Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluție orală 30 mg/ml, soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Indicaţii terapeutice Acest medicament conține paracetamol: analgezic (calmează durerea) și antipiretic (scade febra). Este indicat în cazuri de durere și/sau febră, cum ar fi dureri de cap, gripă, dureri dentare, dureri musculare. Această prezentare este rezervată copiilor cu greutatea cuprinsă între 3 și 32 kg (aproximativ de la naștere până la 12 ani): citiți cu atenție pct. 3, secțiunea Dozare. Pentru copiii cu greutătea diferită decât cea indicată mai sus, există și alte forme de prezentare a paracetamolului: cereți sfatul medicului sau a farmacistului. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă nu simțiți nicio îmbunătățire sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile, în caz de febră, sau 5 zile în caz de durere.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală Nu utilizaţi niciodată Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală în cazul în care copilul dumneavoastră: - Este alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6); - Suferă de o boală hepatică gravă. 1 Este esențial să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală. În caz de supradozaj sau în caz de administrare accidentală a unei doze prea mari, consultați imediat medicul dumneavoastră. Acest medicament conține paracetamol. Alte medicamente ar putea conține la fel această componentă. Verificați dacă nu luați alte medicamente care conțin paracetamol, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Nu le combinați, pentru a nu depăși doza zilnică recomandată (vezi pct.

Cum se utilizează

Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală).

Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra mai mult de 3 zile, dacă tratamentul nu este suficient de eficient sau dacă apar alte semne, nu continuați tratamentul fără a consulta medicul. Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă vreuna dintre următoarele condiții se aplică în cazul dumneavoastră:

dacă aveți o boală de ficat sau rinichi,

dacă aveți sindromul Gilbert (icter familial non-hemolitic),

sau în cazul abuzului de alcool,

dacă aveți probleme nutriționale (malnutriție) (rezerve hepatice scăzute de glutation), anorexie sau cașexie (pierdere semnificativă în greutate),

dacă sunteți deshidratat,

daca suferiți de hepatită virală acută, sau daca hepatita virală acută este diagnosticată in timpul tratamentului cu Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală, adresați-vă medicului dumneavoastră. Tratamentul dumneavoastră ar putea fi suspendat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți îndoieli, nu ezitați să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Copii si adolescenți La un copil tratat cu paracetamol, asocierea unui alt medicament utilizat pentru reducerea febrei (antipiretic) este justificată numai în caz de ineficacitate. Combinația trebuie inițiată și monitorizată obligator de către un medic. Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați un medicament care încetinește coagularea sângelui (anticoagulante orale). În doze mari, Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală poate crește efectele anticoagulantului dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza de anticoagulant. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (un antibiotic penicilinic) din cauza riscului crescut de acidoză metabolică, în special dacă aveți un factor de risc pentru 2 deficitul de glutation, cum ar fi insuficiența renală severă, sepsisul (o infecție generală severă a organismului cauzată de germeni patogeni), malnutriția sau alcoolismul cronic. Informați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați acest medicament în cazul când medicul dumneavoastră vă prescrie analize ale acidului uric din sânge sau ale zahărului, fie dumneavoastră, fie copilului dumneavoastră. Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală împreună cu alimente, băuturi și alcool Consumul de alcool în timpul tratamentului nu este recomandat. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Pentru informații: Dacă este necesar, Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ameliorează durerea și/sau febra și să o luați pentru cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul dumneavoastră dacă durerea și/sau febra nu se ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai frecvent. Este posibil ca paracetamolul să afecteze fertilitatea la femei, reversibilă la întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Paracetamolul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală conține zaharoză, sodiu și, în aromă, propilenglicol (E1520). Acest medicament conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține propilenglicol (E1520) 6,9 mg/kg/zi. Dacă bebelușul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra acest medicament, în special, dacă bebelușului i se administrează și alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool. 3. Cum să utilizați Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dozare Această prezentare este rezervată copiilor cu greutatea cuprinsă între 3 și 32 kg (aproximativ de la naștere până la vârsta de 12 ani). 3 În general, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Doza de paracetamol depinde de greutatea copilului, vârstele sunt date doar cu titlu informativ. Dacă nu cunoașteți greutatea copilului, trebuie să îl cântăriți pentru a-i administra doza cea mai potrivită. Paracetamolul este disponibil în multe doze, permițând adaptarea tratamentului la greutatea fiecărui copil. Doza zilnică maximă recomandată de paracetamol depinde de greutatea copilului: fără recomandare medicală, este de aproximativ 60 mg/kg pe zi, care trebuie împărțită în 4 doze pe zi, sau aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore. Sistemul de dozare este gradat în kg, cu greutățile 3-4-6-8-10-12-14-16 kg. Celelalte gradații corespund greutăților intermediare 5-7-9-11-13-15 kg. Permite administrarea a 15 mg/kg/doză. Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi. Flacon de 90 ml cu seringă pentru administrare orală: Doza care trebuie administrată pentru o singură doză se obține, așadar, trăgând pistonul (1) până la gradația corespunzătoare greutății copilului (2), conform imaginii și instrucțiunilor de mai jos:

de la 3 kg la 16 kg: umpleți sistemul de dozare până la gradația corespunzătoare greutății copilului sau până la cea mai apropiată de aceasta. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, după 6 ore. De exemplu, pentru un copil cu greutatea cuprinsă între 3 și 3,5 kg: umpleți sistemul de dozare până la gradația de 3 kg. De exemplu, pentru un copil cu o greutate între 3,5 și 4 kg: umpleți sistemul de dozare până la gradația de 4 kg.

