Salmimet 500 mg, comprimate gastrorezistente

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru: – tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurenţe) ale bolii inflamatorii a intestinului gros (colon), cunoscută sub numele de colită ulceroasă. – tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a intestinului, cunoscută ca boala Crohn.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente Nu utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente dacă: sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii. Atenţionări şi precauţii Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră: dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic; dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina; dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră; dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră; dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină dacă aveți dureri de cap puternice sau recurente, tulburări de vedere sau senzația că auziți sunete sau bâzâituri în urechi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Mesalazina poate provoca colorarea în roșu-maroniu a urinei după contactul cu înălbitor cu hipoclorit de sodiu în apa vasului de toaletă. Acest efect reprezintă o reacție chimică între mesalazină și înălbitor și este inofensiv. Precauţii suplimentare În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat. În cazuri rare, după o intervenţie chirurgicală/rezecţie la nivelul intestinului gros, la joncțiunea dintre intestinul gros şi intestinul subţire, s-a observat că Salmimet 500 mg comprimate a trecut nedizolvat în scaunul pacienţilor. Dacă observaţi acest lucru, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Administrarea mezalazinei poate duce la formarea de pietre la rinichi. Simptomele pot include dureri lombare și prezența sângelui în urină. Aveți grijă în timpul tratamentului cu mesalazină să beți o cantitate suficientă de lichide. În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET). Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între medicamente). În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar); Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Puteţi să utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente conţine 1,51 mmol (34,72 mg) sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în special la persoanele cu o dietă cu conținut scăzut de sare.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente Utilizaţi întotdeauna Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul de administrare Salmimet 500 mg este destinat numai pentru administrare orală. Luaţi comprimatele gastrorezistente dimineaţa, la prânz şi seara, cu o oră înainte de masă. Înghiţiţi comprimate întregi (nu mestecate), cu suficient lichid. Doza Adulţi şi vârstnici Dacă nu vă este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza zilnică uzuală de mesalazină, substanţa activă din Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente este: Boala Crohn Episod acut Mesalazină (substanţa activă) Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente

Colită ulceroasă Episod acut

1,5 – 4,5 g

1,5 g-3,0 g

3×1 până la 3×3

3×1 până la 3×2

Tratament profilactic/tratament pe termen lung 1,5 g 3×1

Copii Există date limitate privind eficacitatea Salmimet la copii (6-18 ani), Copii cu vârsta sub 6 ani: Nu administraţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece există foarte puţină experienţă privind utilizarea la această grupă de vârstă. Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi Vă rugăm să vă adresaţi medicului referitor la doza exactă de Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de cât de rea este starea şi de greutatea copilului dumneavoastră. Episoade acute: După iniţierea tratamentului cu doze de 30-50 mg/kg pe zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza maximă recomandată: 75 mg/kg pe zi. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi. Prevenţia recurenţelor (colită ulceroasă): După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg pe zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi.

În general, copiii cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să utilizeze jumătate din doza adultului, iar copiii cu greutatea corporală peste 40 de kg trebuie să utilizeze doza normală a adultului. Durata tratamentului Durata tratamentului dumneavoastră depinde de natura, severitatea şi de evoluţia bolii. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul în cazul dumneavoastră. Este important să urmaţi tratamentul cu Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente în mod regulat şi consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes. Dacă aveţi impresia că efectul Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce măsură trebuie luată. Dacă aţi utilizat o dată prea multe comprimate gastrorezistente de Salmimet, trebuie să continuaţi să utilizaţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce. Dacă uitaţi să utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente Nu utilizaţi o doză dublă de Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări după utilizarea acestui medicament, opriți administrarea și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: febră, erupții pe piele însoțite, dificultăți în respirație. Reacții adverse grave: Spuneți imediat medicului dumneavoastră [Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)] Dacă aveți dureri de cap puternice sau recurente, tulburări de vedere sau senzația că auziți sunete sau bâzâituri în urechi. Acestea ar putea fi simptome ale creșterii presiunii în interiorul craniului dumneavoastră (hipertensiune intracraniană idiopatică). Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestor comprimate şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar să fie datorate unei reduceri a

numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor, erupție extinsă pe piele, febră și noduli limfatici măriți. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. Alte reacţii adverse raportate la administrarea de mesalazină: Frecvente (afectează până la 1 din 10 utilizatori): • Dureri de cap. Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori): • dureri abdominale, diaree, dispepsie, flatulență, greață, vomă; • durere abdominală severă cauzată de inflamarea acută a pancreasului; • modificări ale parametrilor funcției ficatului, modificări ale valorilor enzimelor hepatice • modificări ale numărului de celule albe din sânge Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): • amețeli; • durere în piept, dificultate în respirație sau umflarea extremităților ca urmare a efectului asupra inimii; • icter sau durere abdominală datorită tulburărilor hepatice şi ale fluxului biliar; • sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate); • dureri articulare; • senzație de oboseală sau slăbiciune. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): • febră, dureri în gât sau stare generală de rău, din cauza modificărilor numerelor de celule din sânge; • erupții pe piele sau inflamație, afecțiune alergică ce cauzează dureri articulare, erupții pe piele și febră; • diaree severă și durere abdominală cauzată de o reacție alergică a acestui medicament la nivelul intestinului; • amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și labelor picioarelor (neuropatie periferică); • respirație dificilă, tuse, respirație șuierătoare, umbre apărute în radiografiile plămânilor din cauza unor afecțiuni alergice și/sau inflamatorii ale plămânului; • căderea părului (alopecie); • dureri musculare; • modificări ale funcției rinichilor, uneori cu umflarea membrelor sau durere în flanc; • scăderea reversibilă a cantității de spermă. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • pietre la rinichi și durere de rinichi asociată (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Salmimet 500 mg comprimate gastrorezistente Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 250C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.