Fișă tehnică · Efferalgan 500 mg comprimate efervescente 500 mg, comprimate efervescente

Doze şi mod de administrare Doze Utilizați cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă. Utilizați doza de 1000 mg dacă durerea și/sau febra nu sunt ameliorate de o doză de 500 mg de paracetamol. Doze recomandate: aproximativ 60 mg/kg/zi, împărțită în mai multe prize, fără a depăși doza maximă indicată în tabelul de mai jos. La copii, doza trebuie ajustată în funcție de greutate. Vârsta aproximativă în funcție de greutate este furnizată doar cu titlu informativ. Greutate (Vârstă aproximativă)

Doză maximă per administrare

Interval de administrare

Doza zilnică maximă

Copii 13 kg – 20 kg (aproximativ de la 2 la 5 ani)

250 mg (jumătate de comprimat)

Minim 6 ore

Copii 21 kg – 26 kg (aproximativ de la 6 la 7 ani)

250 mg (jumătate de comprimat)

Minim 4 ore

1000 mg pe zi sau 1 g (4 jumătăți de comprimat) 1500 mg pe zi sau 1,5 g

(6 jumătăți de comprimat) 2000 mg pe zi sau 2 g (4 comprimate)

Copii 27 kg – 40 kg (aproximativ de la 8 la 12 ani)

500 mg (1 comprimat)

Minim 6 ore

Copii 41 kg – 49 kg (aproximativ de la 13 la 15 ani)

500 mg (1 comprimat)

Minim 4 ore

3000 mg pe zi sau 3 g (6 comprimate)

Adulți și copii cu greutatea peste 50 kg (aproximativ cu vârsta peste 15 ani)

500 mg până la 1000 mg sau 500 mg până la 1 g (1 până la 2 comprimate)

Minim 4 ore

3000 mg pe zi sau 3 g (6 comprimate)

Atenție: Luați în considerare toate medicamentele care conțin paracetamol pentru a evita supradozajul, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Numai la recomandarea medicului și în absența factorilor de risc concomitenți, doza poate fi crescută până la 4000 mg (4 g) pe zi sau 8 comprimate pe zi, la pacienții cu greutatea de cel puțin 50 kg (aproximativ 15 ani). Situații clinice speciale Doza zilnică maximă totală de paracetamol nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi sau 3000 mg pe zi (3 g/zi) în următoarele situații: • adulți cu o greutate mai mică de 50 kg, • în caz de rezerve scăzute sau deficit de glutation hepatic (de exemplu, malnutriție cronică, post alimentar, pierdere recentă în greutate, anorexie, cașexie), • deshidratare. Pacienți cu insuficiență hepatică (ușoară până la moderată), alcoolism cronic și sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) Se recomandă reducerea dozei și creșterea intervalului minim dintre două prize. Doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2000 mg/zi (2 g/zi). Pacienți cu insuficiență renală În cazurile de insuficiență renală și cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel, se recomandă reducerea dozei zilnice maxime și creșterea intervalului minim dintre două prize conform tabelului de mai jos. Adulți: Clearance-ul creatininei 10-50 ml/min <10 ml/min

Interval minim de administrare Minim 6 ore Minim 8 ore

Doza zilnică maximă 3000 mg/zi (3 g/zi) 2000 mg/zi (2 g/zi)

Vârstnici Experiența clinică indică faptul că doza recomandată pentru adulți este în general adecvată. Cu toate acestea, trebuie luați în considerare factorii de risc concomitenți, dintre care unii apar mai frecvent la vârstnici și necesită ajustarea dozei. Metoda de administrare Efferalganmed 500 mg comprimate efervescente se administrează pe cale orală. Lăsați comprimatul să se dizolve complet într-un pahar cu apă, după ce l-ați rupt în jumătate, dacă 2

este necesar. Nu înghițiți și nu mestecați comprimatele. Durata tratamentului Nu se recomandă utilizarea frecventă sau prelungită fără supraveghere medicală. Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile în cazul durerii sau mai mult de 3 zile în cazul febrei, dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, tratamentul trebuie reevaluat.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Combinații care necesită precauții pentru utilizare • Antagoniști ai Vitaminei K Risc de creștere a efectului antagoniștilor vitaminei K și risc crescut de hemoragie la administrarea paracetamolului în doze maxime (4 g/zi) timp de cel puțin 4 zile. Testul INR (International Normalized Ratio) ar trebui monitorizat frecvent. Ajustarea potențială a dozei antagoniștilor vitaminei K în timpul tratamentului cu paracetamol și după întreruperea acestuia. • Flucloxacilină Se recomandă prudență la utilizarea concomitentă de paracetamol și flucloxacilină, deoarece utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică mare, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Interacțiuni cu testele de laborator Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de glucoză din sânge folosind metoda glucozooxidază-peroxidază în cazul concentrațiilor anormal de mari. Administrarea de paracetamol poate distorsiona rezultatele analizelor de acid uric din sânge folosind metoda acidului fosfotungstic.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene sau fetotoxice ale paracetamolului. 4

O cantitate vastă de date privind femeile gravide demonstrează absența oricăror malformații sau a toxicității fetale/neonatale asociate cu utilizarea paracetamolului. Studiile epidemiologice dedicate neurodezvoltării copiilor expuși la paracetamol in utero produc rezultate neconcludente. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă se va utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt interval de timp și se va administra cât mai rar posibil. Alăptarea După administrare, paracetamolul se elimină în cantități mici în laptele matern. În doze terapeutice, administrarea acestui medicament este posibilă în timpul alăptării. Fertilitatea Datorită mecanismului potențial de acțiune asupra ciclooxigenazelor și sintezei prostaglandinelor, paracetamolul poate afecta fertilitatea la femei, afectând ovulația. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. Efectele asupra fertilităţii masculine au fost observate într-un studiu pe animale. Relevanța acestor efecte la om nu este cunoscută.