de la 16 kg la 32 kg: umpleți sistemul de dozare o dată, apoi completați prin a doua umplere a sistemului de dozare până când obțineți greutatea copilului. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, după 6 ore. De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 18 kg: umpleți sistemul de dozare o dată până la marcajul de 10 kg, apoi completați prin a doua umplere a sistemului de dozare până la marcajul de 8 kg. 4 Atenție: Pentru a evita riscul de supradozaj, verificați dacă alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală, nu conțin paracetamol. Dacă aveți impresia că efectul Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală este prea puternic sau prea slab, consultați medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau a farmacistului. Pacienți cu insuficiență renală, insuficiență hepatică, sindrom Gilbert (icter familial nonhemolitic) Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Durata tratamentului Cu excepția cazului în care se emite sfatul medicului, durata tratamentului este limitată:

5 zile în caz de durere, 3 zile în caz de febră. Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra mai mult de 3 zile, sau dacă acestea se agravează, nu continuați tratamentul fără a consulta medicul. Modul și calea de administrare Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală se administrează pe cale orală. Soluția poate fi băută nediluată sau diluată într-o cantitate mică de băutură (de exemplu, apă, lapte, suc de fructe). Flacon de 90 ml cu seringă pentru administrare orală:

Verificați dacă seringa nu este deteriorată și este bine curățată.

Nu utilizați seringa dacă a fost curățată necorespunzător sau deteriorată.

Nu utilizați seringa dacă aveți o alergie cunoscută la polietilenă-polistiren.

Pentru a deschide flaconul, rotiți capacul cu sistem de siguranță pentru copii în timp ce apăsați.

Introduceți seringa în flacon, verificând dacă pistonul este complet apăsat.

linie de oprire este plasată pe partea inferioară a pistonului și în partea superioară a corpului seringii, pentru a bloca cele 2 elemente și a preveni separarea lor la utilizarea seringii. Liniile de oprire nu sunt utilizate pentru măsurarea dozei.

Eliberați conținutul seringii în gura copilului apăsând lent și constant pistonul.

După fiecare utilizare, închideți flaconul cu soluție orală.

Separați cele două părți ale seringii (corpul și pistonul), spălați-le manual cu apă până când reziduurile de medicament dispar. Temperatura de spălare nu trebuie să depășească 50°C: nu spălați în mașina de spălat vase, nu fierbeți.

A se usca la aer.

Asamblați corpul și pistonul când sunt complet uscate. Depozitați imediat sistemul de dozare în cutia sa, într-un loc inaccesibil copiilor. Nu separați niciodată sistemul de dozare de alte elemente de ambalare ale medicamentului (flacon, cutie, prospect). 5 Utilizarea sistemului de dozare este strict rezervată administrării Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală. Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau a farmacistului. Dacă ați luat mai mult Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală decât trebuie Opriți tratamentul și consultați imediat medicul dumneavoastră sau serviciile medicale de urgență. O supradoză poate fi fatală. În primele 24 de ore, principalele simptome ale intoxicației sunt: greață, vărsături, paloarea tegumentelor, stare generală de rău, transpirații, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale. Dacă uitați să utilizaţi Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o administrați. Dacă încetați să utilizaţi Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală Nu este cazul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• Înroșirea pielii, erupții cutanate, urticarie. Tratamentul trebuie oprit imediat, anunțați medicul

dumneavoastră și nu mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol.

• Pete de sânge pe piele (purpură). Tratamentul trebuie oprit imediat, anunțați medicul

dumneavoastră și nu mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol. Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane

• Reacții grave ale pielii. Tratamentul trebuie oprit imediat, anunțați medicul dumneavoastră și nu

mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol.

• Modificări biologice care necesită analize de sânge: niveluri anormal de scăzute ale anumitor

leucocite (leucopenie, neutropenie) sau ale anumitor celule sanguine, cum ar fi trombocitele (trombocitopenie), care pot duce la sângerări nazale sau gingivale. În acest caz, consultați un medic. Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Erupție cutanată sau înroșire a pielii sau reacție alergică care se poate manifesta ca umflare bruscă

a feței și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) sau stare generală de rău bruscă cu scăderea tensiunii arteriale (șoc anafilactic). Tratamentul trebuie oprit imediat, anunțați medicul dumneavoastră și nu mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol.

• Diaree, dureri abdominale, teste funcționale hepatice anormale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. 6 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați mai mult de 6 luni de la prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. După ce ați terminat tratamentul, returnați toate recipientele deschise, inclusiv sistemul de dozare și flaconul, farmacistului pentru eliminarea corectă a acestui medicament.