Efferalgan 500 mg comprimate efervescente 500 mg, comprimate efervescente

Ce este și pentru ce se utilizează

Efferalgan 500 mg comprimate efervescente conține paracetamol. Paracetamolul este un analgezic (calmează durerea) și antipiretic (scade febra). Acest medicament este indicat adulților și copiilor cu greutatea de 13 kg sau mai mult (aproximativ de la vârsta de 2 ani) pentru reducerea febrei și/sau ameliorarea durerilor ușoare până la moderate (de exemplu: dureri de cap, gripă, dureri de dinți, dureri musculare, menstruații dureroase, pusee dureroase ale osteoartritei). Citiți cu atenție pct. 3, secțiunea Dozare. Pentru copiii cu greutatea corporală sub 13 kg, există și alte forme de prezentare a paracetamolului: adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Efferalgan 500 mg comprimate efervescente Nu utilizaţi niciodată Efferalgan 500 mg comprimate efervescente:

• dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament, enumerate la punctul 6.

• dacă aveți o boală hepatică severă.

În caz dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului. Atenționări și precauții 1 Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Efferalgan 500 mg comprimate efervescente:

• dacă sunteți un adult cu o greutate mai mică de 50 kg,
• dacă aveți boli de rinichi sau ficat,
• dacă sunteți o persoană în vârstă,
• dacă consumați alcool în mod regulat sau ați renunțat recent la consumul de alcool,
• în cazuri de malnutriție cronică, post alimentar, pierdere în greutate, anorexie sau cașexie

(rezerve hepatice scăzute sau deficit de glutation),

• în cazuri de deshidratare,
• în cazuri de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) (care poate duce la anemie

hemolitică),

• în cazuri de sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic).

În caz de hepatită virală acută, întrerupeți tratamentul și consultați medicul. Utilizarea pe termen lung, incorectă și/sau administrarea de doze mari ale acestui medicament la pacienții cu dureri de cap cronice poate provoca sau agrava durerile de cap. Nu trebuie să creșteți doza de analgezic, ci consultați medicul. În timpul tratamentului cu EFFERALGAN 500 mg comprimate efervescente, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: - dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.Copii și adolescenți La copiii tratați cu paracetamol, asocierea acestuia cu un alt medicament utilizat pentru reducerea febrei (antipiretic) este justificată doar dacă tratamentul este ineficient. Această asociere trebuie inițiată și monitorizată doar de către un medic. Efferalgan 500 mg comprimate efervescente împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.Acest medicament conține paracetamol. Alte medicamente ar putea conține la fel această componentă. Verificați dacă nu luați alte medicamente care conțin paracetamol, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Nu le combinați, pentru a nu depăși doza zilnică recomandată. Consultați medicul sau farmacistul:

dacă luați medicamente care sunt potențial toxice pentru ficat. Toxicitatea paracetamolului poate fi crescută.

dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a prescris un test de acid uric sau zahăr din sânge, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele.

dacă luați un medicament care încetinește coagularea sângelui (anticoagulante orale). În doze mari, Efferalgan 500 mg comprimate efervescente poate crește efectul anticoagulantului 2 dumneavoastră. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza de anticoagulant.

dacă luați flucloxacilină (un antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică), care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2). Efferalgan 500 mg comprimate efervescente împreună cu alcoolul Consumul de băuturi care conțin alcool în timpul tratamentului nu este recomandat. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina și alăptarea Dacă este necesar, acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ameliorează durerea și/sau febra și să o luați pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Contactați medicul dacă durerea și/sau febra nu se ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai frecvent. Fertilitatea Paracetamolul poate afecta fertilitatea la femei, reversibilă la întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Paracetamolul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Efferalgan 500 mg comprimate efervescente conține benzoat de sodiu (E211), sodiu și sorbitol (E420) și, în aromă, fructoză, glucoză și zaharoză. Acest medicament conține 50 mg de benzoat de sodiu (E211) per comprimat efervescent. Acest medicament conține 0,96 mg de fructoză, 0,83 mg de glucoză și 0,28 mg de zaharoză per comprimat efervescent. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține 197 mg de sodiu (componenta principală a sării de masă) per comprimat efervescent. Aceasta este echivalentă cu 10% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nevoie de unul sau mai multe comprimate efervescente zilnic pentru o perioadă prelungită, în special dacă urmați o dietă cu restricție de sare (sodiu). Acest medicament conține 126 mg de sorbitol (E420) per comprimat efervescent. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o tulburare genetică rară caracterizată prin incapacitatea de a descompune fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament.

