Terbisil® 250 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Terbisil comprimate şi pentru ce se utilizează Terbisil comprimate conține substanță activă terbinafină. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite antifungice. Terbisil comprimate este utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice ale unghiilor de la mâini și picioare, unele infecții fungice ale pielii, care pot apărea la picioare (picior de atlet) pe trunchi și pe zona abdomenului, și infecții levurice ale pielei, sau unele infecții fungice ale scalpului (așa-numita tinea). Administrată oral, terbinafina atinge la locul infecției concentrații suficient de mari încât să omoare ciuperca sau să îi oprească creșterea.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Terbisil comprimate Terbisil comprimate vi se va prescrie numai de către medicul dumneavoastră. Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavostră, chiar dacă acestea diferă de informațiile generale conținute în acest prospect. Nu utilizaţi Terbisil comprimate –

Dacă sunteți alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

–

Dacă aveți sau ați avut boli hepatice cronice sau acute.

Dacă credeți că oricare dintre afecțiunile menționate mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza aceste comprimate! Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Terbisil comprimate: – Dacă luați și alte medicamente (vezi "Terbisil comprimate împreună cu alte medicamente") Dacă oricare dintre următoarele vi se atribuie înainte sau în timpul tratamentului cu Terbisil trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră: Dacă aveți probleme renale de orice fel. Vă atragem atenția că, dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, cum ar fi mâncărime, greată persistentă, pierderea poftei de mâncare, oboseală neobișnuită, vărsături, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), urina dumneavostră devine neobișnuit de închisă la culoare sau materiile fecale sunt neobișnuit de deschise la culoare (semn ale problemelor hepatice), consultați imediat medicul. Dacă apar astfel de simptome, ar trebui să încetați să luați comprimatul și medicul dumneavoastră poate dori să faceți un test a funcției hepatice. În cazul în care apare orice simptom care afectează pielea de exemplu erupții cutanate, înroșirea pielii din jurul ochilor sau umflarea buzelor, descuamarea tegumentului, febră (semen ale unor reacții grave la nivelul pielii), o erupție pe piele, inclusiv un nivel ridicat de un anumit tip de celule albe din sănge (eozinofilie). Dacă aveți psoriazis (pete groase roșii/argintii pe piele) sau aveți lupus eritrematos care afectează pielea sau întregul corp (aveți erupții pe față, dureri articulare, boală musculară, febră), sau veți găsi aceste simptome pe voi. Dacă aveți slăbiciune, hemoragie neobișnuită, vânătăi sau infecții frecvente (acestea pot fi semne ale unor tulburări sanguine) Dacă luați orice alte medicamente, care sunt listate în secțiunea " Terbisil comprimate împreună cu alte medicamente. Înainte și în timpul tratamentului cu Terbisil comprimate medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge regulat, pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră. Rezultate anormale pot duce la anularea terapiei cu Terbisil comprimate. Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă (între 2 și 17 ani) Terbisil comprimate nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mica de 2 ani, deoarece nu există date pentru această grupă de vârstă. Terbisil 125 mg comprimate poate fi administrat la adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mult. Utilizarea la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau mai mult) La pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste, se poate administra aceeași doză de Terbisil comprimate ca și la adulții mai tineri. Terbisil comprimate împreună cu alte medicamente (interacțiune cu alte medicamente, inclusiv vaccinuri și medicamente biologice) Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent, s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv pe bază de plante, contraceptive orale și medicamente eliberate fără prescripție medicală. 2

Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur că vreunul dintre medicamentele pe care le utilizați se regăsește în lista de mai jos. Terbisil comprimate și alte medicamente luate concomitent pot influența efectul unul altuia, în special următoarele medicamente: unele antibiotice pentru a trata anumite infecții (de exemplu rifampicină), unele medicamente utilizate pentru a trata ulcerele gastrice (de exemplu cimetidină), unele medicamente pentru a trata infecțiile fungice (de exemplu fluconazol, ketoconazol) cafeina medicamente utilizate pentru a trata ritmul neregulat al inimii (cum ar fi medicamentele din grupa 1A, 1B și 1C, precum propafenon și amiodaron) medicamente administrate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (unele beta-blocante, cum ar fi metoprololul) anumite medicamente date pentru a preveni tuse a (de exemplu dextrometorfan) anumite medicamente utilizate pentru a trata tulburările de dispoziție (unele antidepresive, cum ar fi antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitorii monoamineoxidazei tip B, desipramină) ciclosporină, care afectează sistemul imunitar (de exemplu pentru a preveni respingerea după transplant) Informați medicul cu privire la aceste medicamente, precum și la orice alte medicamente pe care le utilizați. Terbisil comprimate împreună cu alimente și băuturi Terbisil poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie luat cu apă. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Terbinafina trebuie administrată în timpul sarcinii numai la indicația medicului. Substanța activă din Terbisil, terbinafina, se excretă în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua terbinafina Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simțiți amețit în timp ce utilizați Terbisil, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje. Terbisil comprimate conține sodiu Acest medicament conține sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Terbisil comprimate Utilizaţi întotdeauna Terbisil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți siguri, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu luați mai mult decât doza recomandată. Dacă credeți că efectul Terbisil este prea puternic sau prea slab, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Doza recomandată de acest medicament Adulții ar trebui să ia un comprimat o dată pe zi (250 mg pe zi). Comprimatul Terbisil poate fi împărțit în doze egale. 3

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea infecției și de partea corpului afectat. Tratamentul trebuie utilizat atât timp cât este prescris de medic, deoarece întreruperea timpurie a tratamentului poate duce la reapariția infecției. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a prescris altfel, durata tratamentului este de obicei următoarea: În caz de infecție fungică a pielii Pentru tratamentul infecției fungice ale picioarelor (piciorul atletului), trebuie utilizat timp de 2 – 6 săptămâni – Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) şi infecţii cu levuri ale trunchiului și zona abdomenului, trebuie utilizat timp de 2-4 săptămâni În cazul infecțiilor scalpului – Durata normală a tratamentului este de 4 săptămâni. În caz de infecții fungice a unghiilor – Durata tratamentului este de obicei mai lungă decât alte infecții fungice, în general, între 6 și 12 săptămâni – În caz de infecții ale unghiilor de la mâini, 6 săptămâni de tratament sunt suficiente – În cazul infecțiilor unghiilor de la picioare sunt necesare 12 săptămâni – Unele cazuri de infecție a unghiilor de la picioare, dacă unghiile cresc încet, poate necesita tratament mai îndelungat. Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului. Mod de administrare Comprimatele trebuie luate pe cale orală, fără a fi mestecate, cu o cantitate mică de apă. Comprimatul poate fi administrat pe stomacul gol sau după masă. Dacă luați comprimatele Terbisil la aceeași oră în fiecare zi, vă ajuta să vă amintiți să le administrați. Alte lucruri care trebuie făcute în timpul tratamentului cu Terbisil Adresați medicului dumneavoastră cum să evitați reinfectarea. Puteți facilita dispariția infecției sau prevenirea reinfectării (în afară de a lua comprimate) prin menținerea zonei infectate curate, prin schimbarea hainelor care acoperă zona infectată în fiecare zi, dezinfectarea încălțămintei, folosind încălțăminte corespunzătoare și lenjerie de corp, și nu lăsați zona infectată lipsită de aer. Utilizarea la copii și adolescenți Nu există date privind utilizarea Terbisil la copii mai mici de 2 ani (de obicei cu greutate corporală sub 12kg), prin urmare utilizarea Terbisil la copii mai mici de 2 ani nu este recomandată. Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 2 ani și al adolescenților, sunt disponibile comprimate Terbisil KID. Vârstnici (65 de ani și mai mult) Dacă aveți 65 ani sau mai mult, puteți lua aceeași doză ca și adultii mai tineri. Dacă luați mai mult Terbisil comprimate decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate din Terbisil decât au fost prescrise, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. În caz de supradozaj, mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital, deoarece este posibil că aveți nevoie de ajutor medical. Ia cu tine cutia medicamentului. Ar trebui să faci același lucru și în cazul în care altcineva a luat din greșeală 4

