Ce este și pentru ce se utilizează
INFULGAN conține în calitate de substanță activă paracetamolul. Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). Utilizarea flaconului de 100 ml este limitată la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 33 kg. Flaconul cu 20 ml este destinat utilizării la copii cu greutatea corporală sub 33 kg. INFULGAN este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală, şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
de a utiliza INFULGAN Nu utilizaţi INFULGAN ▪ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale INFULGAN (enumerate la pct. 6); ▪ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un precursor al paracetamolului şi un alt analgezic administrat pe cale intravenoasă); ▪ dacă suferiţi de o boală severă a ficatului. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră: 1 ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ dacă suferiţi de o boală hepatică; dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului moştenită, numită sindromul Gilbert; dacă suferiţi de o boală a rinichilor; dacă faceți abuz de alcool; dacă luaţi alte medicamente (inclusiv medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și fără prescripție medicală), care conţin paracetamol sau propacetamol; dacă suferiți de o lipsă severă de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare; dacă aveţi deficiență de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (care poate provoca anemie hemolitică, o boală de sânge); dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă oricare din afecţiunile menţionate anterior sunt valabile şi pentru dumneavoastră. Există riscul de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor (acidoză metabolică cu deficit anionic marcat) care apar atunci când există o aciditate crescută a plasmei, când flucloxacilina se utilizează concomitent cu paracetamol, în special la anumite grupe de pacienți vulnerabili, de exemplu pacienți cu insuficiență renală, septicemie sau malnutriție, în special dacă se utilizează dozele maxime de paracetamol. Acidoza metabolică cu deficit anionic marcat este o boală gravă, care necesită tratament de urgență. Trebuie să schimbaţi tratamentul şi să luaţi paracetamol sub formă de comprimate sau sirop în loc de INFULGAN, cât mai repede posibil. INFULGAN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului dumneavoastră în special dacă utilizaţi: alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată; probenecid (utilizat în gută); salicilați (utilizate pentru a reduce inflamația); carbamazepină sau fenitoină (utilizate în epilepsie); barbiturice, de exemplu fenobarbital (utilizate în caz de probleme cu somnul); rifampicină sau izoniazidă (utilizate în tratarea tuberculozei); anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge); flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2); alcool. 2 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Dacă este necesar, INFULGAN poate fi utilizat în perioada de sarcină. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul. INFULGAN poate fi utilizat în perioada de alăptare. Informaţii importante privind unele componente ale INFULGAN Acest medicament conține sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sulfit de sodiu anhidru (E 221). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Acest medicament conține 89,9 mg/ml (3,91 mmol) sodiu per 100 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
INFULGAN INFULGAN soluţie perfuzabilă vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală prin perfuzie în venă. Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea corporală şi starea generală. Dacă vi se pare că efectul INFULGAN este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din INFULGAN În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, anorexie, paloare, durere abdominală şi riscul afectării hepatice. În cazul supradozajului trebuie să vă adresaţi imediat medicului, datorită riscului afectării hepatice ireversibile. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. Dacă uitaţi să utilizaţi INFULGAN Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi INFULGAN Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 3 Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre ele, opriţi tratamentul cu INFULGAN şi solicitaţi imediat asistenţă medicală: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) - reacţii alergice care variază de la simple erupţii cutanate sau urticarie, până la reacţii alergice severe (şoc anafilactic). Simptomele posibile includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respirației, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie. - reacții severe pe piele, care pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, bășici, pustule, descuamare, înroșire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap și dureri în corp (pustuloză exantematoasă acută generalizată, necroză epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson); - pot apărea valori neobișnuit de scăzute ale unor tipuri de celule sanguine (plachete sanguine, celule albe), care pot duce la sângerări din nas sau gingii şi pot creşte riscul de apariţie a infecţiilor. Alte reacții adverse, care pot apărea la utilizarea INFULGAN: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - durere şi senzaţie de arsură la locul de injectare. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - stare de rău; - scăderea tensiunii arteriale; - modificarea rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice, determinate prin teste sanguine. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară periodică a unor teste sanguine. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - bătăi rapide ale inimii (tahicardie); - înroşire a pielii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, mâncărimi; - o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