Cum se utilizează

Efferalgan 500 mg comprimate efervescente Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 3 Dozare Această prezentare este rezervată adulților și copiiilor cu greutatea de 13 kg (aproximativ 2 ani) și peste. Utilizați cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Utilizați doza de 1000 mg pentru durerea și/sau febra care nu sunt ameliorate de o doză de 500 mg de paracetamol. Dozajul depinde de greutate; vârsta este dată doar cu titlu informativ. Dacă nu cunoașteți greutatea copilului, cântăriți-l pentru a-i administra cea mai potrivită doză de paracetamol. Doza zilnică recomandată de paracetamol trebuie împărțită în mai multe prize, fără a depăși doza maximă indicată în tabelul de mai jos. Greutate (Vârstă aproximativă) Doză maximă per administrare Interval de administrare Doza zilnică maximă Copii 13 kg – 20 kg (aproximativ de la 2 la 5 ani) 250 mg (jumătate de comprimat) Minim 6 ore Copii 21 kg – 26 kg (aproximativ de la 6 la 7 ani) 250 mg (jumătate de comprimat) Minim 4 ore Copii 27 kg – 40 kg (aproximativ de la 8 la 12 ani) 500 mg (1 comprimat) Minim 6 ore 1000 mg pe zi sau 1 g (4 jumătăți de comprimat) 1500 mg pe zi sau 1,5 g (6 jumătăți de comprimat) 2000 mg pe zi sau 2 g (4 comprimate) Copii 41 kg – 49 kg (aproximativ de la 13 la 15 ani) 500 mg (1 comprimat) Minim 4 ore 3000 mg pe zi sau 3 g (6 comprimate) Adulți și copii cu greutatea peste 50 kg (aproximativ cu vârsta peste 15 ani) 500 mg până la 1000 mg sau 500 mg până la 1 g (1 până la 2 comprimate) Minim 4 ore 3000 mg pe zi sau 3 g (6 comprimate) Atenție: Pentru a evita riscul de supradozaj, verificați dacă alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală, nu conțin paracetamol. Respectați dozele maxime recomandate sau doza prescrisă de medicul dumneavoastră: o doză mai mare nu va oferi o ameliorare suplimentară a durerii, dar poate avea consecințe grave asupra ficatului. Adulți cu greutatea sub 50 kg, cu malnutriție cronică, deshidratare sau vârstnici: consultați medicul sau farmacistul. Pacienți cu insuficiență hepatică, alcoolism cronic și sindrom Gilbert: nu depășiți niciodată 2000 mg (2 g) de paracetamol pe zi. Pacienți cu insuficiență renală: doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență renală. Consultați medicul înainte de a lua acest medicament. Dacă simțiți că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, nu depășiți doza; consultați medicul sau farmacistul. 4 Modul și calea de administrare Efferalgan 500 mg comprimate efervescente se administrează pe cale orală. Lăsați comprimatul să se dizolve complet într-un pahar cu apă, după ce l-ați rupt în două, dacă este necesar. Nu înghițiți și nu mestecați comprimatele. Durata tratamentului Nu se recomandă utilizarea frecventă sau prelungită fără supraveghere medicală. Cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel, tratamentul este limitat la 5 zile în caz de durere și 3 zile în caz de febră. Dacă simptomele persistă după acest interval de timp, dacă se agravează sau dacă apar simptome noi, opriți tratamentul și consultați imediat medicul. Dacă ați luat mai mult Efferalgan 500 mg comprimate efervescente decât trebuie Opriți tratamentul și consultați imediat medicul dumneavoastră sau serviciile medicale de urgență. O supradoză poate fi fatală. Supradozajul poate provoca leziuni hepatice, inflamații ale creierului, comă și chiar deces, în special la populațiile cu risc crescut, cum ar fi copiii mici, vârstnicii și în anumite situații (boli hepatice sau renale, alcoolism cronic, malnutriție cronică, post alimentar, pierdere recentă în greutate, sindrom Gilbert și la pacienții care primesc medicamente concomitent). De asemenea, au fost raportate cazuri de pancreatită (care provoacă dureri abdominale și dorsale severe), niveluri crescute de amilază în sânge, insuficiență renală și o reducere simultană a numărului de globule roșii, leucocite și trombocite. În primele 24 de ore, principalele simptome ale intoxicației sunt: greață, vărsături, paloare a tegumentelor, stare generală de rău, transpirații, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale. Dacă uitați să utilizaţi Efferalgan 500 mg comprimate efervescente Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o administrați. Dacă încetați să utilizaţi Efferalgan 500 mg comprimate efervescente Nu este cazul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• Înroșirea pielii, erupții cutanate, urticarie. Tratamentul trebuie oprit imediat, anunțați medicul

dumneavoastră și nu mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol.

• Pete de sânge pe piele (purpură). Tratamentul trebuie oprit imediat, anunțați medicul

dumneavoastră. Tratamentul poate fi reluat numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

• Diaree, dureri abdominale.

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane

• Reacții grave ale pielii. Tratamentul trebuie oprit imediat, anunțați medicul dumneavoastră și nu

5 mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol.

• Modificări biologice care necesită analize de sânge: niveluri anormal de scăzute ale anumitor

leucocite (leucopenie, neutropenie) sau ale anumitor celule sanguine, cum ar fi trombocitele (trombocitopenie), care pot duce la sângerări nazale sau gingivale. În acest caz, consultați un medic. Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Erupție cutanată sau înroșire a pielii sau reacție alergică care se poate manifesta ca umflare bruscă

a feței și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) sau stare generală de rău bruscă cu scăderea tensiunii arteriale (șoc anafilactic). Tratamentul trebuie oprit imediat, anunțați medicul dumneavoastră și nu mai luați niciodată niciun medicament care conține paracetamol.

• Teste anormale ale funcției hepatice.
• Erupție cutanată cu pete rotunjite, roșii, care provoacă mâncărime și senzație de arsură, care lasă

pete colorate și care pot apărea în aceleași zone dacă se reia administrarea medicamentului (eritem pigmentat fix), dificultăți de respirație (bronhospasm), mai ales dacă ați avut anterior dificultăți de respirație cu alte medicamente, cum ar fi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau acidul acetilsalicilic. În acest caz, consultați un medic.

• o afecţiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienţii cu o

boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Efferalgan 500 mg comprimate efervescente Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.