Kronizon 4 g/60 ml, suspensie rectală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Kronizon şi pentru ce se utilizează Kronizon conține substanța activă mesalazină. Kronizon este un medicament numit „acid aminosalicilic și medicamente similare” și inclus în grupa „antiinflamatoare intestinale”. Aceste medicamente previn inflamația la nivelul intestinului gros. Kronizon este utilizat în următoarele cazuri: • tratamentul atacurilor acute (cu debut brusc) ale bolii cauzate de inflamația intestinului gros (colon), cunoscută de medici sub numele de colită ulceroasă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Kronizon Nu luați Kronizon: • dacă sunteți alergic la mesalazină, la acid salicilic, alţi salicilaţi precum aspirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveți probleme grave cu ficatul sau rinichii. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Kronizon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic; – dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina; – dacă aveţi probleme ale funcțiilor ficatului dumneavoastră; – dacă aveţi probleme ale funcțiilor rinichilor dumneavoastră; – dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat mesalazină

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină efectuate regulat. Odată cu utilizarea mesalazinei, se pot dezvolta pietre la rinichi. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și sânge în urină. Aveți grijă să beți o cantitate suficientă de lichid în timpul tratamentului cu mesalazină. În asociere cu tratamentul cu mesalazină au fost raportate reacții cutanate severe, printre care sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu mesalazină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Dacă cele descrise mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, chiar și în orice moment în trecut, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră. Kronizon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră, dacă luați oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece efectele acestor medicamente se pot modifica (interacțiuni): – Anumiți agenți care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina); – Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar). Un tratament cu Kronizon poate fi încă potrivit pentru dumneavoastră. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va decide cel mai bun tratament pentru dumneavoastră. Kronizon împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacțiuni Kronizon cu alimente și băuturi. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În timpul sarcinii, puteți să utilizați Kronizon numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Alăptarea În perioada de alăptare, puteţi să utilizaţi Kronizon numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. Fertilitatea Efectul asupra capacității de reproducere/fertilității la om este necunoscut. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Kronizon nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Kronizon conţine benzoat de sodiu. Poate provoca o ușoară iritare a pielii şi mucoaselor.

Kronizon conține metabisulfit de potasiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Kronizon Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Instrucțiuni de utilizare și doze/frecvența de administrare Adulți: Dacă aveți inflamaţie acută, conținutul unui flacon de suspensie rectală (echivalent cu 4 g mesalazină pe zi, 60 ml suspensie) se administrează sub formă de clismă, o dată pe zi, seara la culcare. Modul de administrare Kronizon se administrează numai rectal, deci trebuie introdus prin anus. Nu trebuie administrat pe cale orală și nu trebuie înghițit. Kronizon trebuie administrat de preferință înainte de culcare. Cele mai bune rezultate se obțin dacă intestinele sunt golite înainte de administrarea Kronizon. • •

Înainte de utilizare, flaconul trebuie agitat timp de cel puțin 30 secunde până când conținutul suspensiei rectale este bine amestecat. Capacul este apoi îndepărtat, flaconul se va ține în poziție verticală, astfel încât conținutul suspensiei rectale să nu se scurgă (1).

•

Așezați-vă confortabil pe partea stângă, cu piciorul stâng întins și piciorul drept îndoit (2). În această poziție, Kronizon este mai ușor de aplicat și va fi mai eficient.

•

Introduceți aplicatorul, care este acoperit cu un lubrifiant pentru o introducere ușoară, în rect, ținând flaconul îndreptat spre ombilic (3). Coborâți ușor flaconul (4) și apoi stoarceți-l încet și uniform (5). După utilizare, aplicatorul flaconului gol este îndepărtat ușor din rect.

• •

După administrare, vă rugăm să rămâneţi în aceeaşi poziţie timp de cel puţin 30 minute, pentru a permite medicamentului să se răspândească uniform în intestin. Spălați-vă mâinile și încercați să nu vă goliți din nou intestinele până a doua zi dimineață Durata tratamentului Kronizon trebuie utilizat în mod regulat și continuu, pentru a obţine efecte terapeutice notabile. Medicul dumneavoastră va decide cât timp puteţi continua utilizarea medicamentului. Durata tratamentului depinde de tipul, gravitatea şi evoluţia bolii dumneavoastră. Utilizarea la copii și adolescenți Există puțină experiență și documentație limitată privind eficacitatea Kronizon la copii. Vârstnici Dozele și modul de administrare prezentate pentru adulți se aplică și pacienților vârstnici. Insuficiență renală/hepatică Kronizon trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu disfuncție hepatică. Mesalazina nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență renală. Dacă funcția renală este afectată în timpul tratamentului, trebuie luată în considerare toxicitatea renală cauzată de mesalazină. Este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală și hepatică severă. Dacă luați mai mult Kronizon decât trebuie Contactați un medic dacă aveți nelămuriri, așa că acesta/aceasta poate decide ce să facă. Dacă utilizați prea mult Kronizon într-o singură doză, luați următoarea doză așa cum este prescrisă. Nu folosiți o cantitate mai mică. Dacă uitaţi să luați Kronizon Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luați Kronizon Nu întrerupeți administrarea acestui medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice grave sunt foarte rare. Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați Kronizon și imediat informați medicul dumneavoastră sau adresați-vă la cel mai apropiat departament de urgență: – Erupție cutanată alergică – Febră – Dificultăți de respirație Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestui medicament şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (stare numită agranulocitoză), care pot să

mărească şansele dumneavoastră de a dezvolta o infecţie gravă. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră. Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave. Dacă aveți una dintre acestea, aveți o alergie gravă la Kronizon. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă sau de spitalizare. Toate aceste reacții adverse foarte grave sunt rare. Alte reacții adverse raportate de pacienți la administrarea de mesalazină sunt: Încetați utilizarea mesalazinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: – pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții cutanate severe pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei. Alte reacții adverse raportate de pacienți la administrarea de mesalazină sunt: Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): • durere de cap, amețeli; • durere toracică, respirație dificilă (cauzate de inflamația mușchiului inimii (miocardită)), pericardită; • durere abdominală, diaree, gaze (flatulenţă), greață, vărsături, constipație; • sensibilitate crescută a pielii la soare și lumina ultravioletă (fotosensibilitate). Reacții mai grave au fost raportate la pacienții cu afecțiuni ale pielii preexistente, cum ar fi dermatita atopică și eczema atopică. Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): • modificări ale numărului de celule sanguine (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie); • reacții de hipersensibilitate cum sunt exantem alergic, febră medicamentoasă, sindrom tip lupus eritematos, pancolită (inflamația întregului colon); • amorțeală și furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică); • reacții alergice și fibrotice pulmonare (inclusiv respirație îngreunată, tuse, bronhospasm, alveolită, eozinofilie pulmonară, infiltrat pulmonar, pneumonită); • durere abdominală severă cauzată de inflamația acută a pancreasului; • modificarea parametrilor funcției hepatice, hepatită, hepatită colestatică; • căderea părului; • dureri musculare și articulare; • modificări ale funcției rinichilor, uneori cu membrele umflate sau dureri în părțile laterale ale abdomenului; • scăderea reversibilă a producției de material seminal. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • pietre la rinichi și dureri renale asociate (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii

sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Kronizon Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau ambalajului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.