comprimatele. Simptomele de supradozaj sunt dureri de cap, greață, dureri de stomac și amețeală. Dacă uitați să utilizați Terbisil comprimate Este recomandabil să luați comprimatul la aceeași oră a zilei. Dacă un comprimat este uitat și au rămas mai mult de 4 ore până când trebuie să utilizați următoarea doză, puteți lua comprimatul uitat. Dacă au rămas mai puțin de 4 ore până la următoarea doză, trebuie să luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată! Dacă încetați să utilizați Terbisil comprimate Tratamentul trebuie folosit atât timp cât este prescris de medic. Întreruperea precoce a tratamentului poate duce la reapariția infecției. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse, care apar foarte rar sau cu frecvență necunoscută, pot fi grave: Rareori, Terbisil comprimate poate determina probleme hepatice, în cazuri foarte rare problemele hepatice pot fi grave. Reacțiile adverse grave includ scăderea numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui, anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic), reacții cutanate severe (de exemplu, eritem multiform și sindrom Stevens-Johnson), reacții alergice severe, inflamație a vaselor sanguine, inflamația pancreasului și degenerare musculară. Dacă prezentați orice reacții adverse grave, opriți administrarea medicamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră: Reacții adverse rare (afectează mai puțin 1 din 1000 de persoane): –

greață persistentă inexplicabilă, probleme gastrice, pierderea poftei de mâncare, oboseală neobișnuită sau slăbiciune (este posibil să aveți probleme hepatice) îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), urina dumneavastră devine neobișnuit de închisă la culoare sau materiile fecale sunt neobișnuit de pale (este posibil să aveți probleme hepatice)

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): –

febră din cauza infecțiilor, tremor, durere în gât, sau ulcerații la nivelul gurii sau aveți infecții mai des (puteți avea o boală care afectează numărul de celule sanguine) orice reacții cutanate de exemplu erupții cutanate, înroșirea pielii, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (reacții cutanate severe) vânătăi neobișnuite, sângerări sau congestionarea ochilor (pot fi semne ale unei boli care afectează numărul anumitor tipuri de celule sanguine) dificultate de respirație, amețeli, umflarea (în primul rând fața sau gâtului), în cazul în care vă confruntați cu roșeață, dureri spastice de stomac sau pierderea cunoștinței, sau aveți dureri articulare, rigiditate articulară, erupții cutanate tranzitorii, febră sau ganglioni limfatici umflați/măriți (semne posibile ale reacțiilor alergice grave) 5

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): erupții cutanate tranzitorii, mâncărime, febră, oboseală, sau apariția de pete roșii sub piele (semne posibile ale inflamării vaselor de sânge) durere severă la nivelul stomacului și în spate (pot fi semne de inflamație a pancreasului) slăbiciune musculară și inexplicabilă, dureri musculare, sau urină inchisă la culoare (maronroșiatică) (pot fi semne de degenerare musculară) Alte reacții adverse: Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Cele mai multe dintre aceste reacții adverse sunt ușoare până la moderate și dispar de obicei în câteva zile sau o săptămână Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Dureri de cap, greață, ușoară durere abdominală, disconfort abdominal după o masa (indigestie), diaree, distensie abdominală (plenitudine), scaderea poftei de mâncare, erupții cutanate, urticarie (inclusiv prurit), dureri articulare și dureri musculare. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Modificări ale dispoziției (depresie), tulburări sau pierderea gustului, amețeli, scăderea vederii si oboseală. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Dacă vă confruntați cu aceea că pielea ta, mucoasele sau unghiile sunt neobișnuit de palide, aveți oboseală neobișnuită sau slăbiciune sau dificultăți de respirație care apar în timpul exercițiilor fizice (semen de scădere ale numărului de celule din sânge), anxietate, înfiorare sau amorțeală cu scăderea sensibilității pielii, creșterea sensibilității pielii la lumina soarelui, zgomote în urechi, febra și scăderea greutății corporale. Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Teste anormale ale funcției hepatice, inflamație hepatică, stază biliară Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Apariţia unor erupţii pe piele cu aspect de leziuni de psoriazis (erupție cutanată de culoare argintie) sau agravarea psoriazisului, descuamarea pielii și căderea părului. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacții alergice severe, inflamarea vaselor de sânge, tulburări de miros, pierderea capacității de a mirosi, scăderea capacității de a mirosi, vedere încețoșată, scăderea vederii, scăderea auzului, inflamarea pancreasului, erupție cutanată medicamentoasă cu niveluri ridicate de un anumit tip de celule albe sanguine, degenerarea musculară, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, emoții, durere în gât, dureri articulare sau musculare), și nivelurile sanguine crescute ale unei isoenzime (creatinina fosfokinază). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 6

siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Terbisil comprimate Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.