Fișă tehnică · Infulgan 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Doze şi mod de administrare Administrare intravenoasă. Flaconul cu 100 ml soluţie perfuzabilă este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 33 kg. Flaconul cu 20 ml soluţie perfuzabilă este destinat utilizării la copii cu greutatea corporală sub 33 kg. Dozare este în funcție de greutatea corporală a pacientului. Tabelul 1 Greutatea pacientului

Doza maximă zilnică ***

≤10 kg *

Doza la o Volumul la o Volumul maxim de administrare administrare Infulgan (10 mg/ml) la o administrare calculat pentru limita superioară de greutatea a grupului (ml)** 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml

> 10 kg - ≤33kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

49,5 ml

> 33 kg - ≤50kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

> 50 kg cu factori

100 ml

100 ml

60 mg/kg fără a depăşi 2 g 60 mg/kg fără a depăşi 3 g 3g

30 mg/kg

suplimentari de risc de hepatotoxicitate > 50 kg fără factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate

100 ml

100 ml

* Nou-născuţii prematuri: nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pentru nou-născuţii prematuri (vezi pct. 5.2). ** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 ore. La pacienţii cu insuficienţă renală severă intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore. *** Doza maximă zilnică: doza zilnică maximă este destinată pentru pacienţii, care nu primesc alte medicamente, care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi, care primesc alte medicamente care conţin paracetamol. Pacienți cu insuficienţă renală La pacienţii cu afectare renală intervalul minim între administrările medicamentului trebuie stabilit conform tabelului de mai jos: Clearance-ul creatininei Intervalul între doze Clcr ≥ 50 ml/min 4 ore Clcr 10-50 ml/min 6 ore Clcr < 10 ml/min 8 ore Pacienți cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficiență hepatică cronică sau afectare hepatică activă compensată, insuficienţă hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), deshidratare, sindromul Gilbert cu greutatea corporal sub 50 kg doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 g (vezi pct. 4.4). Vârstnici În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Mod de administrare: Aveţi grijă atunci când prescrieţi şi administraţi Infulgan să evitaţi erorile de dozare din cauza confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să determine supradozaj accidental şi deces. Asiguraţi-vă că doza corespunzătoare este comunicată şi administrată. Când scrieţi reţeta, completaţi doza totală exprimată atât în mg, cât şi în volum. Soluţia perfuzabilă de paracetamol este administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute. Pacienţii cu greutatea corporală ≤ 10 kg: • Flaconul cu Infulgan nu trebuie utilizat nemijlocit în calitate de perfuzie, datorită volumului mic 2

de medicament care se administrează acestei categorii de pacienţi. Volumul necesar se extrage din flacon cu ajutorul seringii şi se administrează nediluat sau diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţie de glucoză 50 mg/ml în raport de 1 volum medicament până la 9 volume soluție de diluare și se administrează într-un interval de 15 minute. O seringă de 5 sau 10 ml trebuie utilizată pentru a măsura doza corespunzătoare greutăţii copilului şi volumul necesar administrării. Totuşi, acest volum niciodată nu trebuie să depăşească 7,5 ml. Utilizatorul trebuie să consulte informaţile produsului pentru îndrumări privind dozarea medicamentului. Pentru extragerea soluției din flacon, trebuie utilizat un ac de 0,8 mm (21G), iar dopul trebuie perforat vertical, în punctul indicat. Ca pentru toate soluţiile perfuzabile, prezentate în flacoane din sticlă, trebuie reamintit că o supraveghere atentă este necesară mai ales la sfârşitul administrării perfuziei, indiferent de calea de administrare. Această supraveghere la sfârşitul administrării perfuziei este necesară mai ales la perfuziile pe cale centrală, pentru a evita embolismul.

Pentru volumul de 20 ml Dacă este necesar, medicamentul poate fi diluat în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluție de glucoză 50 mg într-un raport de o parte medicament până la nouă părți soluție. Soluția diluată trebuie utilizată în decurs de 1 oră de la preparare (inclusiv timpul de perfuzie). Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări a culorii. Este destinat doar pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru utilizare și nu trebuie utilizată dacă sunt prezente particule sau sediment.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Probenecidul determină o scăderea de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibiţia conjugării acestuia cu acidul glucuronic, astfel e necesar de redus doza de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. Salicilații pot prelungi timpul de înjumătăţire al paracetamolului din organism. O atenţie deosebită trebuie acordată administrării concomitente cu inductori enzimatici, cum sunt barbituricele, izoniazida, carbamazepina, rifampicină și etanolul (lista nu este limitată) (vezi pct. 4.9). 4

Utilizarea concomitentă a paracetamolului (4 g/zi timp de cel puţin 4 zile) cu anticoagulantele orale poate determina variaţii uşoare ale valorilor INR. În acest caz trebuie monitorizate valorile INR în timpul administrării concomitente, cât şi o săptămână după întreruperea tratametului cu paracetamol. Se recomandă precauție la utilizarea concomitentă a paracetamolului cu flucloxacilină, întrucât administrarea cocnomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Sarcina şi alăptarea Sarcina Experienţa clinică referitoare la administrarea intravenoasă a paracetamolului este limitată. Un volum amplu de date provenite de la gravide nu evidențiază apariția de malformații sau a toxicităților la făt/nou-născut. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Alăptarea După administrare orală paracetamolul este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Nu au fost raportate reacţii adverse la sugari la utilizarea paracetamolului în perioada de alăptare. Cu toate acestea, Infulgan poate fi utilizat la femeile care alăptează. Fertilitatea Nu influențează.