăzută o seringă pentru administrare orală. Cantitatea necesară de medicament se măsoară cu seringa pentru administrare orală şi se golește lent în cavitatea bucală la copil. Puteți goli seringa într-o lingură şi ulterior medicamentul se administrează copilului. Flaconul se va agita bine înainte de administrare. Flaconul trebuie închis bine imediat după utilizare. După utilizare, seringa se va clăti cu apă. Dozele depind de vârsta copilului. Doza unică recomandată de Daleron, prezentată în tabelul de mai jos, se va lua în considerare la administrarea medicamentului.

3

Daleron suspensie poate fi administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani doar la indicația medicului. Dozele unice pot fi administrate la intervale de cel puțin 4-6 ore, dacă este necesar. Nu se recomandă mai mult de 4 doze pe zi. Doza zilnică maximă de paracetamol este de 50-75 mg/kg greutate corporală. Nu trebuie depășite dozele recomandate. Durata maximă a auto-medicației pentru ameliorarea durerii este de cinci (5) zile iar pentru scăderea febrei trei (3) zile. Pacienți cu insuficiență renală Medicamentul se va administra cu precauție copiilor cu insuficiență renală. Copiii cu insuficiență renală severă nu trebuie să utilizeze acest medicament. Pacienți cu insuficiență hepatică Medicamentul se va administra cu precauție copiilor cu disfuncție hepatică. Copiii cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să utilizeze acest medicament. Dacă aveți impresia că efectul Daleron este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă ați utilizat mai mult Daleron decât trebuie Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. O doză de paracetamol mai mare decât cea recomandată este periculoasă și poate provoca daune pe termen lung. Poate distruge ficatul și în unele cazuri, de asemenea, rinichii, pancreasul și măduva osoasă. Simptomele nu apar imediat (de obicei apar doar după câteva zile). Chiar dacă nu simțiți niciun simptom, poate exista riscul unor leziuni hepatice grave. Este important să solicitați sfatul medicului cât mai curând posibil în caz de suspiciune de supradozaj, chiar dacă vă simțiți bine. Dacă uitaţi să utilizați Daleron Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administrați Daleron copilului în caz de dureri sau febră, doar când este necesar. Dacă încetaţi să utilizați Daleron Puteți opri utilizarea Daleron în condiții de siguranță odată ce simptomele dispar. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): greață reacții de hipersensibilitate, în special erupții pe piele, mâncărime și urticarie oboseală. 4

–

creatinina serică crescută.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): leucopenie (număr redus de globule albe) și trombocitopenie (număr redus de trombocite), stare generală de rău, tendință la infecții, în special infecții ale gâtului și febră, din cauza modificărilor din sânge (prea puține globule albe – agranulocitoză), anemie cu icter din cauza defalcării globulelor roșii (anemie hemolitică), angioedem cu simptome cum ar fi umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, erupție cutanată bruscă, probleme de respirație și leșin (în câteva minute până la ore) din cauza reacțiilor de hipersensibilitate (reacție anafilactică, dermatită alergică), erupție cutanată gravă, febră și inflamație a pielii, în special la nivelul mâinilor și picioarelor și în jurul gurii (sindrom Stevens-Johnson), peeling sever și respingere a pielii (necroliză epidermică toxică), probleme respiratorii (bronhospasm). Acestea sunt mai probabile dacă le-ați mai experimentat când luați alte analgezice, cum ar fi ibuprofenul și aspirina; diaree și vărsături, icter, pancreatită (inflamația pancreasului) și valori crescute ale enzimelor hepatice, funcția hepatică redusă, în tratamentul de lungă durată nu poate fi exclus riscul de afectare a rinichilor. Reacțiile cutanate severe au fost raportate foarte rar. Cu frecvență necunoscută_ o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boli severe care utilizează paracetamol (vezi pct 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Daleron Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După deschiderea flaconului, suspensia poate fi utilizată timp de 3 luni, dacă a fost păstrată în flaconul bine închis. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.