INFULGAN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 4 Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi eventuale particule sau modificări de culoare. Pentru administrare unică. Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine INFULGAN - Substanţa activă este paracetamolul. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol 10 mg. - Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, sorbitol (E 420), sulfit de sodiu anhidru (E 221), apă pentru injecţii. Cum arată INFULGAN şi conţinutul ambalajului INFULGAN se prezintă sub formă de soluție transparentă, incoloră sau slab-gălbuie. INFULGAN este disponibil în cutii cu 1 flacon a câte 20 ml sau 100 ml soluție perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare SRL „Iuria-Farm”, Ucraina, str. N. Amosov, 10, 03680, Kiev. Tel./fax: 275-01-08; 275-92-42 Fabricantul SRL „Iuria-Farm”, Ucraina. str. Kobzarskaya 108, 18030, or. Cerkassy, reg. Cerkassy. Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ 5 ----------------------------------------------------------------------------------------------Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Administrare intravenoasă. Flaconul cu 100 ml soluţie perfuzabilă este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 33 kg. Flaconul cu 20 ml soluţie perfuzabilă este destinat utilizării la copii cu greutatea corporală sub 33 kg. Dozare este în funcție de greutatea corporală a pacientului. Greutatea pacientului Doza maximă zilnică *** ≤10 kg* Doza la o Volumul la o Volumul maxim de administrare administrare INFULGAN (10 mg/ml) la o administrare calculat pentru limita superioară de greutatea a grupului (ml)** 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml > 10 kg - ≤33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml > 33 kg - ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml > 50 kg cu factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate > 50 kg fără factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate 1g 100 ml 100 ml 60 mg/kg fără a depăşi 2 g 60 mg/kg fără a depăşi 3 g 3g 1g 100 ml 100 ml 4g 30 mg/kg * Nou-născuţii prematuri: nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pentru nou-născuţii prematuri. ** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 ore. La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore. *** Doza maximă zilnică: doza zilnică maximă este destinată pentru pacienţii, care nu primesc alte medicamente, care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi, care primesc alte medicamente care conţin paracetamol. Pacienți cu insuficienţă renală La pacienţii cu afectare renală intervalul minim între administrările medicamentului trebuie stabilit conform tabelului de mai jos: Clearance-ul creatininei Intervalul între doze Clcr ≥ 50 ml/min 4 ore 6 Clcr 10-50 ml/min Clcr < 10 ml/min 6 ore 8 ore Pacienți cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficiență hepatică cronică sau afectare hepatică activă compensată, insuficienţă hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare, sindromul Gilbert cu greutatea corporal sub 50 kg doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 g (vezi pct. 4.4). Vârstnici În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Mod de administrare: Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi INFULGAN să evitaţi erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să determine supradozaj accidental şi deces. Asiguraţi-vă că doza corespunzătoare este comunicată şi administrată. Când scrieţi reţeta, completaţi doza totală exprimată atât în mg, cât şi în volum. Soluţia perfuzabilă de paracetamol este administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute. Pacienţii cu greutatea corporală ≤ 10 kg: • Flaconul cu INFULGAN nu trebuie utilizat nemijlocit în calitate de perfuzie, datorită volumului mic de medicament care se administrează acestei categorii de pacienţi. • Volumul necesar se extrage din flacon cu ajutorul seringii şi se administrează nediluat sau diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţie de glucoză 50 mg/ml în raport de 1 volum medicament până la 9 volume soluție de diluare și se administrează într-un interval de 15 minute. • O seringă de 5 sau 10 ml trebuie utilizată pentru a măsura doza corespunzătoare greutăţii copilului şi volumul necesar administrării. Totuşi, acest volum niciodată nu trebuie să depăşească 7,5 ml. • Consultați informaţiile produsului pentru îndrumări privind dozarea medicamentului. Pentru extragerea soluției din flacon, trebuie utilizat un ac de 0,8 mm (21G), iar dopul trebuie perforat vertical, în punctul indicat. Similar tuturor soluţiilor perfuzabile, prezentate în flacoane din sticlă, trebuie avut în vedere faptul că este necesară o monitorizare atentă, mai ales la sfârşitul perioadei de perfuzie, indiferent de calea de administrare. Această monitorizare de la sfârşitul perioadei de perfuzare este necesară pentru a se evita embolismul gazos, în special în cazul administrării perfuziilor prin linii venoase centrale. Pentru volumul de 20 ml Dacă este necesar, medicamentul poate fi diluat în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluție de glucoză 50 mg într-un raport de o parte medicament până la nouă părți soluție. Soluția diluată trebuie utilizată în decurs de 1 oră de la preparare (inclusiv timpul de perfuzie). Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări a culorii. Este destinat doar pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. 7 Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru utilizare și nu trebuie utilizată dacă sunt prezente particule sau sediment. 8
