Fișă tehnică · Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluție orală 30 mg/ml, soluţie orală

Doze şi mod de administrare Doze În general, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Populația pediatrică La copii, este imperativ să se respecte dozele definite în funcție de greutatea copilului și, prin urmare, să se aleagă o prezentare adecvată. Vârstele aproximative în funcție de greutate sunt date doar cu titlu informativ. Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg/zi, împărțită în 4 prize, sau aproximativ 15 mg/kg la fiecare 6 ore. Sistemul de dozare este gradat în kg, cu greutățile 3-4-6-8-10-12-14-16 kg. Celelalte gradații corespund greutăților intermediare 5-7-9-11-13-15 kg. Permite administrarea a 15 mg/kg/doză. Această doză poate fi repetată, dacă este necesar, după 6 ore, fără a depăși 4 doze pe zi. Prin urmare, doza care trebuie administrată pentru o singură doză se obține prin umplerea sistemului de dozare până la gradația corespunzătoare greutății copilului (vezi pct. 6.6). • de la 3 kg la 16 kg: umpleți sistemul de dozare până la gradația corespunzătoare greutății copilului sau până la cea mai apropiată de aceasta. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, după 6 ore. De exemplu, pentru un copil cu greutatea cuprinsă între 3 și 3,5 kg: umpleți sistemul de dozare până la gradația de 3 kg. 1

De exemplu, pentru un copil cu o greutate între 3,5 și 4 kg: umpleți sistemul de dozare până la gradația de 4 kg. • de la 16 kg la 32 kg: umpleți sistemul de dozare o dată, apoi completați prin a doua umplere a sistemului de dozare până când obțineți greutatea copilului. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, după 6 ore. De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 18 kg: umpleți sistemul de dozare o dată până la marcajul de 10 kg, apoi umpleți a doua oară până la marcajul de 8 kg. Doza maximă recomandată: vezi pct. 4.4 Atenție: Luați în considerare toate medicamentele pentru a evita supradozajul, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală (vezi pct. 4.4). Pacienți cu insuficiență renală În cazurile de insuficiență renală și cu excepția cazului în care este prescris altfel din punct de vedere medical, se recomandă ca doza să fie redusă și ca intervalul minim între 2 prize să fie crescut, conform următorului tabel: Clearance-ul creatininei

Interval minim de administrare 6 ore 8 ore

>10 ml/min <10 ml/min

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi (fără a depăși 3 g/zi). Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatocelulară sau cu sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic), se recomandă reducerea dozei și creșterea intervalului minim dintre două prize. Doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi (fără a depăși 3 g/zi). Situații clinice speciale Doza zilnică maximă totală de paracetamol nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi (fără a depăși 3 g/zi) în următoarele situații: • adulți cu o greutate mai mică de 50 kg, • alcoolism cronic, • malnutriție cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), • deshidratare. Metoda de administrare Efferalganmed pediatric 30 mg/ml soluţie orală se administrează pe cale orală. Soluția poate fi băută nediluată sau diluată într-o cantitate mică de băutură (de exemplu, apă, lapte, suc de fructe).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Combinații care necesită precauții pentru utilizare 3

• Antagoniști ai Vitaminei K Risc de creștere a efectului antagoniștilor vitaminei K și risc de hemoragie dacă paracetamolul este luat în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile. Testul INR (International Normalized Ratio) ar trebui monitorizat în mod regulat. Ajustarea potențială a dozei antagoniștilor vitaminei K în timpul tratamentului cu paracetamol și după întreruperea acestuia. • Flucloxacilină Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de paracetamol cu flucloxacilină, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu gaură anionică mare (HAGMA), în special la pacienții cu factor de risc pentru deficitul de glutation, cum ar fi insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție sau alcoolism cronic. Se recomandă monitorizare atentă pentru a detecta apariția HAGMA prin măsurarea nivelului de 5-oxoprolină în urină. • Interacțiuni cu testele de laborator Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de glucoză din sânge folosind metoda glucozooxidază-peroxidază în cazul concentrațiilor anormal de mari. Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de acid uric din sânge folosind metoda acidului fosfotungstic.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene sau fetotoxice ale paracetamolului. O cantitate vastă de date privind femeile gravide demonstrează absența oricăror malformații sau a toxicității fetale/neonatale asociate cu utilizarea paracetamolului. Studiile epidemiologice dedicate neurodezvoltării copiilor expuși la paracetamol in utero produc rezultate neconcludente. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Alăptarea În doze terapeutice, administrarea acestui medicament este posibilă în timpul alăptării. Fertilitatea Datorită mecanismului potențial de acțiune asupra ciclooxigenazelor și sintezei prostaglandinelor, paracetamolul poate afecta fertilitatea la femei, afectând ovulația. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Efectele asupra fertilităţii masculine au fost observate într-un studiu pe animale. Relevanța acestor efecte la om nu este cunoscută.